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Plasma rico em plaquetas e citocinas sinoviais na osteoartrite do joelho

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mohammed H. Hassan, South Valley University

Avaliações dos efeitos terapêuticos do plasma rico em plaquetas na osteoartrite do joelho: possível papel das citocinas inflamatórias

Um estudo prospectivo foi realizado em 90 pacientes foram incluídos e categorizados em OA de joelho leve (30 casos, moderada (30 casos) e grave (30 casos). Três injeções intra-articulares (I.A) de PRP, 2 semanas por parte, foram recebidas. O escore de dor e o escore de osteoartrite do joelho por ressonância magnética (MOAKS) foram avaliados. Ensaios seriados de citocinas do fluido sinovial na forma de fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e fator inibidor da migração de macrófagos (MIF), foram realizados usando kits de ensaio ELISA disponíveis comercialmente. Os ensaios foram realizados pré-injeção (S1), duas semanas a partir da 1ª injeção I.A e duas semanas a partir da 2ª injeção I.A (S3) para todos os pacientes incluídos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A osteoartrite (OA) é uma doença multifatorial que afeta comumente o joelho. O fator de necrose tumoral-α (TNF-α) é capaz de regular a inflamação na OA. O fator inibidor da migração de macrófagos (MIF) pode estar envolvido na fisiopatologia da artrite. O plasma rico em plaquetas (PRP) pode reduzir a dor associada à OA. O presente estudo teve como objetivo avaliar os possíveis efeitos terapêuticos do PRP em pacientes com OA de joelho de diversas gravidades.

Métodos: Um estudo prospectivo foi realizado em 90 pacientes foram incluídos e categorizados em OA de joelho leve (30 casos, moderada (30 casos) e grave (30 casos). Três injeções intra-articulares (I.A) de PRP, 2 semanas por parte, foram recebidas. O escore de dor e o escore de osteoartrite do joelho por ressonância magnética (MOAKS) foram avaliados. Ensaios seriados de citocinas do fluido sinovial na forma de fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e fator inibidor da migração de macrófagos (MIF), foram realizados usando kits de ensaio ELISA disponíveis comercialmente. Os ensaios foram realizados pré-injeção (S1), duas semanas a partir da 1ª injeção I.A e duas semanas a partir da 2ª injeção I.A (S3) para todos os pacientes incluídos.

Preparação do PRP: O PRP necessário para a injeção IA foi preparado em condições assépticas completas. A fim de evitar o efeito da ingestão de alimentos no PRP purificado, no dia da injeção os pacientes foram instruídos a jejuar por 4 horas antes da coleta de sangue. Aproximadamente 20 mL de sangue venoso foram colhidos da veia antecubital com técnica asséptica para evitar irritação e trauma das plaquetas. O sangue anticoagulado foi obtido em dez tubos de extração (2 mL cada), contendo citrato de sódio. Os tubos foram então centrifugados a 2100 rpm à temperatura ambiente durante 8 minutos para separar o sangue em cada tubo no plasma citratado, o revestimento leucocitário e os glóbulos vermelhos (hemácias) residuais. Usando uma pipeta, o PRP situado logo acima das hemácias seletivamente precipitadas, mas não incluindo a camada leucocitária, foi cuidadosamente aspirado de cada tubo. Em cada articulação afetada, amostras de 10 mL de PRP (do sangue venoso coletado) foram usadas para injeção IA. Para cada injeção intra-articular, novas amostras frescas de PRP foram feitas dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Qena, Egito, 83523
        • Faculty of medicine, South Valley University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes têm OA unilateral do joelho

Critério de exclusão:

  • Doença poliarticular.
  • Artroscopia do joelho no ano anterior.
  • Penetração de HA ou esteroide IA nos últimos 3 meses.
  • Histórico de doenças infecciosas e distúrbios autoimunes, como diabetes, artrite reumatoide.
  • Doenças hematológicas (coagulopatia).
  • Doenças cardiovasculares graves, infecções ou imunodepressão.
  • Terapia anticoagulante ou um agente antiagregante.
  • Uso de anti-inflamatórios não esteróides 2 semanas antes da coleta de sangue.
  • < 10 g/dL de hemoglobina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Osteoartrite leve do joelho
30 pacientes tiveram osteoartrite leve do joelho
O paciente foi colocado em 20 graus de flexão em decúbito dorsal com o joelho. Sob condições assépticas, uma agulha de calibre 21 foi usada para injetar 5 mL de PRP na bolsa da articulação suprapatelar do joelho, usando um método superolateral. Anestésicos locais não foram usados. Os pacientes foram instruídos após a injeção a abster-se de exercícios físicos por pelo menos 24 horas, mas nenhuma restrição foi especificada em relação às atividades da vida diária. Três injeções de IA-PRP foram administradas em intervalos de 2 semanas. O mesmo médico que estava envolvido na seleção e teste dos participantes aplicou as injeções
Outros nomes:
  • Injeção de PRP
Comparador Ativo: Osteoartrite moderada do joelho
30 pacientes tiveram osteoartrite moderada do joelho
O paciente foi colocado em 20 graus de flexão em decúbito dorsal com o joelho. Sob condições assépticas, uma agulha de calibre 21 foi usada para injetar 5 mL de PRP na bolsa da articulação suprapatelar do joelho, usando um método superolateral. Anestésicos locais não foram usados. Os pacientes foram instruídos após a injeção a abster-se de exercícios físicos por pelo menos 24 horas, mas nenhuma restrição foi especificada em relação às atividades da vida diária. Três injeções de IA-PRP foram administradas em intervalos de 2 semanas. O mesmo médico que estava envolvido na seleção e teste dos participantes aplicou as injeções
Outros nomes:
  • Injeção de PRP
Comparador Ativo: Artrose grave do joelho
30 pacientes tiveram osteoartrite grave do joelho
O paciente foi colocado em 20 graus de flexão em decúbito dorsal com o joelho. Sob condições assépticas, uma agulha de calibre 21 foi usada para injetar 5 mL de PRP na bolsa da articulação suprapatelar do joelho, usando um método superolateral. Anestésicos locais não foram usados. Os pacientes foram instruídos após a injeção a abster-se de exercícios físicos por pelo menos 24 horas, mas nenhuma restrição foi especificada em relação às atividades da vida diária. Três injeções de IA-PRP foram administradas em intervalos de 2 semanas. O mesmo médico que estava envolvido na seleção e teste dos participantes aplicou as injeções
Outros nomes:
  • Injeção de PRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações de dor em pacientes com várias gravidades de OA de joelho após injeção intra-articular de PRP em 0 e 2 semanas a partir da segunda injeção (0,4 semanas).
Prazo: um ano

Usando o escore da Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar o escore de dor em pacientes com osteoartrite do joelho será feito duas vezes, pré-injeção intra-articular de PRP e 2 semanas a partir da segunda injeção I.A de PRP.

A EVA é uma ferramenta comum que utiliza uma escala de 10 cm para medir a intensidade da dor, onde 0= sem dor e 10= incapaz de se mover.

um ano
Alterações na concentração do líquido sinovial dos níveis de TNF-α e MIF após a injeção de PRP, usando kits de ensaio ELISA.
Prazo: um ano
Usando kits de ensaio ELISA, a concentração do líquido sinovial de ambos os níveis de TNF-α e MIF será medida três vezes para o mesmo paciente (antes da injeção, 2 semanas após a primeira injeção e 2 semanas após a segunda injeção) para explorar as mudanças seriadas em seus após injeção IA i de PRP.
um ano
Alterações no MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) em pacientes com várias gravidades de OA de joelho após injeção intra-articular de PRP em 0 e 2 semanas a partir da segunda injeção (0,4 semanas).
Prazo: um ano

Em relação à pontuação do joelho MRI será feito duas vezes, pré-injeção intra-articular de PRP e 2 semanas a partir da segunda injeção I.A de PRP.

Para avaliação da anormalidade da medula óssea ou do volume da cartilagem patelo-femoral (grau I (leve se a lesão envolver ˂33% do volume sub-regional); grau II (moderado: se a lesão envolver 33%-66% do volume sub-regional) e grau III (grave: se a lesão envolve ˃ 66% do volume sub-regional). Em relação à sinovite: grau 1 (leve ou pequeno - fluido contínuo no espaço retropatelar); grau 2 (moderado ou médio - leve convexidade da bursa suprapatelar), e grau 3 (grave ou grande - evidência de distensão capsular). Escore de desintegridade meniscal de 0-3 aplicado para quantidade de extrusão em 4 locais: menisco medial (extrusão medial e anterior) e menisco lateral (extrusão medial e anterior).

um ano
Avaliar as correlações dos níveis de TNF-α e MIF no líquido sinovial com os escores de dor e radiológicos entre esses pacientes.
Prazo: um ano
Correlacione a escala visual analógica de dor e a pontuação de osteoartrite do joelho por ressonância magnética com os níveis sinoviais de citocinas pré-injeção e os valores do nível sinovial 2 semanas a partir da segunda injeção IA de PRP
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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