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Blutplättchenreiches Plasma und synoviale Zytokine bei Kniearthrose

11. Februar 2021 aktualisiert von: Mohammed H. Hassan, South Valley University

Bewertungen der therapeutischen Wirkungen von plättchenreichem Plasma bei Kniearthrose: Mögliche Rolle entzündlicher Zytokine

Eine prospektive Studie wurde an 90 Patienten durchgeführt, die eingeschlossen und in leichte (30 Fälle), mittelschwere (30 Fälle) und schwere (30 Fälle) Knie-OA eingeteilt wurden. Drei intraartikuläre (I.A) Injektionen von PRP, jeweils 2 Wochen lang, wurden erhalten. Der Schmerz-Score und der MRT-Osteoarthritis-Knee-Score (MOAKS) wurden bewertet. Serielle Synovialflüssigkeits-Zytokin-Assays in Form von Tumornekrosefaktor-&agr; (TNF-&agr;) und Makrophagen-Migrations-Inhibitionsfaktor (MIF) wurden unter Verwendung von im Handel erhältlichen ELISA-Assay-Kits durchgeführt. Die Assays wurden vor der Injektion (S1), zwei Wochen nach der 1. I.A.-Injektion und zwei Wochen nach der 2. I.A.-Injektion (S3) für alle eingeschlossenen Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Osteoarthritis (OA) ist eine multifaktorielle Erkrankung, die häufig das Knie betrifft. Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) ist in der Lage, Entzündungen bei OA zu regulieren. Der Hemmfaktor der Makrophagenmigration (MIF) kann an der Pathophysiologie von Arthritis beteiligt sein. Blutplättchenreiches Plasma (PRP) kann Schmerzen im Zusammenhang mit OA lindern. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die möglichen therapeutischen Wirkungen von PRP bei Patienten mit Knie-OA verschiedener Schweregrade zu bewerten.

Methoden: Eine prospektive Studie wurde an 90 Patienten durchgeführt, die eingeschlossen und in leichte (30 Fälle), mittelschwere (30 Fälle) und schwere (30 Fälle) Knie-OA eingeteilt wurden. Drei intraartikuläre (I.A) Injektionen von PRP, jeweils 2 Wochen lang, wurden erhalten. Der Schmerz-Score und der MRT-Osteoarthritis-Knee-Score (MOAKS) wurden bewertet. Serielle Synovialflüssigkeits-Zytokin-Assays in Form von Tumornekrosefaktor-&agr; (TNF-&agr;) und Makrophagen-Migrations-Inhibitionsfaktor (MIF) wurden unter Verwendung von im Handel erhältlichen ELISA-Assay-Kits durchgeführt. Die Assays wurden vor der Injektion (S1), zwei Wochen nach der 1. I.A.-Injektion und zwei Wochen nach der 2. I.A.-Injektion (S3) für alle eingeschlossenen Patienten durchgeführt.

PRP-Vorbereitung: Das für die IA-Injektion benötigte PRP wurde unter absolut aseptischen Bedingungen hergestellt. Um die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf gereinigtes PRP zu vermeiden, wurden die Patienten am Tag der Injektion angewiesen, vor der Blutentnahme 4 Stunden lang zu fasten. Ungefähr 20 ml venöses Blut wurden unter Verwendung einer aseptischen Technik aus der Antekubitalvene entnommen, um Reizungen und Verletzungen der Blutplättchen zu vermeiden. Antikoaguliertes Blut wurde in zehn Extraktionsröhrchen (jeweils 2 ml) erhalten, die Natriumcitrat enthielten. Die Röhrchen wurden dann bei 2100 U/min bei Raumtemperatur für 8 Minuten zentrifugiert, um das Blut in jedem Röhrchen in das Zitratplasma, den Leukozytenfilm und die restlichen roten Blutkörperchen (RBCs) zu trennen. Unter Verwendung einer Pipette wurde das PRP, das sich direkt über den selektiv ausgefällten RBCs befand, aber nicht den Leukozytenfilm enthielt, sorgfältig aus jedem Röhrchen abgesaugt. In jedes betroffene Gelenk wurden 10-ml-PRP-Proben (aus dem gesammelten venösen Blut) für die IA-Injektion verwendet . Für jede intraartikuläre Injektion wurden den Patienten neue frische PRP-Proben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Qena, Ägypten, 83523
        • Faculty of medicine, South Valley University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten haben eine einseitige Knie-OA

Ausschlusskriterien:

  • Polyartikuläre Erkrankung.
  • Kniearthroskopie im Vorjahr.
  • HA- oder Steroid-IA-Penetration in den vorangegangenen 3 Monaten.
  • Vorgeschichte von Infektionskrankheiten und Autoimmunerkrankungen wie Diabetes, rheumatoide Arthritis.
  • Hämatologische Erkrankungen (Koagulopathie).
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionen oder Immunschwäche.
  • Antikoagulanstherapie oder ein Antiaggregationsmittel.
  • Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika 2 Wochen vor der Blutentnahme.
  • < 10 g/dL Hämoglobin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Leichte Arthrose im Knie
30 Patienten hatten eine leichte Kniearthrose
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma
Der Patient wurde in Rückenlage mit dem Knie in 20-Grad-Flexion gebracht. Unter aseptischen Bedingungen wurde eine 21-Gage-Nadel verwendet, um 5 ml PRP unter Verwendung einer superolateralen Methode in die suprapatellare Kniegelenkstasche zu injizieren. Lokalanästhetika wurden nicht verwendet. Die Patienten wurden angewiesen, nach der Injektion für mindestens 24 Stunden auf körperliche Betätigung zu verzichten, es wurden jedoch keine Einschränkungen hinsichtlich der Aktivitäten des täglichen Lebens festgelegt. Drei IA-PRP-Injektionen wurden in 2-Wochen-Intervallen verabreicht. Die Injektionen wurden von demselben Arzt durchgeführt, der auch mit der Auswahl und dem Testen der Teilnehmer befasst war
Andere Namen:
  • PRP-Injektion
Aktiver Komparator: Mittelschwere Arthrose im Knie
30 Patienten hatten eine mittelschwere Kniearthrose
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma
Der Patient wurde in Rückenlage mit dem Knie in 20-Grad-Flexion gebracht. Unter aseptischen Bedingungen wurde eine 21-Gage-Nadel verwendet, um 5 ml PRP unter Verwendung einer superolateralen Methode in die suprapatellare Kniegelenkstasche zu injizieren. Lokalanästhetika wurden nicht verwendet. Die Patienten wurden angewiesen, nach der Injektion für mindestens 24 Stunden auf körperliche Betätigung zu verzichten, es wurden jedoch keine Einschränkungen hinsichtlich der Aktivitäten des täglichen Lebens festgelegt. Drei IA-PRP-Injektionen wurden in 2-Wochen-Intervallen verabreicht. Die Injektionen wurden von demselben Arzt durchgeführt, der auch mit der Auswahl und dem Testen der Teilnehmer befasst war
Andere Namen:
  • PRP-Injektion
Aktiver Komparator: Schwere Arthrose im Knie
30 Patienten hatten eine schwere Kniearthrose
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma
Der Patient wurde in Rückenlage mit dem Knie in 20-Grad-Flexion gebracht. Unter aseptischen Bedingungen wurde eine 21-Gage-Nadel verwendet, um 5 ml PRP unter Verwendung einer superolateralen Methode in die suprapatellare Kniegelenkstasche zu injizieren. Lokalanästhetika wurden nicht verwendet. Die Patienten wurden angewiesen, nach der Injektion für mindestens 24 Stunden auf körperliche Betätigung zu verzichten, es wurden jedoch keine Einschränkungen hinsichtlich der Aktivitäten des täglichen Lebens festgelegt. Drei IA-PRP-Injektionen wurden in 2-Wochen-Intervallen verabreicht. Die Injektionen wurden von demselben Arzt durchgeführt, der auch mit der Auswahl und dem Testen der Teilnehmer befasst war
Andere Namen:
  • PRP-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzwerte bei Patienten mit verschiedenen Schweregraden von Knie-OA nach intraartikulärer Injektion von PRP bei 0 und 2 Wochen nach der zweiten Injektion (0,4 Wochen).
Zeitfenster: ein Jahr

Die Verwendung des Visual Analog Scale (VAS)-Scores zur Beurteilung des Schmerz-Scores bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis wird zweimal durchgeführt, vor der intraartikulären Injektion von PRP und 2 Wochen nach der zweiten I.A.-Injektion von PRP.

Die VAS ist ein gängiges Instrument, das eine 10-cm-Skala zur Messung der Schmerzintensität verwendet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = keine Bewegung möglich ist.
ein Jahr
Änderungen in der Synovialflüssigkeitskonzentration der TNF-α- und MIF-Spiegel nach PRP-Injektion unter Verwendung von ELISA-Assay-Kits.
Zeitfenster: ein Jahr
Unter Verwendung von ELISA-Assay-Kits wird die Synovialflüssigkeitskonzentration von sowohl TNF-α- als auch MIF-Spiegeln dreimal für denselben Patienten gemessen (vor der Injektion, 2 Wochen nach der ersten Injektion und 2 Wochen nach der zweiten Injektion), um die seriellen Veränderungen in ihnen zu untersuchen Spiegel nach IA i-Injektion PRP.
ein Jahr
Veränderungen des MRT-Osteoarthritis-Knee-Scores (MOAKS) bei Patienten mit verschiedenen Schweregraden von Knie-OA nach intraartikulärer Injektion von PRP bei 0 und 2 Wochen nach der zweiten Injektion (0,4 Wochen).
Zeitfenster: ein Jahr

In Bezug auf die MRT-Kniepunktzahl wird zweimal vor der intraartikulären Injektion von PRP und 2 Wochen nach der zweiten I.A.-Injektion von PRP durchgeführt.

Zur Beurteilung sowohl der Knochenmarkanomalie als auch des patellafemoralen Knorpelvolumens (Grad I (leicht, wenn die Läsion 33 % des subregionalen Volumens umfasst); Grad II (mäßig: wenn die Läsion 33 % bis 66 % des subregionalen Volumens umfasst) und Grad III (schwer: wenn die Läsion ˃ 66 % des subregionalen Volumens umfasst).In Bezug auf Synovitis: Grad 1 (leicht oder gering – Flüssigkeit kontinuierlich im retropatellaren Raum), Grad 2 (mäßig oder mittel – leichte Konvexität der suprapatellaren Schleimbeutel), und Grad 3 (schwer oder groß – Anzeichen einer Kapseldehnung). Meniskus-Desintegritäts-Score von 0–3, angewendet auf das Ausmaß der Extrusion an 4 Stellen: medialer Meniskus (mediale und anteriore Extrusion) und lateraler Meniskus (mediale und anteriore Extrusion).
ein Jahr
Bei diesen Patienten werden die Korrelationen der TNF-α- und MIF-Spiegel in der Synovialflüssigkeit mit Schmerzen und radiologischen Scores bewertet.
Zeitfenster: ein Jahr
Korrelieren Sie die visuelle analoge Schmerzskala und den MRI-Osteoarthritis-Knie-Score mit den Zytokin-Synovialspiegeln vor der Injektion und den Synovialspiegelwerten 2 Wochen nach der zweiten IA-Injektion von PRP
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Valley University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVU-QFM-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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