Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe i cytokiny maziowe w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mohammed H. Hassan, South Valley University

Ocena efektów terapeutycznych osocza bogatopłytkowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: możliwa rola cytokin zapalnych

Badanie prospektywne przeprowadzono na 90 pacjentach, których podzielono na łagodną (30 przypadków), umiarkowaną (30 przypadków) i ciężką (30 przypadków) chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Otrzymano trzy dostawowe (I.A) iniekcje PRP, po 2 tygodnie. Oceniono ocenę bólu i ocenę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego metodą MRI (MOAKS). Przeprowadzono seryjne testy cytokin płynu maziowego w postaci czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) i czynnika hamującego migrację makrofagów (MIF), stosując dostępne w handlu zestawy testowe ELISA. Testy przeprowadzono przed wstrzyknięciem (S1), dwa tygodnie od pierwszego wstrzyknięcia I.A i dwa tygodnie od drugiego wstrzyknięcia I.A (S3) dla wszystkich włączonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest chorobą wieloczynnikową, która często dotyka stawu kolanowego. Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) jest w stanie regulować stan zapalny w OA. Czynnik hamujący migrację makrofagów (MIF) może być zaangażowany w patofizjologię zapalenia stawów. Osocze bogatopłytkowe (PRP) może zmniejszać ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów. Obecne badanie miało na celu ocenę możliwych efektów terapeutycznych PRP u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o różnym nasileniu.

Metody: Badanie prospektywne przeprowadzono na 90 pacjentach, których podzielono na łagodną (30 przypadków), umiarkowaną (30 przypadków) i ciężką (30 przypadków) chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Otrzymano trzy dostawowe (I.A) iniekcje PRP, po 2 tygodnie. Oceniono ocenę bólu i ocenę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego metodą MRI (MOAKS). Przeprowadzono seryjne testy cytokin płynu maziowego w postaci czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) i czynnika hamującego migrację makrofagów (MIF), stosując dostępne w handlu zestawy testowe ELISA. Testy przeprowadzono przed wstrzyknięciem (S1), dwa tygodnie od pierwszego wstrzyknięcia I.A i dwa tygodnie od drugiego wstrzyknięcia I.A (S3) dla wszystkich włączonych pacjentów.

Przygotowanie PRP: PRP potrzebne do wstrzyknięcia IA zostało przygotowane w całkowicie aseptycznych warunkach. W celu uniknięcia wpływu spożycia pokarmu na oczyszczony PRP, w dniu wstrzyknięcia pacjentom zalecono, aby przed pobraniem krwi pozostali na czczo przez 4 godziny. Około 20 ml krwi żylnej pobrano z żyły przedłokciowej stosując technikę aseptyczną w celu uniknięcia podrażnienia i urazu płytek krwi. Krew antykoagulowaną uzyskano w dziesięciu probówkach ekstrakcyjnych (każda po 2 ml), zawierających cytrynian sodu. Probówki następnie wirowano przy 2100 obrotach na minutę w temperaturze pokojowej przez 8 minut w celu rozdzielenia krwi w każdej probówce na cytrynianowe osocze, kożuszek leukocytarny i resztkowe krwinki czerwone (RBC). Używając pipety, z każdej probówki ostrożnie odessano PRP znajdujące się tuż nad selektywnie wytrąconymi czerwonymi krwinkami, ale bez kożuszka leukocytarnego. W każdym zajętym stawie do wstrzyknięcia IA użyto 10 ml próbek PRP (z pobranej krwi żylnej). Do każdego wstrzyknięcia dostawowego pobierano od pacjentów nowe świeże próbki PRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Qena, Egipt, 83523
        • Faculty of Medicine, South Valley University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci mają jednostronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wielostawowa.
  • Artroskopia kolana w zeszłym roku.
  • Penetracja HA lub steroidów IA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia chorób zakaźnych i chorób autoimmunologicznych, takich jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Choroby hematologiczne (koagulopatia).
  • Poważne choroby układu krążenia, infekcje lub obniżenie odporności.
  • Terapia przeciwzakrzepowa lub środek przeciwagregacyjny.
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych 2 tygodnie przed pobraniem krwi.
  • < 10 g/dl hemoglobiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Łagodna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
30 pacjentów miało łagodną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Lek: Dostawowa iniekcja osocza bogatopłytkowego
Pacjenta ułożono w zgięciu 20 stopni w pozycji leżącej z kolanem. W warunkach aseptycznych igłą nr 21 wstrzyknięto metodą superolateralną 5 ml PRP do worka nadrzepkowego stawu kolanowego. Nie stosowano środków miejscowo znieczulających. Pacjenci zostali poinstruowani po wstrzyknięciu, aby powstrzymali się od ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 24 godziny, ale nie określono ograniczeń dotyczących codziennych czynności. Wykonano trzy iniekcje IA-PRP w odstępach 2-tygodniowych. Zastrzyki wykonywał ten sam lekarz, który był zaangażowany w selekcję i testowanie uczestników
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie PRP
Aktywny komparator: Umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
30 pacjentów miało umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Lek: Dostawowa iniekcja osocza bogatopłytkowego
Pacjenta ułożono w zgięciu 20 stopni w pozycji leżącej z kolanem. W warunkach aseptycznych igłą nr 21 wstrzyknięto metodą superolateralną 5 ml PRP do worka nadrzepkowego stawu kolanowego. Nie stosowano środków miejscowo znieczulających. Pacjenci zostali poinstruowani po wstrzyknięciu, aby powstrzymali się od ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 24 godziny, ale nie określono ograniczeń dotyczących codziennych czynności. Wykonano trzy iniekcje IA-PRP w odstępach 2-tygodniowych. Zastrzyki wykonywał ten sam lekarz, który był zaangażowany w selekcję i testowanie uczestników
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie PRP
Aktywny komparator: Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
30 pacjentów miało ciężką chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Lek: Dostawowa iniekcja osocza bogatopłytkowego
Pacjenta ułożono w zgięciu 20 stopni w pozycji leżącej z kolanem. W warunkach aseptycznych igłą nr 21 wstrzyknięto metodą superolateralną 5 ml PRP do worka nadrzepkowego stawu kolanowego. Nie stosowano środków miejscowo znieczulających. Pacjenci zostali poinstruowani po wstrzyknięciu, aby powstrzymali się od ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 24 godziny, ale nie określono ograniczeń dotyczących codziennych czynności. Wykonano trzy iniekcje IA-PRP w odstępach 2-tygodniowych. Zastrzyki wykonywał ten sam lekarz, który był zaangażowany w selekcję i testowanie uczestników
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o różnym nasileniu po dostawowym wstrzyknięciu PRP w 0 i 2 tygodnie po drugim wstrzyknięciu (0,4 tygodnia).
Ramy czasowe: rok

Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie wykonane dwukrotnie, przed dostawową iniekcją PRP i 2 tygodnie od drugiej iniekcji I.A PRP.

VAS jest powszechnym narzędziem, które wykorzystuje 10-centymetrową skalę do pomiaru natężenia bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = brak możliwości poruszania się.
rok
Zmiany stężenia TNF-α i MIF w płynie maziowym po wstrzyknięciu PRP przy użyciu testów ELISA.
Ramy czasowe: rok
Za pomocą zestawów do testów ELISA trzykrotnie zmierzy się stężenie TNF-α i MIF w płynie maziowym u tego samego pacjenta (przed wstrzyknięciem, 2 tygodnie od pierwszego wstrzyknięcia i 2 tygodnie od drugiego wstrzyknięcia) w celu zbadania seryjnych zmian w ich poziomy po wstrzyknięciu IA i PRP.
rok
Zmiany w MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) u pacjentów z różnym stopniem zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po dostawowym wstrzyknięciu PRP w 0 i 2 tygodnie od drugiego wstrzyknięcia (0,4 tygodnia).
Ramy czasowe: rok

Jeśli chodzi o MRI stawu kolanowego ocena zostanie wykonana dwukrotnie , przedstawowe wstrzyknięcie PRP i 2 tygodnie od drugiego wstrzyknięcia I.A PRP.

Do oceny zarówno nieprawidłowości szpiku kostnego, jak i objętości chrząstki rzepkowo-udowej (stopień I (łagodny, jeśli zmiana obejmuje ˂33% objętości subregionalnej); stopień II (umiarkowany: jeśli zmiana obejmuje 33%-66% objętości subregionalnej) oraz stopień III (ciężki: jeśli zmiana obejmuje ˃ 66% objętości subregionalnej). Odnośnie zapalenia błony maziowej: stopień 1 (łagodny lub mały - ciągły płyn w przestrzeni zarzepkowej), stopień 2 (umiarkowany lub średni - niewielka wypukłość kaletki nadrzepkowej), i stopień 3 (ciężkie lub duże – dowód na rozdęcie torebki). Ocena dezintegracji łąkotki 0-3 dotyczyła stopnia wypchnięcia w 4 miejscach: łąkotki przyśrodkowej (przyśrodkowej i przedniej ekstruzji) i bocznej łąkotki (przyśrodkowej i przedniej ekstruzji).
rok
U tych pacjentów zostanie przeprowadzona ocena korelacji poziomów TNF-α i MIF w płynie maziowym z oceną bólu i oceną radiologiczną.
Ramy czasowe: rok
Skoreluj wizualną analogową skalę bólu i MRI Ocena choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z poziomem cytokin w błonie maziowej przed wstrzyknięciem i wartościami poziomu w błonie maziowej 2 tygodnie od drugiego wstrzyknięcia IA PRP
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Valley University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVU-QFM-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj