Erot skitsofreniassa yhden kuukauden ja 3 kuukauden paliperidonipalmitaattihoidolla
perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Erot lipidi- ja kognitiivisissa muutoksissa yhden kuukauden ja kolmen kuukauden paliperidonipalmitaattihoidon välillä stabiilissa skitsofreniassa
Skitsofrenia on krooninen ja vaikea psykiatrinen häiriö, jolla on positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja kognitiivisia puutteita, joista työmuistiongelmia pidetään keskeisenä kognitiivisena häiriönä.
Epätyypillisillä psykoosilääkkeillä uskotaan olevan ylivoimainen vaikutus sekä positiivisten että negatiivisten skitsofrenian oireiden vähentämiseen yhdistettynä alhaiseen ekstrapyramidaalisten oireiden riskiin.
Erityisesti toisen sukupolven antipsykoottisia lääkkeitä käytetään yleisesti skitsofrenian hoidossa.
Antipsykoottista lääkettä, Paliperidonipalmitaattia (PDP), annetaan skitsofreniapotilaille injektioina kuukauden (PP1M) tai kolmen kuukauden (PP3M) välein.
Tässä tutkimuksessa verrattiin hoidon vaikutuksia, sosiaalista toimintaa ja sivuvaikutuksia PP1M:n ja PP3M:n välillä skitsofreniapotilailla.
Lisäksi tutkittiin myös kognitiivisen ja lipidiprofiilin muutoksia kahden PDP:n välillä.
Ensinnäkin osallistujat saivat yhden kuukauden pitkävaikutteisen injektion (PP1M) kolme kuukautta.
Sitten vakaat osallistujat siirrettiin kolmen kuukauden pitkävaikutteiseen injektioon (PP3M).
Samanaikaiset lääkkeet saivat määrätä muita psykoosilääkkeitä lukuun ottamatta.
Tulosmittaukset olivat 20-kohdan Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45-yksikön elämänlaatu mielenterveyshäiriöille (QOLMD), Kliniske Undersogelserin Udvalgin lyhyt versio (lyhyt versio UKU) ja Wisconsin Card Sorting -testi ( WCST).
Nämä mittaukset suoritettiin joka kolmas kuukausi, paitsi WCST, joka suoritettiin kuuden kuukauden välein.
PP1M:n ja PP3M:n erilaiset vaikutukset odotetaan selviävän tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksi ja puoli vuotta kestänyt, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, joka suoritettiin tammikuun 2015 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana, mukaan lukien Etelä-Taiwanissa sijaitsevasta psykiatrisesta keskustasta.
Stabiilit skitsofreeniset potilaat, jotka saivat aiemmin pitkävaikutteista risperidonin injektiota yli vuoden ajan ja siirtyivät paliperidonipalmitaattiin tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Ensinnäkin osallistujat saivat yhden kuukauden pitkävaikutteisen injektion (PP1M) kolme kuukautta.
Sitten vakaat osallistujat siirrettiin kolmen kuukauden pitkävaikutteiseen injektioon (PP3M).
Samanaikaiset lääkkeet saivat määrätä muita psykoosilääkkeitä lukuun ottamatta.
Tulosmittaukset olivat 20-kohdan Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45-yksikön elämänlaatu mielenterveyshäiriöille (QOLMD), Kliniske Undersogelserin Udvalgin lyhyt versio (lyhyt versio UKU) ja Wisconsin Card Sorting -testi ( WCST).
Nämä mittaukset suoritettiin joka kolmas kuukausi, paitsi WCST, joka suoritettiin kuuden kuukauden välein.
Hoidon vaikutusta arvioitiin käyttämällä Personal and Social Performance (PSP) -asteikkoja psykososiaalisen toiminnan arvioimiseksi 0, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla ensimmäisessä tutkimuksessa ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla toisessa tutkimuksessa. , vastaavasti.
Lisäksi kaikilta osallistujilta arvioitiin paino, vyötärön ympärysmitta ja veren lipidiprofiili.
Lipidiprofiilien arvioimiseksi paastoverinäytteistä analysoitiin kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridi (TG), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL).
Nämä verinäytteet kerättiin joka kuukausi tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien heidän oli täytettävä skitsofrenian diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli samanaikaisia vakavia lääketieteellisiä sairauksia ja joilla saattaa siksi olla merkittävä kliininen riski farmakoterapian vuoksi, suljettiin pois otoksesta, samoin kuin raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna on kuukauden pitkävaikutteinen injektio (PP1M)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza on kolmen kuukauden pitkävaikutteinen injektio (PP3M)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyvaaka (PSP)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Psykososiaalisen toiminnan arvioimiseksi arvioitiin henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikot.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa psykososiaalista toimintaa.
|
15 kuukautta
|
|
Udvalgin lyhyt versio Kliniske Undersogelserille (lyhyt versio UKU)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kliniske Undersogelserin Udvalgin lyhyt versio arvioitiin psyykkisten sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lieviä tai vakavia oireita.
|
15 kuukautta
|
|
Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Wisconsinin korttilajittelutestistä arvioitiin kognitiivisten toimintojen suorituskyky.
Korkeampi pistemäärä käsitteellisen tason vasteessa ja pienempi pistemäärä perseveratiivisten virheiden prosenteissa merkitsee parempaa kognitiivista toimintaa.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .