- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04754750
Diferencias en la esquizofrenia con tratamiento de palmitato de paliperidona de un mes y de tres meses
12 de febrero de 2021 actualizado por: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Diferencias en el cambio cognitivo y de lípidos entre el tratamiento con palmitato de paliperidona de uno y tres meses en esquizofrenia estable
La esquizofrenia es un trastorno psiquiátrico crónico y grave, estos pacientes presentan síntomas positivos, síntomas negativos y déficits cognitivos, de los cuales los problemas de memoria de trabajo se consideran un deterioro cognitivo central.
Se cree que los antipsicóticos atípicos tienen un efecto superior en la reducción de los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia, junto con un bajo riesgo de síntomas extrapiramidales.
En particular, los medicamentos antipsicóticos de segunda generación se usan comúnmente en el tratamiento de la esquizofrenia.
Un fármaco antipsicótico, palmitato de paliperidona (PDP), se administra a pacientes con esquizofrenia en forma de inyecciones a intervalos de un mes (PP1M) o de tres meses (PP3M).
Este estudio comparó los efectos del tratamiento, la función social y los efectos secundarios entre PP1M y PP3M en pacientes con esquizofrenia.
Además, también se exploraron los cambios del perfil cognitivo y lipídico entre dos PDP.
En primer lugar, los participantes recibieron la inyección de acción prolongada de un mes (PP1M) tres meses.
Luego, los participantes estables fueron cambiados a la inyección de acción prolongada de tres meses (PP3M).
Se permitió la prescripción de medicamentos concomitantes excepto otros antipsicóticos.
Las medidas de resultado fueron la escala de alexitimia de Toronto de 20 ítems (TAS-20), la calidad de vida para el trastorno mental (QOLMD) de 45 ítems, la versión corta de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU de versión corta) y la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin ( WCST).
Estas mediciones se realizaron cada tres meses excepto WCST que se realizó cada seis meses.
Se espera que los diferentes efectos de PP1M y PP3M se descubran en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de dos años y medio, de un solo brazo, no aleatorizado, que se llevó a cabo entre enero de 2015 y junio de 2017, incluso en un centro psiquiátrico en el sur de Taiwán.
Los pacientes esquizofrénicos estables que recibieron previamente una inyección de risperidona de acción prolongada durante más de un año y cambiaron a palmitato de paliperidona después de incluirlos en el estudio.
En primer lugar, los participantes recibieron la inyección de acción prolongada de un mes (PP1M) tres meses.
Luego, los participantes estables fueron cambiados a la inyección de acción prolongada de tres meses (PP3M).
Se permitió la prescripción de medicamentos concomitantes excepto otros antipsicóticos.
Las medidas de resultado fueron la escala de alexitimia de Toronto de 20 ítems (TAS-20), la calidad de vida para el trastorno mental (QOLMD) de 45 ítems, la versión corta de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU de versión corta) y la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin ( WCST).
Estas mediciones se realizaron cada tres meses excepto WCST que se realizó cada seis meses.
El efecto del tratamiento se evaluó mediante escalas de rendimiento personal y social (PSP) para la evaluación del funcionamiento psicosocial a las 0, 4, 8 y 12 semanas en el primer estudio y a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses en el segundo estudio. , respectivamente.
Además, se evaluó el peso corporal, la circunferencia de la cintura y el perfil de lípidos en sangre de todos los participantes.
Para evaluar los perfiles de lípidos, se analizaron muestras de sangre en ayunas para colesterol total (TC), triglicéridos (TG), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Estas muestras de sangre se recogieron cada mes hasta la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos ellos debían cumplir los criterios diagnósticos de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron de la muestra los pacientes que tenían enfermedades médicas graves comórbidas y que, por lo tanto, pueden presentar un riesgo clínico importante debido a la farmacoterapia, al igual que las mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sustenna INVEGA
INVEGA Sustenna es una inyección de acción prolongada de un mes (PP1M)
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza es una inyección de acción prolongada de tres meses (PP3M)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Se utilizaron escalas de Desempeño Personal y Social para la evaluación del funcionamiento psicosocial.
Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento psicosocial.
|
15 meses
|
|
Versión corta de Udvalg para Kliniske Undersogelser (versión corta UKU)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
La versión corta de Udvalg para Kliniske Undersogelser se evaluó para la evaluación del efecto secundario psíquico.
Una puntuación más alta presenta síntomas en grado leve o severo.
|
15 meses
|
|
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin se evaluó para el desempeño de la función cognitiva.
Una puntuación más alta en respuesta a nivel conceptual y una puntuación más baja en porcentaje de errores perseverantes presentan una mayor función cognitiva.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- 100-046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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