Skillnader i schizofreni med en månads och 3-månaders paliperidonpalmitatbehandling
12 februari 2021 uppdaterad av: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Skillnader i lipid- och kognitiv förändring mellan en månads och 3-månaders paliperidonpalmitatbehandling vid stabil schizofreni
Schizofreni är en kronisk och svår psykiatrisk störning, dessa patienter lider av positiva symtom, negativa symtom och kognitiva brister, varav arbetsminnesproblem anses vara en central kognitiv funktionsnedsättning.
Atypiska antipsykotika tros ha en överlägsen effekt för att minska både positiva och negativa symtom på schizofreni, tillsammans med en låg risk för extrapyramidala symtom.
Speciellt andra generationens antipsykotiska läkemedel används ofta vid behandling av schizofreni.
Ett antipsykotiskt läkemedel, Paliperidonpalmitat (PDP), administreras till patienter med schizofreni som injektioner med en månads (PP1M) eller tre månaders (PP3M) intervall.
Denna studie jämförde effekterna av behandling, social funktion och biverkningar mellan PP1M och PP3M hos patienter med schizofreni.
Dessutom undersöktes förändringarna av kognitiv och lipidprofil mellan två PDP.
För det första fick deltagarna den en månad långverkande injektionen (PP1M) tre månader.
Sedan flyttades de stabila deltagarna till den tre månader långa långverkande injektionen (PP3M).
Samtidig medicinering fick skriva ut förutom andra antipsykotika.
Resultatmätningar var 20-punkts Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45-punkters livskvalitet för psykisk störning (QOLMD), kortversion av Udvalg för Kliniske Undersogelser (kortversion UKU) och Wisconsin Card Sorting-test ( WCST).
Dessa mätningar utfördes var tredje månad förutom WCST som utfördes var sjätte månad.
De olika effekterna av PP1M och PP3M kommer att förväntas ta reda på i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en två och ett halvt år lång, enarmad, icke-randomiserad, öppen studie som genomfördes mellan januari 2015 och juni 2017, inklusive från ett psykiatriskt center i södra Taiwan.
De stabila schizofrena patienter som tidigare fått långtidsverkande risperidoninjektion i mer än ett år och övergått till paliperidonpalmitat efter att ha inkluderats i studien.
För det första fick deltagarna den en månad långverkande injektionen (PP1M) tre månader.
Sedan flyttades de stabila deltagarna till den tre månader långa långverkande injektionen (PP3M).
Samtidig medicinering fick skriva ut förutom andra antipsykotika.
Resultatmätningar var 20-punkts Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45-punkters livskvalitet för psykisk störning (QOLMD), kortversion av Udvalg för Kliniske Undersogelser (kortversion UKU) och Wisconsin Card Sorting-test ( WCST).
Dessa mätningar utfördes var tredje månad förutom WCST som utfördes var sjätte månad.
Effekten av behandlingen utvärderades med hjälp av personliga och sociala prestationsskalor (PSP) för utvärdering av psykosocial funktion vid 0, 4, 8 och 12 veckor i den första studien och vid 0, 3, 6, 9, 12 månader i den andra studien , respektive.
Dessutom bedömdes alla deltagare för kroppsvikt, midjemått och blodfettprofil.
För att utvärdera lipidprofilerna analyserades fastande blodprover för totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), högdensitetslipoprotein (HDL) och lågdensitetslipoprotein (LDL).
Dessa blodprover samlades in varje månad tills studien avslutades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla av dem var tvungna att uppfylla de diagnostiska kriterierna för schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV).
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade komorbida allvarliga medicinska sjukdomar, och som därför kan utgöra en betydande klinisk risk på grund av farmakoterapi, exkluderades från provet, liksom gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna är en en månad långverkande injektion (PP1M)
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza är en tre månader långverkande injektion (PP3M)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personliga och sociala prestationsskalor (PSP)
Tidsram: 15 månader
|
Personliga och sociala prestationsskalor utvärderades för utvärdering av psykosocial funktion.
En högre poäng representerar bättre psykosocialt fungerande.
|
15 månader
|
|
Kortversion av Udvalg för Kliniske Undersögelser (kortversion UKU)
Tidsram: 15 månader
|
Kortversionen av Udvalg för Kliniske Undersogelser utvärderades för utvärdering av psykiska biverkningar.
En högre poäng visar till en mild eller svår grad symtom.
|
15 månader
|
|
Wisconsin Card Sorteringstest (WCST)
Tidsram: 15 månader
|
Wisconsin Card Sortering Test utvärderades för prestanda av kognitiv funktion.
En högre poäng i begreppsnivårespons och lägre poäng i procent av perseverativa fel uppvisar högre kognitiv funktion.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Paliperidonpalmitat
Andra studie-ID-nummer
- 100-046
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .