- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04754750
Verschillen in schizofrenie met Paliperidonpalmitaatbehandeling van één maand en drie maanden
12 februari 2021 bijgewerkt door: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Verschillen in lipiden- en cognitieve verandering tussen Paliperidonpalmitaatbehandeling van één maand en drie maanden bij stabiele schizofrenie
Schizofrenie is een chronische en ernstige psychiatrische stoornis, deze patiënten lijden aan positieve symptomen, negatieve symptomen en cognitieve stoornissen, waarvan werkgeheugenproblemen als een centrale cognitieve stoornis worden beschouwd.
Aangenomen wordt dat atypische antipsychotica een superieur effect hebben bij het verminderen van zowel positieve als negatieve symptomen van schizofrenie, in combinatie met een laag risico op extrapiramidale symptomen.
Met name antipsychotica van de tweede generatie worden vaak gebruikt bij de behandeling van schizofrenie.
Een antipsychoticum, Paliperidonpalmitaat (PDP), wordt toegediend aan patiënten met schizofrenie als injecties met tussenpozen van een maand (PP1M) of drie maanden (PP3M).
Deze studie vergeleek de effecten van behandeling, sociaal functioneren en bijwerkingen tussen PP1M en PP3M bij patiënten met schizofrenie.
Bovendien werden ook de veranderingen van cognitief en lipidenprofiel tussen twee PDP's onderzocht.
Ten eerste kregen de deelnemers drie maanden lang de langwerkende injectie van één maand (PP1M).
Vervolgens werden de stabiele deelnemers overgeschakeld op de drie maanden langwerkende injectie (PP3M).
Gelijktijdige medicatie mocht worden voorgeschreven behalve andere antipsychotica.
Uitkomstmetingen waren 20-item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45-item kwaliteit van leven voor psychische stoornis (QOLMD), korte versie van de Udvalg voor Kliniske Undersogelser (korte versie UKU) en Wisconsin Card Sorting-test ( WCST).
Deze metingen werden elke drie maanden uitgevoerd, behalve WCST, die elke zes maanden werd uitgevoerd.
De verschillende effecten van PP1M en PP3M zullen naar verwachting in deze studie worden ontdekt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweeënhalf jaar durende, eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label studie die werd uitgevoerd tussen januari 2015 en juni 2017, onder meer vanuit een psychiatrisch centrum in het zuiden van Taiwan.
De stabiele schizofrene patiënten die eerder gedurende meer dan een jaar een langwerkende injectie met risperidon kregen en na opname in het onderzoek overschakelden op paliperidonpalmitaat.
Ten eerste kregen de deelnemers drie maanden lang de langwerkende injectie van één maand (PP1M).
Vervolgens werden de stabiele deelnemers overgeschakeld op de drie maanden langwerkende injectie (PP3M).
Gelijktijdige medicatie mocht worden voorgeschreven behalve andere antipsychotica.
Uitkomstmetingen waren 20-item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45-item kwaliteit van leven voor psychische stoornis (QOLMD), korte versie van de Udvalg voor Kliniske Undersogelser (korte versie UKU) en Wisconsin Card Sorting-test ( WCST).
Deze metingen werden elke drie maanden uitgevoerd, behalve WCST, die elke zes maanden werd uitgevoerd.
Het effect van de behandeling werd beoordeeld met behulp van Personal and Social Performance (PSP)-schalen voor de evaluatie van psychosociaal functioneren na 0, 4, 8 en 12 weken in het eerste onderzoek en na 0, 3, 6, 9, 12 maanden in het tweede onderzoek , respectievelijk.
Bovendien werden alle deelnemers beoordeeld op lichaamsgewicht, middelomtrek en bloedlipidenprofiel.
Om de lipidenprofielen te evalueren, werden nuchtere bloedmonsters geanalyseerd op totaal cholesterol (TC), Triglyceride (TG), High-density Lipoprotein (HDL) en Low-density Lipoprotein (LDL).
Deze bloedmonsters werden elke maand afgenomen totdat de studie was voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze moesten allemaal voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die comorbide ernstige medische aandoeningen hadden en daarom een aanzienlijk klinisch risico kunnen lopen als gevolg van farmacotherapie, werden uitgesloten van de steekproef, evenals zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna is een één maand langwerkende injectie (PP1M)
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza is een drie maanden langwerkende injectie (PP3M)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijke en Sociale Prestatieschalen (PSP)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Persoonlijke en sociale prestatieschalen werden beoordeeld voor de evaluatie van psychosociaal functioneren.
Een hogere score staat voor een beter psychosociaal functioneren.
|
15 maanden
|
|
Korte versie van de Udvalg voor Kliniske Undersogelser (korte versie UKU)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De korte versie van de Udvalg voor Kliniske Undersogelser werd beoordeeld voor de evaluatie van psychische bijwerkingen.
Een hogere score vertoont milde of ernstige symptomen.
|
15 maanden
|
|
Wisconsin Card Sorting-test (WCST)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Wisconsin Card Sorting Test werd beoordeeld op de prestaties van de cognitieve functie.
Een hogere score in respons op conceptueel niveau en een lagere score in percentage perseveratieve fouten zorgen voor een grotere cognitieve functie.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Paliperidon Palmitaat
Andere studie-ID-nummers
- 100-046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .