Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma en synoviale cytokines bij knieartrose

11 februari 2021 bijgewerkt door: Mohammed H. Hassan, South Valley University

Evaluaties van therapeutische effecten van bloedplaatjesrijk plasma bij artrose van de knie: mogelijke rol van inflammatoire cytokines

Er werd een prospectieve studie uitgevoerd bij 90 patiënten die werden geïncludeerd en ingedeeld in lichte (30 gevallen, matige (30 gevallen) en ernstige (30 gevallen) artrose van de knie. Drie intra-articulaire (I.A) injecties met PRP, 2 weken per onderdeel, werden ontvangen. Pijnscore en MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) werden beoordeeld. Seriële synoviale vloeistofcytokinetesten in de vorm van tumornecrosefactor-a (TNF-a) en macrofaagmigratieremmende factor (MIF) werden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-testkits. De assays werden uitgevoerd vóór injectie (S1), twee weken vanaf de 1e I.A-injectie en twee weken vanaf de 2e I.A-injectie (S3) voor alle geïncludeerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Artrose (OA) is een multifactoriële ziekte die vaak de knie aantast. Tumornecrosefactor-α (TNF-α) kan ontstekingen bij artrose reguleren. Macrofaagmigratieremmende factor (MIF) kan betrokken zijn bij de pathofysiologie van artritis. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) kan pijn geassocieerd met artrose verminderen. De huidige studie was gericht op het beoordelen van de mogelijke therapeutische effecten van PRP bij patiënten met knieartrose van verschillende ernst.

Methoden: Er werd een prospectieve studie uitgevoerd bij 90 patiënten die werden geïncludeerd en ingedeeld in milde (30 gevallen, matige (30 gevallen) en ernstige (30 gevallen) artrose van de knie. Drie intra-articulaire (I.A) injecties met PRP, 2 weken per onderdeel, werden ontvangen. Pijnscore en MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) werden beoordeeld. Seriële synoviale vloeistofcytokinetesten in de vorm van tumornecrosefactor-a (TNF-a) en macrofaagmigratieremmende factor (MIF) werden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-testkits. De assays werden uitgevoerd vóór injectie (S1), twee weken vanaf de 1e I.A-injectie en twee weken vanaf de 2e I.A-injectie (S3) voor alle geïncludeerde patiënten.

PRP-bereiding: De PRP die nodig is voor IA-injectie is bereid onder volledig aseptische omstandigheden. Om het effect van voedselinname op gezuiverd PRP te vermijden, kregen de patiënten op de dag van injectie de instructie om 4 uur te vasten voordat bloed werd afgenomen. Er werd ongeveer 20 ml veneus bloed afgenomen uit de antecubitale ader met behulp van een aseptische techniek om irritatie en trauma aan de bloedplaatjes te voorkomen. Anti-gecoaguleerd bloed werd verkregen in tien extractiebuisjes (elk 2 ml), die natriumcitraat bevatten. De buisjes werden vervolgens gedurende 8 minuten bij 2100 rpm bij kamertemperatuur gecentrifugeerd om het bloed in elk buisje te scheiden in het gecitreerde plasma, de buffy coat en de achtergebleven rode bloedcellen (RBC's). Met behulp van een pipet werd het PRP dat zich net boven de selectief geprecipiteerde RBC's bevond, maar exclusief de buffy coat, zorgvuldig uit elke buis geaspireerd. In elk aangetast gewricht werden 10 ml PRP-monsters (uit het verzamelde veneuze bloed) gebruikt voor IA-injectie. Voor elke intra-articulaire injectie werden nieuwe verse PRP-monsters van de patiënten gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Qena, Egypte, 83523
        • Faculty of Medicine, South Valley University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten hebben unilaterale knieartrose

Uitsluitingscriteria:

  • Polyarticulaire ziekte.
  • Arthroscopie van de knie in het voorgaande jaar.
  • HA of steroïde IA penetratie in de voorgaande 3 maanden.
  • Geschiedenis van infectieziekten en auto-immuunziekten zoals diabetes, reumatoïde artritis.
  • Hematologische aandoeningen (coagulopathie).
  • Ernstige hart- en vaatziekten, infecties of immunodepressie.
  • Antistollingstherapie of een antiaggregatiemiddel.
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen 2 weken voorafgaand aan bloedafname.
  • < 10 g / dL hemoglobine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lichte artrose van de knie
30 patiënten hadden lichte knieartrose
Geneesmiddel: Intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma
De patiënt werd met de knie in 20 graden flexie in rugligging gebracht. Onder aseptische omstandigheden werd een 21-gauge naald gebruikt om 5 ml PRP in de suprapatellaire kniegewrichtzak te injecteren, met behulp van een superolaterale methode. Plaatselijke verdoving werd niet gebruikt. Patiënten werden na de injectie geïnstrueerd om gedurende ten minste 24 uur af te zien van lichamelijke inspanning, maar er werd geen beperking gespecificeerd met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven. Er werden drie IA-PRP-injecties toegediend met tussenpozen van 2 weken. Dezelfde arts die de deelnemers selecteerde en testte, deed de injecties
Andere namen:
  • PRP-injectie
Actieve vergelijker: Matige artrose van de knie
30 patiënten hadden matige knieartrose
Geneesmiddel: Intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma
De patiënt werd met de knie in 20 graden flexie in rugligging gebracht. Onder aseptische omstandigheden werd een 21-gauge naald gebruikt om 5 ml PRP in de suprapatellaire kniegewrichtzak te injecteren, met behulp van een superolaterale methode. Plaatselijke verdoving werd niet gebruikt. Patiënten werden na de injectie geïnstrueerd om gedurende ten minste 24 uur af te zien van lichamelijke inspanning, maar er werd geen beperking gespecificeerd met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven. Er werden drie IA-PRP-injecties toegediend met tussenpozen van 2 weken. Dezelfde arts die de deelnemers selecteerde en testte, deed de injecties
Andere namen:
  • PRP-injectie
Actieve vergelijker: Ernstige artrose van de knie
30 patiënten hadden ernstige knieartrose
Geneesmiddel: Intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma
De patiënt werd met de knie in 20 graden flexie in rugligging gebracht. Onder aseptische omstandigheden werd een 21-gauge naald gebruikt om 5 ml PRP in de suprapatellaire kniegewrichtzak te injecteren, met behulp van een superolaterale methode. Plaatselijke verdoving werd niet gebruikt. Patiënten werden na de injectie geïnstrueerd om gedurende ten minste 24 uur af te zien van lichamelijke inspanning, maar er werd geen beperking gespecificeerd met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven. Er werden drie IA-PRP-injecties toegediend met tussenpozen van 2 weken. Dezelfde arts die de deelnemers selecteerde en testte, deed de injecties
Andere namen:
  • PRP-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnscores bij patiënten met knieartrose van verschillende ernst na intra-articulaire injectie van PRP op 0 en 2 weken na de tweede injectie (0,4 weken).
Tijdsspanne: een jaar

Het gebruik van de Visual Analog Scale (VAS) -score om de pijnscore te beoordelen bij patiënten met artrose van de knie zal tweemaal worden gedaan, pre-intra-articulaire injectie van PRP en 2 weken vanaf de tweede I.A-injectie van PRP.

De VAS is een algemeen hulpmiddel dat een schaal van 10 cm gebruikt voor het meten van de pijnintensiteit, waarbij 0= geen pijn en 10= niet in staat is om te bewegen.
een jaar
Veranderingen in de synoviale vloeistofconcentratie van de TNF-α- en MIF-niveaus na PRP-injectie, met behulp van ELISA-assaykits.
Tijdsspanne: een jaar
Met behulp van ELISA-testkits wordt de synoviale vloeistofconcentratie van zowel TNF-α- als MIF-niveaus driemaal gemeten voor dezelfde patiënt (vóór injectie, 2 weken vanaf de eerste injectie en 2 weken vanaf de tweede injectie) om de seriële veranderingen in hun niveaus na IA i injectie PRP.
een jaar
Veranderingen in MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) bij patiënten met verschillende ernst van knieartrose na intra-articulaire injectie van PRP op 0 en 2 weken na de tweede injectie (0,4 weken).
Tijdsspanne: een jaar

Wat betreft de MRI-kniescore zal tweemaal worden gedaan, pre-intra-articulaire injectie van PRP en 2 weken vanaf de tweede I.A-injectie van PRP.

Voor beoordeling van zowel beenmergafwijkingen als patella-femoraal kraakbeenvolume (graad I (licht als de laesie ˂33% van het subregionale volume omvat); graad II (matig: als de laesie 33%-66% van het subregionale volume omvat), en graad III (ernstig: als de laesie ˃ 66% van het subregionale volume omvat).Met betrekking tot synovitis: graad 1 (licht of klein - continue vloeistof in de retropatellaire ruimte), graad 2 (matig of gemiddeld - lichte convexiteit van de suprapatellaire slijmbeurs), en graad 3 (ernstig of groot - bewijs van capsulaire uitzetting). Meniscusdesintegriteitsscore van 0-3 toegepast voor hoeveelheid extrusie op 4 locaties: mediale meniscus (mediale en anterieure extrusie) en laterale meniscus (mediale en anterieure extrusie).
een jaar
Beoordeel de correlaties van synoviale vloeistof TNF-α- en MIF-niveaus met zowel pijn- als radiologische scores bij deze patiënten.
Tijdsspanne: een jaar
Visueel correleren Analoge pijnschaal en MRI Artrose Kniescore met de pre-injectie cytokine synoviale niveaus en synoviale niveauwaarden 2 weken vanaf de tweede IA-injectie van PRP
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Valley University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVU-QFM-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren