Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма и синовиальные цитокины при остеоартрозе коленного сустава

11 февраля 2021 г. обновлено: Mohammed H. Hassan, South Valley University

Оценка терапевтических эффектов богатой тромбоцитами плазмы при остеоартрозе коленного сустава: возможная роль воспалительных цитокинов

В проспективное исследование было включено 90 пациентов, которые были разделены на легкие (30 случаев), умеренные (30 случаев) и тяжелые (30 случаев) ОА коленного сустава. Было получено три внутрисуставных (I.A) инъекции PRP с интервалом в 2 недели. Оценивали балл боли и балл MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS). Серийные анализы цитокинов синовиальной жидкости в форме фактора некроза опухоли-α (TNF-α) и фактора, ингибирующего миграцию макрофагов (MIF), проводили с использованием имеющихся в продаже наборов для анализа ELISA. Анализы проводились перед инъекцией (S1), через две недели после 1-й инъекции IA и через две недели после 2-й инъекции IA (S3) для всех включенных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Остеоартрит (ОА) является многофакторным заболеванием, которое обычно поражает коленный сустав. Фактор некроза опухоли-α (TNF-α) способен регулировать воспаление при ОА. Ингибирующий миграцию макрофагов фактор (MIF) может быть вовлечен в патофизиологию артрита. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) может уменьшить боль, связанную с ОА. Настоящее исследование направлено на оценку возможных терапевтических эффектов PRP у пациентов с ОА коленного сустава различной степени тяжести.

Методы: в проспективное исследование были включены 90 пациентов, которые были разделены на легкие (30 случаев), умеренные (30 случаев) и тяжелые (30 случаев) ОА коленного сустава. Было получено три внутрисуставных (I.A) инъекции PRP с интервалом в 2 недели. Оценивали балл боли и балл MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS). Серийные анализы цитокинов синовиальной жидкости в форме фактора некроза опухоли-α (TNF-α) и фактора, ингибирующего миграцию макрофагов (MIF), проводили с использованием имеющихся в продаже наборов для анализа ELISA. Анализы проводились перед инъекцией (S1), через две недели после 1-й инъекции IA и через две недели после 2-й инъекции IA (S3) для всех включенных пациентов.

Приготовление PRP: PRP, необходимый для инъекций IA, был приготовлен в полностью асептических условиях. Чтобы избежать влияния приема пищи на очищенный PRP, в день инъекции пациентов проинструктировали голодать в течение 4 часов перед забором крови. Приблизительно 20 мл венозной крови было взято из локтевой вены с использованием асептической техники, чтобы избежать раздражения и травмы тромбоцитов. Антикоагулированную кровь получали в десяти экстракционных пробирках (по 2 мл в каждой), содержащих цитрат натрия. Затем пробирки центрифугировали при 2100 об/мин при комнатной температуре в течение 8 минут для разделения крови в каждой пробирке на цитратную плазму, лейкоцитарную пленку и остаточные эритроциты (эритроциты). С помощью пипетки из каждой пробирки осторожно отсасывали PRP, расположенный непосредственно над селективно осажденными эритроцитами, но не включая лейкоцитарную пленку. В каждый пораженный сустав вводили 10 мл образцов PRP (из собранной венозной крови) для внутривенной инъекции. Для каждой внутрисуставной инъекции у пациентов изготавливали новые свежие образцы PRP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Qena, Египет, 83523
        • Faculty of Medicine, South Valley University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• У всех пациентов односторонний ОА коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Полиартикулярная болезнь.
  • Артроскопия коленного сустава в прошлом году.
  • Проникновение ГК или стероидов ИА в предшествующие 3 месяца.
  • История инфекционных заболеваний и аутоиммунных заболеваний, таких как диабет, ревматоидный артрит.
  • Гематологические заболевания (коагулопатия).
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, инфекции или иммунодепрессия.
  • Антикоагулянтная терапия или антиагрегантный агент.
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов за 2 недели до забора крови.
  • < 10 г/дл гемоглобина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Легкий артроз коленного сустава
У 30 пациентов был легкий остеоартроз коленного сустава.
Лекарство: Внутрисуставное введение богатой тромбоцитами плазмы
Больного укладывали в положении согнутой на 20 градусов на спине с коленным суставом. В асептических условиях с помощью иглы 21 размера вводили 5 мл PRP в супрапателлярный карман коленного сустава, используя суперолатеральный метод. Местные анестетики не применялись. Пациентов проинструктировали после инъекции воздерживаться от физических упражнений в течение как минимум 24 часов, но никаких ограничений в отношении повседневной деятельности не было указано. Было проведено три инъекции IA-PRP с интервалом в 2 недели. Уколы делал тот же врач, который занимался отбором и тестированием участников.
Другие имена:
  • Инъекция PRP
Активный компаратор: Умеренный артроз коленного сустава
30 пациентов имели остеоартроз коленного сустава средней степени тяжести.
Лекарство: Внутрисуставное введение богатой тромбоцитами плазмы
Больного укладывали в положении согнутой на 20 градусов на спине с коленным суставом. В асептических условиях с помощью иглы 21 размера вводили 5 мл PRP в супрапателлярный карман коленного сустава, используя суперолатеральный метод. Местные анестетики не применялись. Пациентов проинструктировали после инъекции воздерживаться от физических упражнений в течение как минимум 24 часов, но никаких ограничений в отношении повседневной деятельности не было указано. Было проведено три инъекции IA-PRP с интервалом в 2 недели. Уколы делал тот же врач, который занимался отбором и тестированием участников.
Другие имена:
  • Инъекция PRP
Активный компаратор: Тяжелый артроз коленного сустава
У 30 пациентов был тяжелый остеоартроз коленного сустава.
Лекарство: Внутрисуставное введение богатой тромбоцитами плазмы
Больного укладывали в положении согнутой на 20 градусов на спине с коленным суставом. В асептических условиях с помощью иглы 21 размера вводили 5 мл PRP в супрапателлярный карман коленного сустава, используя суперолатеральный метод. Местные анестетики не применялись. Пациентов проинструктировали после инъекции воздерживаться от физических упражнений в течение как минимум 24 часов, но никаких ограничений в отношении повседневной деятельности не было указано. Было проведено три инъекции IA-PRP с интервалом в 2 недели. Уколы делал тот же врач, который занимался отбором и тестированием участников.
Другие имена:
  • Инъекция PRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей боли у пациентов с ОА коленного сустава различной степени тяжести после внутрисуставного введения PRP через 0 и 2 недели после второй инъекции (0,4 недели).
Временное ограничение: один год

Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава будет проводиться дважды: перед внутрисуставной инъекцией PRP и через 2 недели после второй внутрисуставной инъекции PRP.

ВАШ — это распространенный инструмент, который использует шкалу 10 см для измерения интенсивности боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = невозможность двигаться.
один год
Изменения концентрации TNF-α и MIF в синовиальной жидкости после инъекции PRP с использованием наборов для анализа ELISA.
Временное ограничение: один год
Используя наборы для анализа ELISA, концентрацию в синовиальной жидкости как TNF-α, так и MIF будут измерять три раза у одного и того же пациента (до инъекции, через 2 недели после первой инъекции и через 2 недели после второй инъекции), чтобы изучить серийные изменения их показателей. уровни после внутрибрюшинной инъекции PRP.
один год
Изменения по шкале MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) у пациентов с различной степенью тяжести ОА коленного сустава после внутрисуставного введения PRP через 0 и 2 недели после второй инъекции (0,4 недели).
Временное ограничение: один год

Что касается МРТ, оценка коленного сустава будет проводиться дважды: перед внутрисуставной инъекцией PRP и через 2 недели после второй внутрисуставной инъекции PRP.

Для оценки как аномалии костного мозга, так и объема надколенниково-бедренного хряща (степень I (легкая, если поражение занимает ≥33% субрегионарного объема); степень II (умеренная: если поражение занимает 33–66% субрегионарного объема) и степень III (тяжелая: если поражение занимает ˃ 66% субрегионарного объема).Относительно синовита: степень 1 (легкая или небольшая - жидкость сплошная в ретропателлярном пространстве), степень 2 (умеренная или средняя - небольшая выпуклость супрапателлярной сумки), и степень 3 (тяжелая или большая - свидетельство растяжения капсулы). Оценка дезинтеграции мениска от 0 до 3 применяется для степени экструзии в 4 местах: медиальный мениск (медиальная и передняя экструзия) и латеральный мениск (медиальная и передняя экструзия).
один год
Среди этих пациентов будет проведена оценка корреляций уровней TNF-α и MIF в синовиальной жидкости как с болевыми, так и с рентгенологическими показателями.
Временное ограничение: один год
Сопоставьте визуальную аналоговую шкалу боли и МРТ-оценку остеоартрита коленного сустава с синовиальными уровнями цитокинов перед инъекцией и значениями синовиальных уровней через 2 недели после второй внутрибрюшинной инъекции PRP.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Valley University

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SVU-QFM-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться