Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i skizofreni med en-måneders og 3-måneders paliperidonpalmitatbehandling

12. februar 2021 opdateret af: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center

Forskelle i lipid og kognitiv ændring mellem en-måneders og 3-måneders paliperidonpalmitatbehandling ved stabil skizofreni

Skizofreni er en kronisk og svær psykiatrisk lidelse, disse patienter lider af positive symptomer, negative symptomer og kognitive mangler, hvoraf arbejdshukommelsesproblemer betragtes som en central kognitiv svækkelse. Atypiske antipsykotika menes at have en overlegen effekt til at reducere både positive og negative symptomer på skizofreni, kombineret med en lav risiko for ekstrapyramidale symptomer. Især 2. generations antipsykotisk medicin er almindeligt anvendt til behandling af skizofreni. Et antipsykotisk lægemiddel, Paliperidonpalmitat (PDP), administreres til patienter med skizofreni som injektioner med en måneds (PP1M) eller tre måneders (PP3M) intervaller. Denne undersøgelse sammenlignede virkningerne af behandling, social funktion og bivirkninger mellem PP1M og PP3M hos patienter med skizofreni. Desuden blev ændringerne af kognitiv og lipidprofil mellem to PDP også undersøgt. For det første fik deltagerne den en måneds langtidsvirkende injektion (PP1M) tre måneder. Derefter blev de stabile deltagere skiftet til den tre måneders langtidsvirkende injektion (PP3M). Samtidig medicin fik lov til at ordinere undtagen andre antipsykotika. Resultatmålinger var 20-item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45-itme livskvalitet for psykisk lidelse (QOLMD), kortversion af Udvalg for Kliniske Undersøgelser (kortversion UKU) og Wisconsin Card Sorting test ( WCST). Disse målinger blev udført hver tredje måned undtagen WCST, som blev udført hver sjette måned. De forskellige effekter af PP1M og PP3M forventes at finde ud af i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to og et halvt år, enkeltarmet, ikke-randomiseret, åbent studie, som blev udført mellem januar 2015 og juni 2017, inklusive fra et psykiatrisk center i det sydlige Taiwan. De stabile skizofrene patienter, som tidligere fik risperidon langtidsvirkende injektion i mere end et år og skiftede til paliperidonpalmitat efter at være inkluderet i undersøgelsen. For det første fik deltagerne den en måneds langtidsvirkende injektion (PP1M) tre måneder. Derefter blev de stabile deltagere skiftet til den tre måneders langtidsvirkende injektion (PP3M). Samtidig medicin fik lov til at ordinere undtagen andre antipsykotika. Resultatmålinger var 20-item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45-itme livskvalitet for psykisk lidelse (QOLMD), kortversion af Udvalg for Kliniske Undersøgelser (kortversion UKU) og Wisconsin Card Sorting test ( WCST). Disse målinger blev udført hver tredje måned undtagen WCST, som blev udført hver sjette måned. Effekten af ​​behandlingen blev vurderet ved hjælp af personlige og sociale præstationsskalaer (PSP) til evaluering af psykosocial funktion ved 0, 4, 8 og 12 uger i første undersøgelse og ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder i anden undersøgelse , henholdsvis. Derudover blev alle deltagere vurderet for kropsvægt, taljeomkreds og blodlipidprofil. For at evaluere lipidprofilerne blev fastende blodprøver analyseret for total kolesterol (TC), Triglycerid (TG), High-density Lipoprotein (HDL) og Low-density Lipoprotein (LDL). Disse blodprøver blev indsamlet hver måned indtil undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle skulle de opfylde de diagnostiske kriterier for skizofreni ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde komorbide alvorlige medicinske sygdomme, og som derfor kan udgøre en betydelig klinisk risiko på grund af farmakoterapi, blev ekskluderet fra prøven, ligesom gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna er en en måneds langtidsvirkende injektion (PP1M)
Medicin: Paliperidon Palmitate 156 MG/ML fyldt sprøjte [Invega]
Andre navne:
  • Sustenna
Aktiv komparator: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza er en tre måneder langtidsvirkende injektion (PP3M)
Medicin: Paliperidon Palmitate 546 MG intramuskulær suspension, forlænget frigivelse [INVEGA TRINZA]
Andre navne:
  • Trinza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlige og sociale præstationsskalaer (PSP)
Tidsramme: 15 måneder
Personlige og sociale præstationsskalaer blev vurderet til evaluering af psykosocial funktion. En højere score repræsenterer bedre psykosocial funktion.
15 måneder
Kortversion af Udvalg for Kliniske Undersøgelser (kortversion UKU)
Tidsramme: 15 måneder
Kortversionen af ​​Udvalget for Kliniske Undersøgelser blev vurderet til vurdering af psykisk bivirkning. En højere score giver i mild eller svær grad symptomer.
15 måneder
Wisconsin Card Sorting test (WCST)
Tidsramme: 15 måneder
Wisconsin Card Sorting Test blev vurderet for udførelsen af ​​kognitiv funktion. En højere score i begrebsniveau respons og lavere score i procent af perseverative fejl til stede for større kognitiv funktion.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calo Psychiatric Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon Palmitate 156 MG/ML fyldt sprøjte [Invega]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner