Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma och synovialcytokiner vid knäartros

11 februari 2021 uppdaterad av: Mohammed H. Hassan, South Valley University

Bedömningar av terapeutiska effekter av blodplättsrik plasma vid knäartros: möjlig roll för inflammatoriska cytokiner

En prospektiv studie utfördes på 90 patienter inkluderades och kategoriserades i mild (30 fall, måttlig (30 fall) och svår (30 fall) knä-OA. Tre intraartikulära (I.A) injektioner av PRP, 2 veckor per del, erhölls. Smärtpoäng och MRI Artros Knee Score (MOAKS) bedömdes. Seriella synovialvätskecytokinanalyser i form av tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) och makrofagmigreringshämmande faktor (MIF), utfördes med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-analyskit. Analyserna utfördes före injektion (S1), två veckor från den första I.A-injektionen och två veckor från den andra I.A-injektionen (S3) för alla inkluderade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Artros (OA) är en multifaktoriell sjukdom som ofta drabbar knät. Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) kan reglera inflammation vid artrose. Makrofagmigreringshämmande faktor (MIF) kan vara involverad i patofysiologin för artrit. Blodplättsrik plasma (PRP) kan minska smärta i samband med OA. Den aktuella studien syftade till att bedöma de möjliga terapeutiska effekterna av PRP hos patienter med knä-OA av olika svårighetsgrad.

Metoder: En prospektiv studie utfördes på 90 patienter inkluderades och kategoriserades i mild (30 fall, måttlig (30 fall) och svår (30 fall) knä-OA. Tre intraartikulära (I.A) injektioner av PRP, 2 veckor per del, erhölls. Smärtpoäng och MRI Artros Knee Score (MOAKS) bedömdes. Seriella synovialvätskecytokinanalyser i form av tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) och makrofagmigreringshämmande faktor (MIF), utfördes med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-analyskit. Analyserna utfördes före injektion (S1), två veckor från den första I.A-injektionen och två veckor från den andra I.A-injektionen (S3) för alla inkluderade patienter.

PRP-beredning: PRP:et som behövs för IA-injektion har beretts under fullständiga aseptiska förhållanden. För att undvika effekten av födointag på renat PRP instruerades patienterna på injektionsdagen att fasta i 4 timmar före blodprovtagning. Ungefär 20 ml venöst blod togs från venen antecubital med en aseptisk teknik i ett försök att undvika irritation och trauma på blodplättarna. Antikoagulerat blod erhölls i tio extraktionsrör (2 ml vardera), innehållande natriumcitrat. Rören centrifugerades sedan vid 2100 rpm vid rumstemperatur under 8 minuter för att separera blodet i varje rör i den citratbehandlade plasman, buffy coaten och de återstående röda blodkropparna (RBCs). Med hjälp av en pipett aspirerades den PRP som var placerad strax ovanför de selektivt utfällda RBC:erna men inte inklusive buffy coat från varje rör. I varje drabbad led användes 10-ml PRP-prover (från det uppsamlade venösa blodet) för IA-injektion. För varje intraartikulär injektion gjordes nya färska PRP-prover från patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Qena, Egypten, 83523
        • Faculty of Medicine, South Valley University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla patienter har unilateral knä-OA

Exklusions kriterier:

  • Polyartikulär sjukdom.
  • Knäartroskopi föregående år.
  • HA eller steroid IA penetration under de föregående 3 månaderna.
  • Historik av infektionssjukdomar och autoimmuna sjukdomar som diabetes, reumatoid artrit.
  • Hematologiska sjukdomar (koagulopati).
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, infektioner eller immundepression.
  • Antikoagulantbehandling eller ett anti-aggregerande medel.
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel 2 veckor före blodprovstagning.
  • < 10 g/dL hemoglobin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mild knäartros
30 patienter hade mild knäartros
Läkemedel: Intraartikulär injektion av blodplättsrik plasma
Patienten sattes i 20 graders flexion i ryggläge med knäet. Under aseptiska förhållanden användes en 21-gage nål för att injicera 5 mL PRP i den suprapatellära knäledspåsen, med användning av en superolateral metod. Lokalbedövningsmedel användes inte. Patienterna instruerades efter injektionen att avstå från fysisk träning i minst 24 timmar men ingen begränsning specificerades vad gäller aktiviteter i det dagliga livet. Tre IA-PRP-injektioner administrerades med 2-veckors intervall. Samma läkare som var engagerad i att välja ut och testa deltagare gjorde injektionerna
Andra namn:
  • PRP-injektion
Aktiv komparator: Måttlig knäartros
30 patienter hade måttlig knäartros
Läkemedel: Intraartikulär injektion av blodplättsrik plasma
Patienten sattes i 20 graders flexion i ryggläge med knäet. Under aseptiska förhållanden användes en 21-gage nål för att injicera 5 mL PRP i den suprapatellära knäledspåsen, med användning av en superolateral metod. Lokalbedövningsmedel användes inte. Patienterna instruerades efter injektionen att avstå från fysisk träning i minst 24 timmar men ingen begränsning specificerades vad gäller aktiviteter i det dagliga livet. Tre IA-PRP-injektioner administrerades med 2-veckors intervall. Samma läkare som var engagerad i att välja ut och testa deltagare gjorde injektionerna
Andra namn:
  • PRP-injektion
Aktiv komparator: Svår knäartros
30 patienter hade svår knäartros
Läkemedel: Intraartikulär injektion av blodplättsrik plasma
Patienten sattes i 20 graders flexion i ryggläge med knäet. Under aseptiska förhållanden användes en 21-gage nål för att injicera 5 mL PRP i den suprapatellära knäledspåsen, med användning av en superolateral metod. Lokalbedövningsmedel användes inte. Patienterna instruerades efter injektionen att avstå från fysisk träning i minst 24 timmar men ingen begränsning specificerades vad gäller aktiviteter i det dagliga livet. Tre IA-PRP-injektioner administrerades med 2-veckors intervall. Samma läkare som var engagerad i att välja ut och testa deltagare gjorde injektionerna
Andra namn:
  • PRP-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtpoäng hos patienter med olika svårighetsgrad av knä-OA efter intraartikulär injektion av PRP vid 0 och 2 veckor från den andra injektionen (0,4 veckor).
Tidsram: ett år

Att använda Visual Analog Scale (VAS) poäng för att bedöma smärtpoängen hos patienter med knäartros kommer att göras två gånger, pre-intraartikulär injektion av PRP och 2 veckor från den andra I.A-injektionen av PRP.

VAS är ett vanligt verktyg som använder en 10 cm skala för mätning av smärtintensitet, där 0= ingen smärta och 10= oförmögen att röra sig.
ett år
Förändringar i ledvätskans koncentration av TNF-α- och MIF-nivåerna efter PRP-injektion, med hjälp av ELISA-analyssatser.
Tidsram: ett år
Med hjälp av ELISA-analyssatser kommer synovialvätskekoncentrationen av både TNF-α- och MIF-nivåer att mätas tre gånger för samma patient (före injektion, 2 veckor från den första injektionen och 2 veckor från den andra injektionen) för att utforska de seriella förändringarna i deras nivåer efter IA i injektion PRP.
ett år
Förändringar i MRT-artros-knäresultat (MOAKS) hos patienter med olika svårighetsgrad av knä-OA efter intraartikulär injektion av PRP vid 0 och 2 veckor från den andra injektionen (0,4 veckor).
Tidsram: ett år

När det gäller MRT kommer knäpoäng att göras två gånger, pre-intraartikulär injektion av PRP och 2 veckor från den andra I.A-injektionen av PRP.

För bedömning av både benmärgsavvikelse eller patella-femoral broskvolym (grad I (mild om lesionen involverar ˂33% av subregional volym); grad II (Måttlig: om lesionen involverar 33%-66% av subregional volym), och grad III (svår: om lesionen involverar ˃ 66 % av subregional volym). Beträffande synovit: grad 1 (lindrig eller liten - vätska kontinuerlig i det retropatellära utrymmet); grad 2 (måttlig eller medel - lätt konvexitet av suprapatellär bursa), och grad 3 (svår eller stor - tecken på kapselutvidgning). Menisk desintegritetspoäng på 0-3 användes för mängden extrudering på 4 platser: mediala menisken (medial och främre extrudering) och lateral menisk (medial och främre extrudering).
ett år
Bedöm korrelationerna mellan ledvätskans TNF-α- och MIF-nivåer med både smärta och radiologiska poäng kommer att utföras bland dessa patienter.
Tidsram: ett år
Korrelera visuell analog smärtskala och MRT artros Knäpoäng med cytokinnivåerna före injektionen och synovialnivåvärdena 2 veckor från den andra IA-injektionen av PRP
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Valley University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SVU-QFM-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera