- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04754750
Különbségek a skizofréniában egy hónapos és 3 hónapos paliperidon-palmitát kezeléssel
2021. február 12. frissítette: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Különbségek a lipid- és kognitív változásokban az egy hónapos és a 3 hónapos paliperidon-palmitát-kezelés között stabil skizofrénia esetén
A skizofrénia krónikus és súlyos pszichiátriai rendellenesség, ezek a betegek pozitív tünetekkel, negatív tünetekkel és kognitív hiányosságokkal küzdenek, amelyek közül a munkamemória-problémák központi kognitív károsodásnak minősülnek.
Az atípusos antipszichotikumokról úgy gondolják, hogy kiváló hatást fejtenek ki a skizofrénia pozitív és negatív tüneteinek csökkentésében, és alacsony az extrapiramidális tünetek kockázata.
Különösen a 2. generációs antipszichotikus gyógyszereket használják általában a skizofrénia kezelésére.
Egy antipszichotikus gyógyszert, a paliperidon-palmitátot (PDP) adják be a skizofrén betegeknek injekciók formájában egy hónapos (PP1M) vagy három hónapos (PP3M) időközönként.
Ez a vizsgálat a kezelés, a szociális funkciók és a PP1M és PP3M mellékhatásainak összehasonlítását célozta skizofrén betegeknél.
Ezen túlmenően a kognitív és lipidprofil változásait is megvizsgáltuk két PDP között.
Először is, a résztvevők három hónapig egy hónapos hosszan tartó injekciót (PP1M) kaptak.
Ezután a stabil résztvevőket a három hónapos hosszan tartó injekcióra (PP3M) helyezték át.
Az egyéb antipszichotikumok kivételével az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is fel lehetett írni.
Az eredménymérések a következők voltak: 20 tételes Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45 itemes életminőség mentális zavar esetén (QOLMD), Udvalg rövid változata Kliniske Undersogelser számára (rövid verzió UKU) és Wisconsin kártyaválogatási teszt ( WCST).
Ezeket a méréseket háromhavonta végezték el, kivéve a WCST-t, amelyet félévente végeztek.
A PP1M és a PP3M különböző hatásai várhatóan kiderülnek ebben a tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy két és fél éves, egykarú, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet 2015 januárja és 2017 júniusa között végeztek, beleértve egy dél-tajvani pszichiátriai központot.
Azok a stabil skizofrén betegek, akik korábban több mint egy évig kaptak risperidon hosszú hatású injekciót, és a vizsgálatba való bevonást követően paliperidon-palmitátra váltottak.
Először is, a résztvevők három hónapig egy hónapos hosszan tartó injekciót (PP1M) kaptak.
Ezután a stabil résztvevőket a három hónapos hosszan tartó injekcióra (PP3M) helyezték át.
Az egyéb antipszichotikumok kivételével az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is fel lehetett írni.
Az eredménymérések a következők voltak: 20 tételes Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45 itemes életminőség mentális zavar esetén (QOLMD), Udvalg rövid változata Kliniske Undersogelser számára (rövid verzió UKU) és Wisconsin kártyaválogatási teszt ( WCST).
Ezeket a méréseket háromhavonta végezték el, kivéve a WCST-t, amelyet félévente végeztek.
A kezelés hatását a személyes és szociális teljesítmény (PSP) skálák segítségével értékelték a pszichoszociális működés értékelésére az első vizsgálatban 0, 4, 8 és 12 héten, a második vizsgálatban pedig 0, 3, 6, 9 és 12 hónapban. , ill.
Ezenkívül minden résztvevő testsúlyát, derékbőségét és vérzsírprofilját értékelték.
A lipidprofilok értékeléséhez éhgyomri vérmintákat elemeztünk összkoleszterin (TC), triglicerid (TG), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) tekintetében.
Ezeket a vérmintákat minden hónapban gyűjtöttük a vizsgálat befejezéséig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindegyiküknek meg kellett felelnie a szkizofrénia diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) szerint.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk a mintából azokat a betegeket, akiknek súlyos súlyos egészségügyi betegségei voltak, és ezért jelentős klinikai kockázatot jelenthetnek a gyógyszeres kezelés miatt, valamint a terhes és szoptató nőket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: INVEGA Sustenna
Az INVEGA Sustenna egy hónapos, hosszan tartó injekció (PP1M)
|
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: INVEGA Trinza
Az INVEGA Trinza egy három hónapos, hosszan tartó injekció (PP3M)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Személyes és közösségi teljesítményskálák (PSP)
Időkeret: 15 hónap
|
A pszichoszociális működés értékelésére a személyes és szociális teljesítmény skálákat értékelték.
A magasabb pontszám jobb pszichoszociális működést jelent.
|
15 hónap
|
Az Udvalg rövid verziója a Kliniske Undersogelser számára (rövid verzió UKU)
Időkeret: 15 hónap
|
Az Udvalg for Kliniske Undersogelser rövid változatát a pszichés mellékhatás értékelésére értékelték.
A magasabb pontszám enyhe vagy súlyos fokú tüneteket jelent.
|
15 hónap
|
Wisconsin kártyarendezési teszt (WCST)
Időkeret: 15 hónap
|
A Wisconsin Card Sorting Testet a kognitív funkciók teljesítményére értékelték.
A magasabb pontszám a fogalmi szintű válaszadásban és az alacsonyabb pontszám a perveratív hibák százalékában nagyobb kognitív funkciót jelent.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Paliperidon-palmitát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100-046
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paliperidon Palmitate 156 MG/ML előretöltött fecskendő [Invega]
-
Luye Pharma Group Ltd.BefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Schizo affektív zavarEgyesült Államok