Forskjeller i schizofreni med en-måneders og 3-måneders paliperidonpalmitatbehandling
12. februar 2021 oppdatert av: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Forskjeller i lipid- og kognitiv endring mellom én-måneders og 3-måneders paliperidonpalmitatbehandling ved stabil schizofreni
Schizofreni er en kronisk og alvorlig psykiatrisk lidelse, disse pasientene lider av positive symptomer, negative symptomer og kognitive mangler, hvorav arbeidsminneproblemer anses som en sentral kognitiv svikt.
Atypiske antipsykotika antas å ha en overlegen effekt på å redusere både positive og negative symptomer på schizofreni, kombinert med lav risiko for ekstrapyramidale symptomer.
Spesielt er 2. generasjons antipsykotiske medisiner ofte brukt i behandling av schizofreni.
Et antipsykotisk medikament, Paliperidonpalmitat (PDP), administreres til pasienter med schizofreni som injeksjoner med en måneds (PP1M) eller tre måneders (PP3M) intervaller.
Denne studien sammenlignet effekten av behandling, sosial funksjon og bivirkninger mellom PP1M og PP3M hos pasienter med schizofreni.
Dessuten ble endringene i kognitiv og lipidprofil mellom to PDP også utforsket.
For det første fikk deltakerne en måned langtidsvirkende injeksjon (PP1M) tre måneder.
Deretter ble de stabile deltakerne flyttet til den tre måneders langtidsvirkende injeksjonen (PP3M).
Samtidige medisiner ble tillatt å foreskrive unntatt andre antipsykotika.
Utfallsmålinger var 20-element Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45-itme livskvalitet for psykisk lidelse (QOLMD), kortversjon av Udvalg for Kliniske Undersøgelser (kortversjon UKU), og Wisconsin Card Sorting test ( WCST).
Disse målingene ble utført hver tredje måned bortsett fra WCST som ble utført hver sjette måned.
De ulike effektene av PP1M og PP3M vil forventes å finne ut i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en to og et halvt år, enarms, ikke-randomisert, åpen studie som ble utført mellom januar 2015 og juni 2017, inkludert fra et psykiatrisk senter i det sørlige Taiwan.
De stabile schizofrene pasientene som tidligere fikk risperidon langtidsvirkende injeksjon i mer enn ett år og gikk over til paliperidonpalmitat etter å ha inkludert i studien.
For det første fikk deltakerne en måned langtidsvirkende injeksjon (PP1M) tre måneder.
Deretter ble de stabile deltakerne flyttet til den tre måneders langtidsvirkende injeksjonen (PP3M).
Samtidige medisiner ble tillatt å foreskrive unntatt andre antipsykotika.
Utfallsmålinger var 20-element Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45-itme livskvalitet for psykisk lidelse (QOLMD), kortversjon av Udvalg for Kliniske Undersøgelser (kortversjon UKU), og Wisconsin Card Sorting test ( WCST).
Disse målingene ble utført hver tredje måned bortsett fra WCST som ble utført hver sjette måned.
Effekten av behandlingen ble vurdert ved hjelp av personlig og sosial ytelse (PSP) skalaer for evaluering av psykososial funksjon ved 0, 4, 8 og 12 uker i første studie, og ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder i andre studie , henholdsvis.
I tillegg ble alle deltakerne vurdert for kroppsvekt, midjeomkrets og blodlipidprofil.
For å evaluere lipidprofilene ble fastende blodprøver analysert for totalkolesterol (TC), triglyserid (TG), High-density Lipoprotein (HDL) og Low-density Lipoprotein (LDL).
Disse blodprøvene ble tatt hver måned frem til studien ble fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle av dem måtte oppfylle de diagnostiske kriteriene for schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde komorbide alvorlige medisinske sykdommer, og som derfor kan utgjøre en betydelig klinisk risiko på grunn av farmakoterapi, ble ekskludert fra utvalget, det samme var gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna er en en måned langtidsvirkende injeksjon (PP1M)
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza er en tre måneder langtidsvirkende injeksjon (PP3M)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: 15 måneder
|
Personlig og sosial ytelsesskala ble vurdert for evaluering av psykososial funksjon.
En høyere score representerer bedre psykososial funksjon.
|
15 måneder
|
|
Kortversjon av Udvalg for Kliniske Undersøgelser (kortversjon UKU)
Tidsramme: 15 måneder
|
Kortversjonen av Udvalg for Kliniske Undersøgelser ble vurdert for evaluering av psykisk bivirkning.
En høyere poengsum presenterer i mild eller alvorlig grad symptomer.
|
15 måneder
|
|
Wisconsin Card Sorting test (WCST)
Tidsramme: 15 måneder
|
Wisconsin Card Sorting Test ble vurdert for ytelse av kognitiv funksjon.
En høyere poengsum i konseptuell nivårespons og lavere poengsum i prosent av perseverative feil presenterer for større kognitiv funksjon.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Paliperidonpalmitat
Andre studie-ID-numre
- 100-046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .