Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in schizofrenie met Paliperidonpalmitaatbehandeling van één maand en drie maanden

12 februari 2021 bijgewerkt door: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center

Verschillen in lipiden- en cognitieve verandering tussen Paliperidonpalmitaatbehandeling van één maand en drie maanden bij stabiele schizofrenie

Schizofrenie is een chronische en ernstige psychiatrische stoornis, deze patiënten lijden aan positieve symptomen, negatieve symptomen en cognitieve stoornissen, waarvan werkgeheugenproblemen als een centrale cognitieve stoornis worden beschouwd. Aangenomen wordt dat atypische antipsychotica een superieur effect hebben bij het verminderen van zowel positieve als negatieve symptomen van schizofrenie, in combinatie met een laag risico op extrapiramidale symptomen. Met name antipsychotica van de tweede generatie worden vaak gebruikt bij de behandeling van schizofrenie. Een antipsychoticum, Paliperidonpalmitaat (PDP), wordt toegediend aan patiënten met schizofrenie als injecties met tussenpozen van een maand (PP1M) of drie maanden (PP3M). Deze studie vergeleek de effecten van behandeling, sociaal functioneren en bijwerkingen tussen PP1M en PP3M bij patiënten met schizofrenie. Bovendien werden ook de veranderingen van cognitief en lipidenprofiel tussen twee PDP's onderzocht. Ten eerste kregen de deelnemers drie maanden lang de langwerkende injectie van één maand (PP1M). Vervolgens werden de stabiele deelnemers overgeschakeld op de drie maanden langwerkende injectie (PP3M). Gelijktijdige medicatie mocht worden voorgeschreven behalve andere antipsychotica. Uitkomstmetingen waren 20-item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45-item kwaliteit van leven voor psychische stoornis (QOLMD), korte versie van de Udvalg voor Kliniske Undersogelser (korte versie UKU) en Wisconsin Card Sorting-test ( WCST). Deze metingen werden elke drie maanden uitgevoerd, behalve WCST, die elke zes maanden werd uitgevoerd. De verschillende effecten van PP1M en PP3M zullen naar verwachting in deze studie worden ontdekt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweeënhalf jaar durende, eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label studie die werd uitgevoerd tussen januari 2015 en juni 2017, onder meer vanuit een psychiatrisch centrum in het zuiden van Taiwan. De stabiele schizofrene patiënten die eerder gedurende meer dan een jaar een langwerkende injectie met risperidon kregen en na opname in het onderzoek overschakelden op paliperidonpalmitaat. Ten eerste kregen de deelnemers drie maanden lang de langwerkende injectie van één maand (PP1M). Vervolgens werden de stabiele deelnemers overgeschakeld op de drie maanden langwerkende injectie (PP3M). Gelijktijdige medicatie mocht worden voorgeschreven behalve andere antipsychotica. Uitkomstmetingen waren 20-item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45-item kwaliteit van leven voor psychische stoornis (QOLMD), korte versie van de Udvalg voor Kliniske Undersogelser (korte versie UKU) en Wisconsin Card Sorting-test ( WCST). Deze metingen werden elke drie maanden uitgevoerd, behalve WCST, die elke zes maanden werd uitgevoerd. Het effect van de behandeling werd beoordeeld met behulp van Personal and Social Performance (PSP)-schalen voor de evaluatie van psychosociaal functioneren na 0, 4, 8 en 12 weken in het eerste onderzoek en na 0, 3, 6, 9, 12 maanden in het tweede onderzoek , respectievelijk. Bovendien werden alle deelnemers beoordeeld op lichaamsgewicht, middelomtrek en bloedlipidenprofiel. Om de lipidenprofielen te evalueren, werden nuchtere bloedmonsters geanalyseerd op totaal cholesterol (TC), Triglyceride (TG), High-density Lipoprotein (HDL) en Low-density Lipoprotein (LDL). Deze bloedmonsters werden elke maand afgenomen totdat de studie was voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze moesten allemaal voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die comorbide ernstige medische aandoeningen hadden en daarom een ​​aanzienlijk klinisch risico kunnen lopen als gevolg van farmacotherapie, werden uitgesloten van de steekproef, evenals zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna is een één maand langwerkende injectie (PP1M)
Andere namen:
  • Sustenna
Actieve vergelijker: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza is een drie maanden langwerkende injectie (PP3M)
Andere namen:
  • Trinza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke en Sociale Prestatieschalen (PSP)
Tijdsspanne: 15 maanden
Persoonlijke en sociale prestatieschalen werden beoordeeld voor de evaluatie van psychosociaal functioneren. Een hogere score staat voor een beter psychosociaal functioneren.
15 maanden
Korte versie van de Udvalg voor Kliniske Undersogelser (korte versie UKU)
Tijdsspanne: 15 maanden
De korte versie van de Udvalg voor Kliniske Undersogelser werd beoordeeld voor de evaluatie van psychische bijwerkingen. Een hogere score vertoont milde of ernstige symptomen.
15 maanden
Wisconsin Card Sorting-test (WCST)
Tijdsspanne: 15 maanden
Wisconsin Card Sorting Test werd beoordeeld op de prestaties van de cognitieve functie. Een hogere score in respons op conceptueel niveau en een lagere score in percentage perseveratieve fouten zorgen voor een grotere cognitieve functie.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren