Blodpladerigt plasma og synoviale cytokiner i knæartrose
Vurderinger af terapeutiske virkninger af blodpladerigt plasma i knæartrose: mulige rolle af inflammatoriske cytokiner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Slidgigt (OA) er en multifaktoriel sygdom, der almindeligvis rammer knæet. Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) er i stand til at regulere inflammation i OA. Makrofag-migrationshæmmende faktor (MIF) kan være involveret i patofysiologien af arthritis. Blodpladerigt plasma (PRP) kan reducere smerte forbundet med OA. Den aktuelle undersøgelse havde til formål at vurdere de mulige terapeutiske virkninger af PRP hos patienter med knæ-OA af forskellig sværhedsgrad.
Metoder: En prospektiv undersøgelse blev udført på 90 patienter, der blev inkluderet og kategoriseret i mild (30 tilfælde, moderat (30 tilfælde) og svær (30 tilfælde) knæ-OA. Tre intraartikulære (I.A) injektioner af PRP, 2 uger pr. del, blev modtaget. Smertescore og MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) blev vurderet. Serielle synovialvæske-cytokinassays i form af Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og Macrophage migration inhibitory factor (MIF), blev udført ved brug af kommercielt tilgængelige ELISA-assaysæt. Assayene blev udført præ-injektion (S1), to uger fra den 1. I.A-injektion og to uger fra den 2. I.A-injektion (S3) for alle inkluderede patienter.
PRP-forberedelse: Det PRP, der er nødvendigt til IA-injektion, er blevet forberedt under fuldstændige aseptiske forhold. For at undgå virkningen af fødeindtagelse på renset PRP blev patienterne på injektionsdagen instrueret i at faste i 4 timer før blodprøvetagning. Ca. 20 ml venøst blod blev udtaget fra den antecubitale vene under anvendelse af en aseptisk teknik i et forsøg på at undgå irritation og traumer på blodpladerne. Anti-koaguleret blod blev opnået i ti ekstraktionsrør (2 ml hver), indeholdende natriumcitrat. Rørene blev derefter centrifugeret ved 2100 rpm ved stuetemperatur i 8 minutter for at adskille blodet i hvert rør i det citrerede plasma, buffy coat og de resterende røde blodlegemer (RBC'er). Ved anvendelse af en pipette blev PRP'et, der var placeret lige over de selektivt udfældede RBC'er, men ikke inkluderet buffy coat, omhyggeligt aspireret fra hvert rør. I hvert påvirket led blev 10 ml PRP-prøver (fra det opsamlede venøse blod) brugt til IA-injektion. For hver intraartikulær injektion blev der lavet nye friske PRP-prøver fra patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qena, Egypten, 83523
- Faculty of Medicine, South Valley University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle patienter har unilateral knæ-OA
Ekskluderingskriterier:
- Polyartikulær sygdom.
- Knæartroskopi i det foregående år.
- HA eller steroid IA penetration i de foregående 3 måneder.
- Anamnese med infektionssygdomme og autoimmune lidelser såsom diabetes, leddegigt.
- Hæmatologiske sygdomme (koagulopati).
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, infektioner eller immundepression.
- Antikoagulantbehandling eller et anti-aggregerende middel.
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler 2 uger før blodprøvetagning.
- < 10 g/dL hæmoglobin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mild knæartrose
30 patienter havde let knæartrose
|
Patienten blev sat i 20 graders fleksion i liggende stilling med knæet.
Under aseptiske forhold blev en 21-gage nål brugt til at injicere 5 ml PRP i den suprapatellære knæledspose ved at bruge en superolateral metode.
Lokalbedøvelse blev ikke brugt.
Efter injektionen blev patienterne instrueret i at afholde sig fra fysisk træning i mindst 24 timer, men der blev ikke specificeret nogen begrænsning med hensyn til daglige aktiviteter.
Tre IA-PRP-injektioner blev administreret med 2-ugers intervaller.
Den samme læge, der var engageret i at udvælge og teste deltagere, foretog injektionerne
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Moderat knæartrose
30 patienter havde moderat knæartrose
|
Patienten blev sat i 20 graders fleksion i liggende stilling med knæet.
Under aseptiske forhold blev en 21-gage nål brugt til at injicere 5 ml PRP i den suprapatellære knæledspose ved at bruge en superolateral metode.
Lokalbedøvelse blev ikke brugt.
Efter injektionen blev patienterne instrueret i at afholde sig fra fysisk træning i mindst 24 timer, men der blev ikke specificeret nogen begrænsning med hensyn til daglige aktiviteter.
Tre IA-PRP-injektioner blev administreret med 2-ugers intervaller.
Den samme læge, der var engageret i at udvælge og teste deltagere, foretog injektionerne
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Alvorlig knæartrose
30 patienter havde svær knæartrose
|
Patienten blev sat i 20 graders fleksion i liggende stilling med knæet.
Under aseptiske forhold blev en 21-gage nål brugt til at injicere 5 ml PRP i den suprapatellære knæledspose ved at bruge en superolateral metode.
Lokalbedøvelse blev ikke brugt.
Efter injektionen blev patienterne instrueret i at afholde sig fra fysisk træning i mindst 24 timer, men der blev ikke specificeret nogen begrænsning med hensyn til daglige aktiviteter.
Tre IA-PRP-injektioner blev administreret med 2-ugers intervaller.
Den samme læge, der var engageret i at udvælge og teste deltagere, foretog injektionerne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smertescore hos patienter med forskellige sværhedsgrader af knæ-OA efter intraartikulær injektion af PRP ved 0 og 2 uger fra den anden injektion (0,4 uger).
Tidsramme: et år
|
Brug af Visual Analog Scale (VAS) score til at vurdere smertescore hos patienter med knæartrose vil blive udført to gange, præ-intraartikulær injektion af PRP og 2 uger fra den anden I.A-injektion af PRP. VAS er et almindeligt værktøj, der bruger en 10 cm skala til måling af smerteintensitet, hvor 0= ingen smerte og 10= ude af stand til at bevæge sig. |
et år
|
|
Ændringer i ledvæskekoncentrationen af TNF-α- og MIF-niveauerne efter PRP-injektion ved brug af ELISA-assay-sæt.
Tidsramme: et år
|
Ved hjælp af ELISA-assaysæt vil synovialvæskekoncentrationen af både TNF-α- og MIF-niveauer blive målt tre gange for den samme patient (før injektion, 2 uger fra den første injektion og 2 uger fra den anden injektion) for at undersøge de serielle ændringer i deres niveauer efter IA i injektion PRP.
|
et år
|
|
Ændringer i MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) hos patienter med forskellige sværhedsgrader af knæ-OA efter intraartikulær injektion af PRP ved 0 og 2 uger fra den anden injektion (0,4 uger).
Tidsramme: et år
|
Med hensyn til MR-knæ-score vil blive udført to gange, præ-intraartikulær injektion af PRP og 2 uger fra den anden I.A-injektion af PRP. Til vurdering af både knoglemarvsabnormitet eller patella-femoral bruskvolumen (grad I (mild, hvis læsionen involverer ˂33% af subregionalt volumen); grad II (Moderat: hvis læsionen involverer 33%-66% af subregionalt volumen), og grad III (alvorlig: hvis læsionen involverer ˃ 66 % af subregionalt volumen). Vedrørende synovitis: grad 1 (mild eller lille - væske kontinuerligt i retropatellarrummet); grad 2 (moderat eller medium - let konveksitet af suprapatellar bursa), og grad 3 (alvorlig eller stor - tegn på kapseludspiling). Menisk desintegritetsscore på 0-3 anvendt for mængden af ekstrudering på 4 steder: medial menisk (medial og anterior ekstrudering) og lateral menisk (medial og anterior ekstrudering). |
et år
|
|
Vurder korrelationerne af synovialvæske TNF-α og MIF niveauer med både smerte og radiologiske scores vil udføres blandt disse patienter.
Tidsramme: et år
|
Korreler visuel analog smerteskala og MR-slidgigt Knæ-score med cytokin-synoviale niveauer før injektion og synoviale niveauværdier 2 uger fra den anden IA-injektion af PRP
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taniguchi Y, Yoshioka T, Kanamori A, Aoto K, Sugaya H, Yamazaki M. Intra-articular platelet-rich plasma (PRP) injections for treating knee pain associated with osteoarthritis of the knee in the Japanese population: a phase I and IIa clinical trial. Nagoya J Med Sci. 2018 Feb;80(1):39-51. doi: 10.18999/nagjms.80.1.39.
- Hunter DJ, Guermazi A, Lo GH, Grainger AJ, Conaghan PG, Boudreau RM, Roemer FW. Evolution of semi-quantitative whole joint assessment of knee OA: MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score). Osteoarthritis Cartilage. 2011 Aug;19(8):990-1002. doi: 10.1016/j.joca.2011.05.004. Epub 2011 May 23. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2011 Sep;19(9):1168.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVU-QFM-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien