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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04754750
Différences dans la schizophrénie avec un traitement d'un mois et de 3 mois au palmitate de palipéridone
12 février 2021 mis à jour par: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Différences dans les changements lipidiques et cognitifs entre le traitement au palmitate de palipéridone d'un mois et de 3 mois dans la schizophrénie stable
La schizophrénie est un trouble psychiatrique chronique et sévère, ces patients souffrent de symptômes positifs, de symptômes négatifs et de déficits cognitifs, dont les problèmes de mémoire de travail sont considérés comme une déficience cognitive centrale.
On pense que les antipsychotiques atypiques ont un effet supérieur sur la réduction des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie, associés à un faible risque de symptômes extrapyramidaux.
En particulier, les médicaments antipsychotiques de 2e génération sont couramment utilisés dans le traitement de la schizophrénie.
Un médicament antipsychotique, le palmitate de palipéridone (PDP), est administré aux patients atteints de schizophrénie sous forme d'injections à intervalles d'un mois (PP1M) ou de trois mois (PP3M).
Cette étude visait à comparer les effets du traitement, la fonction sociale et les effets secondaires entre PP1M et PP3M chez des patients atteints de schizophrénie.
De plus, les changements de profil cognitif et lipidique entre deux PDP ont également été explorés.
Premièrement, les participants ont reçu l'injection à action prolongée d'un mois (PP1M) pendant trois mois.
Ensuite, les participants stables ont été transférés à l'injection à action prolongée de trois mois (PP3M).
Les médicaments concomitants étaient autorisés à prescrire à l'exception des autres antipsychotiques.
Les mesures des résultats étaient l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) à 20 éléments, la qualité de vie à 45 éléments pour les troubles mentaux (QOLMD), la version courte de l'Udvalg pour Kliniske Undersogelser (version courte UKU) et le test de tri des cartes du Wisconsin ( TSWIE).
Ces mesures ont été effectuées tous les trois mois sauf WCST qui a été effectuée tous les six mois.
Les différents effets de PP1M et PP3M devraient être découverts dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de deux ans et demi, à un seul bras, non randomisée, qui a été menée entre janvier 2015 et juin 2017, y compris dans un centre psychiatrique du sud de Taïwan.
Les patients schizophrènes stables qui avaient précédemment reçu une injection de rispéridone à action prolongée pendant plus d'un an et qui sont passés au palmitate de palipéridone après avoir été inclus dans l'étude.
Premièrement, les participants ont reçu l'injection à action prolongée d'un mois (PP1M) pendant trois mois.
Ensuite, les participants stables ont été transférés à l'injection à action prolongée de trois mois (PP3M).
Les médicaments concomitants étaient autorisés à prescrire à l'exception des autres antipsychotiques.
Les mesures des résultats étaient l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) à 20 éléments, la qualité de vie à 45 éléments pour les troubles mentaux (QOLMD), la version courte de l'Udvalg pour Kliniske Undersogelser (version courte UKU) et le test de tri des cartes du Wisconsin ( TSWIE).
Ces mesures ont été effectuées tous les trois mois sauf WCST qui a été effectuée tous les six mois.
L'effet du traitement a été évalué à l'aide d'échelles de performance personnelle et sociale (PSP) pour l'évaluation du fonctionnement psychosocial à 0, 4, 8 et 12 semaines dans la première étude, et à 0, 3, 6, 9, 12 mois dans la deuxième étude , respectivement.
De plus, tous les participants ont été évalués pour leur poids corporel, leur tour de taille et leur profil lipidique sanguin.
Pour évaluer les profils lipidiques, des échantillons de sang à jeun ont été analysés pour le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG), les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les lipoprotéines de basse densité (LDL).
Ces échantillons de sang ont été prélevés tous les mois jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous devaient répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV).
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient des maladies médicales graves comorbides, et qui peuvent donc présenter un risque clinique substantiel en raison de la pharmacothérapie, ont été exclus de l'échantillon, tout comme les femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna est une injection à action prolongée d'un mois (PP1M)
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza est une injection à action prolongée de trois mois (PP3M)
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelles de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: 15 mois
|
Des échelles de performance personnelle et sociale ont été évaluées pour l'évaluation du fonctionnement psychosocial.
Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement psychosocial.
|
15 mois
|
Version courte de l'Udvalg pour Kliniske Undersogelser (version courte UKU)
Délai: 15 mois
|
La version courte de l'Udvalg pour Kliniske Undersogelser a été évaluée pour l'évaluation des effets secondaires psychiques.
Un score plus élevé présente des symptômes légers ou graves.
|
15 mois
|
Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: 15 mois
|
Wisconsin Card Sorting Test a été évalué pour la performance de la fonction cognitive.
Un score plus élevé dans la réponse au niveau conceptuel et un score inférieur en pourcentage d'erreurs persévératives présentent une plus grande fonction cognitive.
|
15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Palmitate de palipéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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