一个月和三个月帕潘立酮棕榈酸酯治疗精神分裂症的差异
2021年2月12日 更新者：For-Wey Lung、Calo Psychiatric Center
稳定型精神分裂症患者接受 1 个月和 3 个月帕潘立酮棕榈酸酯治疗后血脂和认知变化的差异
精神分裂症是一种慢性和严重的精神疾病，这些患者患有阳性症状、阴性症状和认知缺陷，其中工作记忆问题被认为是中枢性认知障碍。
非典型抗精神病药被认为在减少精神分裂症的阳性和阴性症状方面具有优异的效果，同时锥体外系症状的风险较低。
特别是，第二代抗精神病药物常用于治疗精神分裂症。
一种抗精神病药物帕潘立酮棕榈酸酯 (PDP) 以一个月 (PP1M) 或三个月 (PP3M) 的间隔注射给精神分裂症患者。
本研究比较了 PP1M 和 PP3M 在精神分裂症患者中的治疗效果、社会功能和副作用。
此外，还探讨了两种 PDP 之间认知和血脂谱的变化。
首先，参与者接受三个月的一个月长效注射剂（PP1M）。
然后，稳定的参与者被转移到三个月的长效注射剂（PP3M）。
除其他抗精神病药外，允许同时使用药物。
结果测量是 20 项多伦多述情障碍量表 (TAS-20)、45 项精神障碍生活质量 (QOLMD)、Udvalg for Kliniske Undersogelser 的短版（短版 UKU）和威斯康星卡片分类测试（世界科技大会）。
除了每六个月执行一次的 WCST 之外，这些测量每三个月执行一次。
PP1M 和 PP3M 的不同影响将有望在本研究中发现。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项为期两年半的单臂、非随机、开放标签研究，于 2015 年 1 月至 2017 年 6 月期间在台湾南部的一家精神病中心进行。
既往接受长效利培酮注射液治疗1年以上，纳入研究后改用帕潘立酮棕榈酸酯的稳定型精神分裂症患者。
首先，参与者接受三个月的一个月长效注射剂（PP1M）。
然后，稳定的参与者被转移到三个月的长效注射剂（PP3M）。
除其他抗精神病药外，允许同时使用药物。
结果测量是 20 项多伦多述情障碍量表 (TAS-20)、45 项精神障碍生活质量 (QOLMD)、Udvalg for Kliniske Undersogelser 的短版（短版 UKU）和威斯康星卡片分类测试（世界科技大会）。
除了每六个月执行一次的 WCST 之外，这些测量每三个月执行一次。
在第一项研究中，在第 0、4、8 和 12 周以及在第二项研究中，在 0、3、6、9、12 个月时，使用个人和社会绩效 (PSP) 量表评估治疗效果，以评估心理社会功能， 分别。
此外，还评估了所有参与者的体重、腰围和血脂状况。
为了评估血脂谱，分析了空腹血样的总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG)、高密度脂蛋白 (HDL) 和低密度脂蛋白 (LDL)。
这些血样每月采集一次，直至研究完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第四版 (DSM-IV)，所有这些人都必须符合精神分裂症的诊断标准。
排除标准：
- 患有严重内科疾病并因此可能因药物治疗而存在重大临床风险的患者被排除在样本之外，孕妇和哺乳期妇女也是如此。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：INVEGA 苏丝娜
INVEGA Sustenna 是一个月的长效注射剂 (PP1M)
|
其他名称：
|
|
有源比较器：INVEGA 特林扎
INVEGA Trinza 是一种三个月的长效注射剂 (PP3M)
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
个人和社会绩效量表 (PSP)
大体时间：15个月
|
评估个人和社会绩效量表以评估社会心理功能。
得分越高代表心理社会功能越好。
|
15个月
|
|
Kliniske Undersogelser 的短版 Udvalg（短版 UKU）
大体时间：15个月
|
对 Kliniske Undersogelser 的 Udvalg 的短版进行了评估，以评估精神副作用。
较高的分数表示轻度或重度症状。
|
15个月
|
|
威斯康星卡片分类测试 (WCST)
大体时间：15个月
|
威斯康星卡片分类测试评估了认知功能的表现。
较高的概念水平反应得分和较低的持续性错误百分比得分表明认知功能更好。
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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