- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04754750
Differenze nella schizofrenia con il trattamento con paliperidone palmitato di un mese e di 3 mesi
12 febbraio 2021 aggiornato da: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Differenze nel cambiamento lipidico e cognitivo tra il trattamento con paliperidone palmitato di un mese e di 3 mesi nella schizofrenia stabile
La schizofrenia è un disturbo psichiatrico cronico e grave, questi pazienti soffrono di sintomi positivi, sintomi negativi e deficit cognitivi, di cui i problemi di memoria di lavoro sono considerati un danno cognitivo centrale.
Si ritiene che gli antipsicotici atipici abbiano un effetto superiore nel ridurre i sintomi sia positivi che negativi della schizofrenia, insieme a un basso rischio di sintomi extrapiramidali.
In particolare, i farmaci antipsicotici di seconda generazione sono comunemente usati nel trattamento della schizofrenia.
Un farmaco antipsicotico, Paliperidone palmitato (PDP), viene somministrato a pazienti affetti da schizofrenia tramite iniezioni a intervalli di un mese (PP1M) o di tre mesi (PP3M).
Questo studio ha confrontato gli effetti del trattamento, la funzione sociale e gli effetti collaterali tra PP1M e PP3M in pazienti con schizofrenia.
Inoltre, sono stati esplorati anche i cambiamenti del profilo cognitivo e lipidico tra due PDP.
In primo luogo, i partecipanti hanno ricevuto l'iniezione ad azione prolungata di un mese (PP1M) tre mesi.
Quindi, i partecipanti stabili sono stati spostati all'iniezione a lunga durata d'azione di tre mesi (PP3M).
I farmaci concomitanti potevano prescrivere ad eccezione di altri antipsicotici.
Le misurazioni dei risultati sono state la Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) a 20 voci, la qualità della vita per i disturbi mentali a 45 voci (QOLMD), la versione breve dell'Udvalg per Kliniske Undersogelser (UKU versione breve) e il test Wisconsin Card Sorting ( WCST).
Queste misurazioni sono state eseguite ogni tre mesi tranne il WCST che è stato eseguito ogni sei mesi.
I diversi effetti di PP1M e PP3M dovrebbero essere scoperti in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di due anni e mezzo, a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, condotto tra gennaio 2015 e giugno 2017, anche da un centro psichiatrico nel sud di Taiwan.
I pazienti schizofrenici stabili che in precedenza avevano ricevuto l'iniezione di risperidone a lunga durata d'azione per più di un anno e sono passati a paliperidone palmitato dopo essere stati inclusi nello studio.
In primo luogo, i partecipanti hanno ricevuto l'iniezione ad azione prolungata di un mese (PP1M) tre mesi.
Quindi, i partecipanti stabili sono stati spostati all'iniezione a lunga durata d'azione di tre mesi (PP3M).
I farmaci concomitanti potevano prescrivere ad eccezione di altri antipsicotici.
Le misurazioni dei risultati sono state la Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) a 20 voci, la qualità della vita per i disturbi mentali a 45 voci (QOLMD), la versione breve dell'Udvalg per Kliniske Undersogelser (UKU versione breve) e il test Wisconsin Card Sorting ( WCST).
Queste misurazioni sono state eseguite ogni tre mesi tranne il WCST che è stato eseguito ogni sei mesi.
L'effetto del trattamento è stato valutato utilizzando le scale Personal and Social Performance (PSP) per la valutazione del funzionamento psicosociale a 0, 4, 8 e 12 settimane nel primo studio e a 0, 3, 6, 9, 12 mesi nel secondo studio , rispettivamente.
Inoltre, tutti i partecipanti sono stati valutati per peso corporeo, circonferenza vita e profilo lipidico nel sangue.
Per valutare i profili lipidici, sono stati analizzati campioni di sangue a digiuno per colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), lipoproteine ad alta densità (HDL) e lipoproteine a bassa densità (LDL).
Questi campioni di sangue sono stati raccolti ogni mese fino al completamento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti loro dovevano soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV).
Criteri di esclusione:
- I pazienti che presentavano gravi patologie mediche in comorbidità e che possono quindi presentare un rischio clinico sostanziale a causa della farmacoterapia sono stati esclusi dal campione, così come le donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna è un'iniezione ad azione prolungata di un mese (PP1M)
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza è un'iniezione a lunga durata d'azione di tre mesi (PP3M)
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scale di performance personale e sociale (PSP)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Le scale delle prestazioni personali e sociali sono state valutate per la valutazione del funzionamento psicosociale.
Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento psicosociale.
|
15 mesi
|
|
Versione breve dell'Udvalg per Kliniske Undersogelser (versione breve UKU)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
La versione breve dell'Udvalg per Kliniske Undersogelser è stata valutata per la valutazione dell'effetto collaterale psichico.
Un punteggio più alto presenta sintomi di grado lieve o grave.
|
15 mesi
|
|
Test Wisconsin Card Sorting (WCST)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Il Wisconsin Card Sorting Test è stato valutato per le prestazioni della funzione cognitiva.
Un punteggio più alto nella risposta a livello concettuale e un punteggio inferiore in percentuale di errori perseverativi presentano una maggiore funzione cognitiva.
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100-046
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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