- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04754685
Plasma rico em plaquetas e citocinas sinoviais na osteoartrite do joelho
Avaliações dos efeitos terapêuticos do plasma rico em plaquetas na osteoartrite do joelho: possível papel das citocinas inflamatórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A osteoartrite (OA) é uma doença multifatorial que afeta comumente o joelho. O fator de necrose tumoral-α (TNF-α) é capaz de regular a inflamação na OA. O fator inibidor da migração de macrófagos (MIF) pode estar envolvido na fisiopatologia da artrite. O plasma rico em plaquetas (PRP) pode reduzir a dor associada à OA. O presente estudo teve como objetivo avaliar os possíveis efeitos terapêuticos do PRP em pacientes com OA de joelho de diversas gravidades.
Métodos: Um estudo prospectivo foi realizado em 90 pacientes foram incluídos e categorizados em OA de joelho leve (30 casos, moderada (30 casos) e grave (30 casos). Três injeções intra-articulares (I.A) de PRP, 2 semanas por parte, foram recebidas. O escore de dor e o escore de osteoartrite do joelho por ressonância magnética (MOAKS) foram avaliados. Ensaios seriados de citocinas do fluido sinovial na forma de fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e fator inibidor da migração de macrófagos (MIF), foram realizados usando kits de ensaio ELISA disponíveis comercialmente. Os ensaios foram realizados pré-injeção (S1), duas semanas a partir da 1ª injeção I.A e duas semanas a partir da 2ª injeção I.A (S3) para todos os pacientes incluídos.
Preparação do PRP: O PRP necessário para a injeção IA foi preparado em condições assépticas completas. A fim de evitar o efeito da ingestão de alimentos no PRP purificado, no dia da injeção os pacientes foram instruídos a jejuar por 4 horas antes da coleta de sangue. Aproximadamente 20 mL de sangue venoso foram colhidos da veia antecubital com técnica asséptica para evitar irritação e trauma das plaquetas. O sangue anticoagulado foi obtido em dez tubos de extração (2 mL cada), contendo citrato de sódio. Os tubos foram então centrifugados a 2100 rpm à temperatura ambiente durante 8 minutos para separar o sangue em cada tubo no plasma citratado, o revestimento leucocitário e os glóbulos vermelhos (hemácias) residuais. Usando uma pipeta, o PRP situado logo acima das hemácias seletivamente precipitadas, mas não incluindo a camada leucocitária, foi cuidadosamente aspirado de cada tubo. Em cada articulação afetada, amostras de 10 mL de PRP (do sangue venoso coletado) foram usadas para injeção IA. Para cada injeção intra-articular, novas amostras frescas de PRP foram feitas dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qena, Egito, 83523
- Faculty of medicine, South Valley University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes têm OA unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- Doença poliarticular.
- Artroscopia do joelho no ano anterior.
- Penetração de HA ou esteroide IA nos últimos 3 meses.
- Histórico de doenças infecciosas e distúrbios autoimunes, como diabetes, artrite reumatoide.
- Doenças hematológicas (coagulopatia).
- Doenças cardiovasculares graves, infecções ou imunodepressão.
- Terapia anticoagulante ou um agente antiagregante.
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides 2 semanas antes da coleta de sangue.
- < 10 g/dL de hemoglobina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Osteoartrite leve do joelho
30 pacientes tiveram osteoartrite leve do joelho
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O paciente foi colocado em 20 graus de flexão em decúbito dorsal com o joelho.
Sob condições assépticas, uma agulha de calibre 21 foi usada para injetar 5 mL de PRP na bolsa da articulação suprapatelar do joelho, usando um método superolateral.
Anestésicos locais não foram usados.
Os pacientes foram instruídos após a injeção a abster-se de exercícios físicos por pelo menos 24 horas, mas nenhuma restrição foi especificada em relação às atividades da vida diária.
Três injeções de IA-PRP foram administradas em intervalos de 2 semanas.
O mesmo médico que estava envolvido na seleção e teste dos participantes aplicou as injeções
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Osteoartrite moderada do joelho
30 pacientes tiveram osteoartrite moderada do joelho
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O paciente foi colocado em 20 graus de flexão em decúbito dorsal com o joelho.
Sob condições assépticas, uma agulha de calibre 21 foi usada para injetar 5 mL de PRP na bolsa da articulação suprapatelar do joelho, usando um método superolateral.
Anestésicos locais não foram usados.
Os pacientes foram instruídos após a injeção a abster-se de exercícios físicos por pelo menos 24 horas, mas nenhuma restrição foi especificada em relação às atividades da vida diária.
Três injeções de IA-PRP foram administradas em intervalos de 2 semanas.
O mesmo médico que estava envolvido na seleção e teste dos participantes aplicou as injeções
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Artrose grave do joelho
30 pacientes tiveram osteoartrite grave do joelho
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O paciente foi colocado em 20 graus de flexão em decúbito dorsal com o joelho.
Sob condições assépticas, uma agulha de calibre 21 foi usada para injetar 5 mL de PRP na bolsa da articulação suprapatelar do joelho, usando um método superolateral.
Anestésicos locais não foram usados.
Os pacientes foram instruídos após a injeção a abster-se de exercícios físicos por pelo menos 24 horas, mas nenhuma restrição foi especificada em relação às atividades da vida diária.
Três injeções de IA-PRP foram administradas em intervalos de 2 semanas.
O mesmo médico que estava envolvido na seleção e teste dos participantes aplicou as injeções
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas pontuações de dor em pacientes com várias gravidades de OA de joelho após injeção intra-articular de PRP em 0 e 2 semanas a partir da segunda injeção (0,4 semanas).
Prazo: um ano
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Usando o escore da Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar o escore de dor em pacientes com osteoartrite do joelho será feito duas vezes, pré-injeção intra-articular de PRP e 2 semanas a partir da segunda injeção I.A de PRP. A EVA é uma ferramenta comum que utiliza uma escala de 10 cm para medir a intensidade da dor, onde 0= sem dor e 10= incapaz de se mover. |
um ano
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Alterações na concentração do líquido sinovial dos níveis de TNF-α e MIF após a injeção de PRP, usando kits de ensaio ELISA.
Prazo: um ano
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Usando kits de ensaio ELISA, a concentração do líquido sinovial de ambos os níveis de TNF-α e MIF será medida três vezes para o mesmo paciente (antes da injeção, 2 semanas após a primeira injeção e 2 semanas após a segunda injeção) para explorar as mudanças seriadas em seus após injeção IA i de PRP.
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um ano
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Alterações no MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) em pacientes com várias gravidades de OA de joelho após injeção intra-articular de PRP em 0 e 2 semanas a partir da segunda injeção (0,4 semanas).
Prazo: um ano
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Em relação à pontuação do joelho MRI será feito duas vezes, pré-injeção intra-articular de PRP e 2 semanas a partir da segunda injeção I.A de PRP. Para avaliação da anormalidade da medula óssea ou do volume da cartilagem patelo-femoral (grau I (leve se a lesão envolver ˂33% do volume sub-regional); grau II (moderado: se a lesão envolver 33%-66% do volume sub-regional) e grau III (grave: se a lesão envolve ˃ 66% do volume sub-regional). Em relação à sinovite: grau 1 (leve ou pequeno - fluido contínuo no espaço retropatelar); grau 2 (moderado ou médio - leve convexidade da bursa suprapatelar), e grau 3 (grave ou grande - evidência de distensão capsular). Escore de desintegridade meniscal de 0-3 aplicado para quantidade de extrusão em 4 locais: menisco medial (extrusão medial e anterior) e menisco lateral (extrusão medial e anterior). |
um ano
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Avaliar as correlações dos níveis de TNF-α e MIF no líquido sinovial com os escores de dor e radiológicos entre esses pacientes.
Prazo: um ano
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Correlacione a escala visual analógica de dor e a pontuação de osteoartrite do joelho por ressonância magnética com os níveis sinoviais de citocinas pré-injeção e os valores do nível sinovial 2 semanas a partir da segunda injeção IA de PRP
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taniguchi Y, Yoshioka T, Kanamori A, Aoto K, Sugaya H, Yamazaki M. Intra-articular platelet-rich plasma (PRP) injections for treating knee pain associated with osteoarthritis of the knee in the Japanese population: a phase I and IIa clinical trial. Nagoya J Med Sci. 2018 Feb;80(1):39-51. doi: 10.18999/nagjms.80.1.39.
- Hunter DJ, Guermazi A, Lo GH, Grainger AJ, Conaghan PG, Boudreau RM, Roemer FW. Evolution of semi-quantitative whole joint assessment of knee OA: MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score). Osteoarthritis Cartilage. 2011 Aug;19(8):990-1002. doi: 10.1016/j.joca.2011.05.004. Epub 2011 May 23. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2011 Sep;19(9):1168.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVU-QFM-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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