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무릎 골관절염에서 혈소판 풍부 혈장 및 윤활막 사이토카인

2021년 2월 11일 업데이트: Mohammed H. Hassan, South Valley University

무릎 골관절염에서 혈소판 풍부 혈장의 치료 효과 평가: 염증성 사이토카인의 가능한 역할

90명의 환자를 대상으로 한 전향적 연구가 포함되어 경증(30건), 중등도(30건) 및 중증(30건) 무릎 OA로 분류되었습니다. PRP의 3개의 관절내(I.A) 주사, 부분당 2주를 받았습니다. 통증 점수 및 MRI 골관절염 무릎 점수(MOAKS)를 평가했습니다. 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 대식세포 이동 억제 인자(MIF) 형태의 일련의 활액 사이토카인 분석은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석 키트를 사용하여 수행되었습니다. 포함된 모든 환자에 대해 1차 I.A 주사로부터 2주 및 2차 I.A 주사로부터 2주(S3)에 주사 전(S1) 분석을 수행하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 골관절염(OA)은 일반적으로 무릎에 영향을 미치는 다인성 질환입니다. 종양 괴사 인자-α(TNF-α)는 OA에서 염증을 조절할 수 있습니다. 대식세포 이동 억제 인자(MIF)는 관절염의 병태생리에 관여할 수 있습니다. 혈소판이 풍부한 혈장(PRP)은 OA와 관련된 통증을 감소시킬 수 있습니다. 현재 연구는 다양한 중증도의 무릎 OA 환자에서 PRP의 가능한 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

방법: 90명의 환자를 대상으로 전향적 연구를 시행하였고 경증(30건), 중등도(30건) 및 중증(30건) 무릎 골관절염으로 분류하였다. PRP의 3개의 관절내(I.A) 주사, 부분당 2주를 받았습니다. 통증 점수 및 MRI 골관절염 무릎 점수(MOAKS)를 평가했습니다. 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 대식세포 이동 억제 인자(MIF) 형태의 일련의 활액 사이토카인 분석은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석 키트를 사용하여 수행되었습니다. 포함된 모든 환자에 대해 1차 I.A 주사로부터 2주 및 2차 I.A 주사로부터 2주(S3)에 주사 전(S1) 분석을 수행하였다.

PRP 준비: IA 주사에 필요한 PRP는 완전한 무균 상태에서 준비되었습니다. 음식 섭취가 정제된 PRP에 미치는 영향을 피하기 위해 주사 당일 환자에게 채혈 전 4시간 동안 금식하도록 지시했습니다. 약 20mL의 정맥혈을 혈소판에 대한 자극과 외상을 피하기 위해 무균 기술을 사용하여 전주정맥에서 채취했습니다. 구연산나트륨이 들어 있는 10개의 추출 튜브(각각 2mL)에서 항응고 혈액을 얻었다. 그런 다음 튜브를 실온에서 8분 동안 2100rpm으로 원심분리하여 각 튜브의 혈액을 구연산 혈장, 버피 코트 및 잔여 적혈구(RBC)로 분리했습니다. 피펫을 사용하여 선택적으로 침전된 RBC 바로 위에 있지만 Buffy Coat는 포함하지 않은 PRP를 각 튜브에서 조심스럽게 흡인했습니다. 영향을 받은 각 관절에서 IA 주입을 위해 10mL PRP 샘플(수집된 정맥혈에서 추출)을 사용했습니다. 각각의 관절 내 주사에 대해 환자로부터 새로운 새로운 PRP 샘플을 만들었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Qena, 이집트, 83523
        • Faculty of Medicine, South Valley University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 모든 환자는 한쪽 무릎 OA가 있습니다.

제외 기준:

  • 다관절 질환.
  • 전년도 무릎 관절경.
  • 이전 3개월 동안 HA 또는 스테로이드 IA 침투.
  • 당뇨병, 류마티스 관절염과 같은 감염성 질환 및 자가면역 질환의 병력.
  • 혈액학적 질환(응고병증).
  • 심각한 심혈관 질환, 감염 또는 면역 저하.
  • 항응고제 요법 또는 항응집제.
  • 채혈 2주 전 비스테로이드성 항염증제 사용.
  • < 10g/dL의 헤모글로빈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가벼운 무릎 골관절염
30명의 환자는 가벼운 무릎 골관절염을 앓았습니다.
의약품: 혈소판 풍부 혈장의 관절 내 주사
환자는 무릎을 앙와위로 20도 굴곡시켰다. 무균 상태에서 21 게이지 바늘을 사용하여 5 mL의 PRP를 슬개골 무릎 관절 주머니에 superolateral 방법을 사용하여 주입했습니다. 국소 마취제는 사용하지 않았습니다. 주사 후 환자에게 최소 24시간 동안 신체 운동을 자제할 것을 지시하였으나 일상생활 활동에 대한 제한은 없었다. 3회의 IA-PRP 주사가 2주 간격으로 시행되었습니다. 참가자를 선택하고 테스트하는 데 참여한 동일한 의사가 주사를 수행했습니다.
다른 이름들:
  • PRP 주사
활성 비교기: 중등도 무릎 골관절염
30명의 환자는 중등도의 무릎 골관절염을 가지고 있었습니다.
의약품: 혈소판 풍부 혈장의 관절 내 주사
환자는 무릎을 앙와위로 20도 굴곡시켰다. 무균 상태에서 21 게이지 바늘을 사용하여 5 mL의 PRP를 슬개골 무릎 관절 주머니에 superolateral 방법을 사용하여 주입했습니다. 국소 마취제는 사용하지 않았습니다. 주사 후 환자에게 최소 24시간 동안 신체 운동을 자제할 것을 지시하였으나 일상생활 활동에 대한 제한은 없었다. 3회의 IA-PRP 주사가 2주 간격으로 시행되었습니다. 참가자를 선택하고 테스트하는 데 참여한 동일한 의사가 주사를 수행했습니다.
다른 이름들:
  • PRP 주사
활성 비교기: 심한 무릎 골관절염
30명의 환자는 심각한 무릎 골관절염을 앓았습니다.
의약품: 혈소판 풍부 혈장의 관절 내 주사
환자는 무릎을 앙와위로 20도 굴곡시켰다. 무균 상태에서 21 게이지 바늘을 사용하여 5 mL의 PRP를 슬개골 무릎 관절 주머니에 superolateral 방법을 사용하여 주입했습니다. 국소 마취제는 사용하지 않았습니다. 주사 후 환자에게 최소 24시간 동안 신체 운동을 자제할 것을 지시하였으나 일상생활 활동에 대한 제한은 없었다. 3회의 IA-PRP 주사가 2주 간격으로 시행되었습니다. 참가자를 선택하고 테스트하는 데 참여한 동일한 의사가 주사를 수행했습니다.
다른 이름들:
  • PRP 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 중증도의 무릎 골관절염 환자에서 0, 2주째(0,4주) PRP 관절 내 주사 후 통증 점수의 변화.
기간: 1년

VAS(Visual Analog Scale) 점수를 사용하여 무릎 골관절염 환자의 통증 점수를 평가하는 것은 PRP의 관절 전 주사 및 두 번째 PRP I.A 주사로부터 2주에 두 번 수행됩니다.

VAS는 통증 강도 측정을 위해 10cm 척도를 사용하는 일반적인 도구이며, 여기서 0=통증 없음, 10=움직일 수 없음입니다.
1년
ELISA 분석 키트를 사용하여 PRP 주사 후 TNF-α 및 MIF 수준의 활액 농도 변화.
기간: 1년
ELISA 분석 키트를 사용하여 동일한 환자에 대해 TNF-α 및 MIF 수준의 활액 농도를 3회(주사 전, 첫 번째 주사 후 2주, 두 번째 주사 후 2주) 측정하여 TNF-α 및 MIF 수준의 일련의 변화를 탐색합니다. IA i 주입 PRP 다음 수준.
1년
무릎 골관절염의 다양한 중증도 환자에서 0, 2주차(0,4주)에 PRP를 관절 내 주사한 후 MRI 골관절염 무릎 점수(MOAKS)의 변화.
기간: 1년

MRI 무릎 점수는 PRP 관절 전 주사와 두 번째 PRP I.A 주사 후 2주에 두 번 시행됩니다.

골수 이상 또는 슬개골-대퇴 연골 용적 평가용(등급 I(병변이 소구역 용적의 33% 이상을 포함하는 경우 경미함), 등급 II(중등도: 병변이 소구역 용적의 33%-66%를 포함하는 경우) 및 등급 III(중증: 병변이 소구역 용적의 66% 이상을 포함하는 경우) 활막염 관련: 등급 1(경미하거나 작음 - 슬개골 뒤 공간에서 연속적인 유체), 등급 2(중등도 또는 중간 - 슬개상 점액낭의 약간 볼록함), 및 등급 3(심각하거나 큰 - 피막 팽창의 증거). 0-3의 반월상연골 붕괴 점수가 4개 위치의 돌출량에 적용됨: 내측 반월판(내측 및 전방 돌출) 및 외측 반월상연골(내측 및 전방 돌출).
1년
활액 TNF-α 및 MIF 수준과 통증 및 방사선학적 점수의 상관관계를 평가하여 이 환자들 사이에서 수행할 것입니다.
기간: 1년
시각적 아날로그 통증 척도 및 MRI 골관절염 무릎 점수와 PRP의 두 번째 IA 주사 2주 후 주사 전 사이토카인 윤활액 수준 및 활액 수준 값의 상관 관계
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South Valley University

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SVU-QFM-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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