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1か月と3か月のパルミチン酸パリペリドン治療による統合失調症の違い

2021年2月12日 更新者:For-Wey Lung、Calo Psychiatric Center

安定した統合失調症における1か月と3か月のパルミチン酸パリペリドン治療の間の脂質および認知変化の違い

統合失調症は慢性の重度の精神障害であり、これらの患者は陽性症状、陰性症状、および認知障害に苦しんでおり、そのうちの作業記憶の問題は中枢性認知障害と見なされています。 非定型抗精神病薬は、錐体外路症状のリスクが低いことと相まって、統合失調症の陽性症状と陰性症状の両方を軽減する優れた効果があると考えられています。 特に、第2世代抗精神病薬は、統合失調症の治療に広く使用されています。 抗精神病薬であるパルミチン酸パリペリドン (PDP) は、統合失調症患者に 1 か月 (PP1M) または 3 か月 (PP3M) 間隔で注射として投与されます。 この研究では、統合失調症患者における PP1M と PP3M の治療効果、社会的機能、および副作用を比較しました。 さらに、2つのPDP間の認知および脂質プロファイルの変化も調査されました。 まず、参加者は 1 か月持続型注射 (PP1M) を 3 か月受けました。 その後、安定した参加者は 3 か月持続型注射 (PP3M) に移行しました。 併用薬は、他の抗精神病薬を除いて処方することが許可されました。 結果の測定は、20 項目のトロント アレキシサイミア スケール (TAS-20)、45 項目の精神障害の生活の質 (QOLMD)、Kliniske Undersogelser の Udvalg の短縮版 (短縮版 UKU)、およびウィスコンシン カード ソーティング テスト ( WCST)。 これらの測定は、6 か月ごとに実行された WCST を除いて、3 か月ごとに実行されました。 この研究では、PP1M と PP3M の異なる効果が明らかになることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、2015 年 1 月から 2017 年 6 月の間に台湾南部の精神科センターを対象に実施された、2 年半にわたる単群非無作為化非盲検試験です。 以前にリスペリドン長時間作用型注射剤を 1 年以上投与され、研究に含めた後にパルミチン酸パリペリドンに移行した安定した統合失調症患者。 まず、参加者は 1 か月持続型注射 (PP1M) を 3 か月受けました。 その後、安定した参加者は 3 か月持続型注射 (PP3M) に移行しました。 併用薬は、他の抗精神病薬を除いて処方することが許可されました。 結果の測定は、20 項目のトロント アレキシサイミア スケール (TAS-20)、45 項目の精神障害の生活の質 (QOLMD)、Kliniske Undersogelser の Udvalg の短縮版 (短縮版 UKU)、およびウィスコンシン カード ソーティング テスト ( WCST)。 これらの測定は、6 か月ごとに実行された WCST を除いて、3 か月ごとに実行されました。 治療の効果は、最初の研究では 0、4、8、および 12 週間で、2 番目の研究では 0、3、6、9、12 か月で心理社会的機能を評価するための個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケールを使用して評価されました。 、 それぞれ。 さらに、すべての参加者は、体重、胴囲、および血中脂質プロファイルについて評価されました。 脂質プロファイルを評価するために、空腹時血液サンプルを総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、高密度リポタンパク質 (HDL)、および低密度リポタンパク質 (LDL) について分析しました。 これらの血液サンプルは、研究が完了するまで毎月収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • それらのすべては、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) による統合失調症の診断基準を満たさなければなりませんでした。

除外基準:

  • 深刻な医学的疾患を併発しており、したがって薬物療法による実質的な臨床的リスクを示す可能性がある患者は、妊娠中および授乳中の女性と同様に、サンプルから除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:INVEGA サステナ
INVEGA Sustenna は 1 か月持続型注射剤(PP1M)です。
他の名前:
  • サステナ
アクティブコンパレータ:INVEGA トリンザ
INVEGA Trinza は、3 か月持続型注射剤(PP3M)です。
他の名前:
  • トリンザ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠:15ヶ月
個人的および社会的パフォーマンス スケールは、心理社会的機能の評価のために評価されました。 スコアが高いほど、心理社会的機能が優れていることを表します。
15ヶ月
Kliniske Undersogelser の Udvalg のショート バージョン (ショート バージョン UKU)
時間枠:15ヶ月
Kliniske Undersogelser の Udvalg のショート バージョンは、精神的な副作用の評価のために評価されました。 スコアが高いほど、軽度または重度の症状があります。
15ヶ月
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)
時間枠:15ヶ月
ウィスコンシン カード ソーティング テストでは、認知機能のパフォーマンスが評価されました。 概念レベルの反応でスコアが高く、固執的エラーの割合でスコアが低いほど、認知機能が向上します。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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