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Plasma ricco di piastrine e citochine sinoviali nell'artrosi del ginocchio

11 febbraio 2021 aggiornato da: Mohammed H. Hassan, South Valley University

Valutazioni degli effetti terapeutici del plasma ricco di piastrine nell'artrosi del ginocchio: possibile ruolo delle citochine infiammatorie

È stato condotto uno studio prospettico su 90 pazienti inclusi e classificati in lieve (30 casi, moderata (30 casi) e grave (30 casi) OA del ginocchio. Sono state ricevute tre iniezioni intra-articolari (I.A) di PRP, 2 settimane per parte. Sono stati valutati il ​​punteggio del dolore e il punteggio MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score). I test seriali delle citochine del liquido sinoviale sotto forma di fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi (MIF) sono stati eseguiti utilizzando kit di test ELISA disponibili in commercio. I test sono stati eseguiti prima dell'iniezione (S1), due settimane dalla prima iniezione I.A e due settimane dalla seconda iniezione I.A (S3) per tutti i pazienti inclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'osteoartrosi (OA) è una malattia multifattoriale che colpisce comunemente il ginocchio. Il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) è in grado di regolare l'infiammazione nell'OA. Il fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi (MIF) può essere coinvolto nella fisiopatologia dell'artrite. Il plasma ricco di piastrine (PRP) può ridurre il dolore associato all'OA. Il presente studio mirava a valutare i possibili effetti terapeutici del PRP in pazienti con artrosi del ginocchio di varia gravità.

Metodi: è stato condotto uno studio prospettico su 90 pazienti inclusi e classificati in lieve (30 casi, moderata (30 casi) e grave (30 casi) OA del ginocchio. Sono state ricevute tre iniezioni intra-articolari (I.A) di PRP, 2 settimane per parte. Sono stati valutati il ​​punteggio del dolore e il punteggio MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score). I test seriali delle citochine del liquido sinoviale sotto forma di fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi (MIF) sono stati eseguiti utilizzando kit di test ELISA disponibili in commercio. I test sono stati eseguiti prima dell'iniezione (S1), due settimane dalla prima iniezione I.A e due settimane dalla seconda iniezione I.A (S3) per tutti i pazienti inclusi.

Preparazione del PRP: il PRP necessario per l'iniezione IA è stato preparato in condizioni di totale asepsi. Al fine di evitare l'effetto dell'assunzione di cibo sul PRP purificato, il giorno dell'iniezione i pazienti sono stati istruiti a digiunare per 4 ore prima del prelievo del sangue. Circa 20 mL di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena antecubitale utilizzando una tecnica asettica nel tentativo di evitare irritazioni e traumi alle piastrine. Il sangue anticoagulato è stato ottenuto in dieci provette di estrazione (2 mL ciascuna), contenenti citrato di sodio. Le provette sono state quindi centrifugate a 2100 rpm a temperatura ambiente per 8 minuti per separare il sangue in ciascuna provetta nel plasma citrato, nel buffy coat e nei globuli rossi residui (RBC). Usando una pipetta, il PRP situato appena sopra i globuli rossi selettivamente precipitati ma senza includere il buffy coat è stato accuratamente aspirato da ciascuna provetta. In ciascuna articolazione interessata, sono stati utilizzati campioni di PRP da 10 ml (dal sangue venoso raccolto) per l'iniezione intravenosa. Per ogni iniezione intra-articolare sono stati prelevati nuovi campioni freschi di PRP dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Qena, Egitto, 83523
        • Faculty of Medicine, South Valley University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti hanno OA del ginocchio unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Malattia poliarticolare.
  • Artroscopia del ginocchio nell'anno precedente.
  • Penetrazione di HA o steroidi IA nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di malattie infettive e malattie autoimmuni come diabete, artrite reumatoide.
  • Malattie ematologiche (coagulopatia).
  • Gravi malattie cardiovascolari, infezioni o immunodepressione.
  • Terapia anticoagulante o un agente antiaggregante.
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei 2 settimane prima del prelievo di sangue.
  • < 10 g/dL di emoglobina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artrosi del ginocchio lieve
30 pazienti avevano una lieve artrosi del ginocchio
Droga: Iniezione intrarticolare di plasma ricco di piastrine
Il paziente è stato messo in flessione di 20 gradi in posizione supina con il ginocchio. In condizioni asettiche, è stato utilizzato un ago calibro 21 per iniettare 5 mL di PRP nella sacca dell'articolazione sovrarotulea del ginocchio, utilizzando un metodo superolaterale. Non sono stati utilizzati anestetici locali. I pazienti sono stati istruiti dopo l'iniezione ad astenersi dall'esercizio fisico per almeno 24 ore, ma non è stata specificata alcuna restrizione per quanto riguarda le attività della vita quotidiana. Sono state somministrate tre iniezioni di IA-PRP a intervalli di 2 settimane. Lo stesso medico che era impegnato nella selezione e nel test dei partecipanti ha fatto le iniezioni
Altri nomi:
  • Iniezione di PRP
Comparatore attivo: Moderata artrosi del ginocchio
30 pazienti presentavano un'artrosi moderata del ginocchio
Droga: Iniezione intrarticolare di plasma ricco di piastrine
Il paziente è stato messo in flessione di 20 gradi in posizione supina con il ginocchio. In condizioni asettiche, è stato utilizzato un ago calibro 21 per iniettare 5 mL di PRP nella sacca dell'articolazione sovrarotulea del ginocchio, utilizzando un metodo superolaterale. Non sono stati utilizzati anestetici locali. I pazienti sono stati istruiti dopo l'iniezione ad astenersi dall'esercizio fisico per almeno 24 ore, ma non è stata specificata alcuna restrizione per quanto riguarda le attività della vita quotidiana. Sono state somministrate tre iniezioni di IA-PRP a intervalli di 2 settimane. Lo stesso medico che era impegnato nella selezione e nel test dei partecipanti ha fatto le iniezioni
Altri nomi:
  • Iniezione di PRP
Comparatore attivo: Grave artrosi del ginocchio
30 pazienti avevano una grave artrosi del ginocchio
Droga: Iniezione intrarticolare di plasma ricco di piastrine
Il paziente è stato messo in flessione di 20 gradi in posizione supina con il ginocchio. In condizioni asettiche, è stato utilizzato un ago calibro 21 per iniettare 5 mL di PRP nella sacca dell'articolazione sovrarotulea del ginocchio, utilizzando un metodo superolaterale. Non sono stati utilizzati anestetici locali. I pazienti sono stati istruiti dopo l'iniezione ad astenersi dall'esercizio fisico per almeno 24 ore, ma non è stata specificata alcuna restrizione per quanto riguarda le attività della vita quotidiana. Sono state somministrate tre iniezioni di IA-PRP a intervalli di 2 settimane. Lo stesso medico che era impegnato nella selezione e nel test dei partecipanti ha fatto le iniezioni
Altri nomi:
  • Iniezione di PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del dolore in pazienti con varie gravità di OA del ginocchio dopo l'iniezione intra-articolare di PRP a 0 e 2 settimane dalla seconda iniezione (0,4 settimane).
Lasso di tempo: un anno

L'utilizzo del punteggio della scala analogica visiva (VAS) per valutare il punteggio del dolore nei pazienti con artrosi del ginocchio verrà eseguito due volte, l'iniezione pre-intra-articolare di PRP e 2 settimane dalla seconda iniezione I.A di PRP.

Il VAS è uno strumento comune che utilizza una scala di 10 cm per la misurazione dell'intensità del dolore, dove 0= nessun dolore e 10= incapace di muoversi.
un anno
Cambiamenti nella concentrazione del liquido sinoviale dei livelli di TNF-α e MIF dopo l'iniezione di PRP, utilizzando kit di analisi ELISA.
Lasso di tempo: un anno
Utilizzando i kit di analisi ELISA, la concentrazione del liquido sinoviale di entrambi i livelli di TNF-α e MIF sarà misurata tre volte per lo stesso paziente (prima dell'iniezione, 2 settimane dalla prima iniezione e 2 settimane dalla seconda iniezione) per esplorare i cambiamenti seriali nel loro livelli successivi all'iniezione di IA i PRP.
un anno
Variazioni del punteggio MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score) in pazienti con varie gravità di OA del ginocchio dopo l'iniezione intra-articolare di PRP a 0 e 2 settimane dalla seconda iniezione (0,4 settimane).
Lasso di tempo: un anno

Per quanto riguarda il punteggio del ginocchio MRI verrà eseguito due volte, l'iniezione pre-intra-articolare di PRP e 2 settimane dalla seconda iniezione I.A di PRP.

Per la valutazione sia dell'anomalia del midollo osseo che del volume della cartilagine femoro-rotulea (grado I (lieve se la lesione coinvolge ˂33% del volume subregionale); grado II (moderato: se la lesione coinvolge il 33%-66% del volume subregionale) e grado III (grave: se la lesione interessa ˃ 66% del volume subregionale).Per quanto riguarda la sinovite: grado 1 (lieve o lieve - liquido continuo nello spazio retrorotuleo); grado 2 (moderato o medio - lieve convessità della borsa soprarotulea), e grado 3 (grave o ampio - evidenza di distensione capsulare). Punteggio di desintegrità meniscale di 0-3 applicato per la quantità di estrusione in 4 posizioni: menisco mediale (estrusione mediale e anteriore) e menisco laterale (estrusione mediale e anteriore).
un anno
Valutare le correlazioni dei livelli di TNF-α e MIF nel liquido sinoviale con i punteggi sia del dolore che radiologici eseguiti tra questi pazienti.
Lasso di tempo: un anno
Correlare la scala del dolore analogica visiva e il punteggio del ginocchio dell'osteoartrite MRI con i livelli sinoviali delle citochine pre-iniezione e i valori del livello sinoviale 2 settimane dalla seconda iniezione IA di PRP
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Valley University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVU-QFM-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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