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Diferencias en la esquizofrenia con tratamiento de palmitato de paliperidona de un mes y de tres meses

12 de febrero de 2021 actualizado por: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center

Diferencias en el cambio cognitivo y de lípidos entre el tratamiento con palmitato de paliperidona de uno y tres meses en esquizofrenia estable

La esquizofrenia es un trastorno psiquiátrico crónico y grave, estos pacientes presentan síntomas positivos, síntomas negativos y déficits cognitivos, de los cuales los problemas de memoria de trabajo se consideran un deterioro cognitivo central. Se cree que los antipsicóticos atípicos tienen un efecto superior en la reducción de los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia, junto con un bajo riesgo de síntomas extrapiramidales. En particular, los medicamentos antipsicóticos de segunda generación se usan comúnmente en el tratamiento de la esquizofrenia. Un fármaco antipsicótico, palmitato de paliperidona (PDP), se administra a pacientes con esquizofrenia en forma de inyecciones a intervalos de un mes (PP1M) o de tres meses (PP3M). Este estudio comparó los efectos del tratamiento, la función social y los efectos secundarios entre PP1M y PP3M en pacientes con esquizofrenia. Además, también se exploraron los cambios del perfil cognitivo y lipídico entre dos PDP. En primer lugar, los participantes recibieron la inyección de acción prolongada de un mes (PP1M) tres meses. Luego, los participantes estables fueron cambiados a la inyección de acción prolongada de tres meses (PP3M). Se permitió la prescripción de medicamentos concomitantes excepto otros antipsicóticos. Las medidas de resultado fueron la escala de alexitimia de Toronto de 20 ítems (TAS-20), la calidad de vida para el trastorno mental (QOLMD) de 45 ítems, la versión corta de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU de versión corta) y la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin ( WCST). Estas mediciones se realizaron cada tres meses excepto WCST que se realizó cada seis meses. Se espera que los diferentes efectos de PP1M y PP3M se descubran en este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de dos años y medio, de un solo brazo, no aleatorizado, que se llevó a cabo entre enero de 2015 y junio de 2017, incluso en un centro psiquiátrico en el sur de Taiwán. Los pacientes esquizofrénicos estables que recibieron previamente una inyección de risperidona de acción prolongada durante más de un año y cambiaron a palmitato de paliperidona después de incluirlos en el estudio. En primer lugar, los participantes recibieron la inyección de acción prolongada de un mes (PP1M) tres meses. Luego, los participantes estables fueron cambiados a la inyección de acción prolongada de tres meses (PP3M). Se permitió la prescripción de medicamentos concomitantes excepto otros antipsicóticos. Las medidas de resultado fueron la escala de alexitimia de Toronto de 20 ítems (TAS-20), la calidad de vida para el trastorno mental (QOLMD) de 45 ítems, la versión corta de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU de versión corta) y la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin ( WCST). Estas mediciones se realizaron cada tres meses excepto WCST que se realizó cada seis meses. El efecto del tratamiento se evaluó mediante escalas de rendimiento personal y social (PSP) para la evaluación del funcionamiento psicosocial a las 0, 4, 8 y 12 semanas en el primer estudio y a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses en el segundo estudio. , respectivamente. Además, se evaluó el peso corporal, la circunferencia de la cintura y el perfil de lípidos en sangre de todos los participantes. Para evaluar los perfiles de lípidos, se analizaron muestras de sangre en ayunas para colesterol total (TC), triglicéridos (TG), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL). Estas muestras de sangre se recogieron cada mes hasta la finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos ellos debían cumplir los criterios diagnósticos de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV).

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron de la muestra los pacientes que tenían enfermedades médicas graves comórbidas y que, por lo tanto, pueden presentar un riesgo clínico importante debido a la farmacoterapia, al igual que las mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sustenna INVEGA
INVEGA Sustenna es una inyección de acción prolongada de un mes (PP1M)
Otros nombres:
  • Sustenna
Comparador activo: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza es una inyección de acción prolongada de tres meses (PP3M)
Otros nombres:
  • Trinza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: 15 meses
Se utilizaron escalas de Desempeño Personal y Social para la evaluación del funcionamiento psicosocial. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento psicosocial.
15 meses
Versión corta de Udvalg para Kliniske Undersogelser (versión corta UKU)
Periodo de tiempo: 15 meses
La versión corta de Udvalg para Kliniske Undersogelser se evaluó para la evaluación del efecto secundario psíquico. Una puntuación más alta presenta síntomas en grado leve o severo.
15 meses
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: 15 meses
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin se evaluó para el desempeño de la función cognitiva. Una puntuación más alta en respuesta a nivel conceptual y una puntuación más baja en porcentaje de errores perseverantes presentan una mayor función cognitiva.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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