- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04754750
Различия при шизофрении при одномесячном и трехмесячном лечении палиперидон пальмитатом
12 февраля 2021 г. обновлено: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Различия в липидных и когнитивных изменениях между месячным и 3-месячным курсом лечения палиперидон пальмитатом при стабильной шизофрении
Шизофрения является хроническим и тяжелым психическим расстройством, эти пациенты страдают от позитивных симптомов, негативных симптомов и когнитивного дефицита, из которых проблемы с рабочей памятью считаются центральным когнитивным нарушением.
Считается, что атипичные нейролептики обладают превосходным эффектом в уменьшении как положительных, так и отрицательных симптомов шизофрении в сочетании с низким риском экстрапирамидных симптомов.
В частности, при лечении шизофрении широко используются нейролептики 2-го поколения.
Антипсихотический препарат палиперидона пальмитат (ПДП) вводят пациентам с шизофренией в виде инъекций с интервалом в один месяц (PP1M) или три месяца (PP3M).
В этом исследовании сравнивались эффекты лечения, социальная функция и побочные эффекты между PP1M и PP3M у пациентов с шизофренией.
Кроме того, также были исследованы изменения когнитивного профиля и липидного профиля между двумя PDP.
Во-первых, участники получали месячную инъекцию длительного действия (PP1M) в течение трех месяцев.
Затем стабильные участники были переведены на трехмесячную инъекцию длительного действия (PP3M).
Сопутствующие препараты разрешалось назначать, кроме других нейролептиков.
Измерения результатов включали 20-пунктовую шкалу алекситимии Торонто (TAS-20), 45-пунктовое качество жизни при психических расстройствах (QOLMD), краткую версию Udvalg для Kliniske Undersogelser (краткая версия UKU) и Висконсинский тест сортировки карт ( ВКСТ).
Эти измерения проводились каждые три месяца, за исключением WCST, который проводился каждые шесть месяцев.
Ожидается, что в этом исследовании будут обнаружены различные эффекты PP1M и PP3M.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одностороннее нерандомизированное открытое исследование продолжительностью два с половиной года, которое проводилось с января 2015 года по июнь 2017 года, в том числе в психиатрическом центре на юге Тайваня.
Пациенты со стабильной шизофренией, ранее получавшие инъекционный рисперидон пролонгированного действия более одного года и перешедшие на палиперидон пальмитат после включения в исследование.
Во-первых, участники получали месячную инъекцию длительного действия (PP1M) в течение трех месяцев.
Затем стабильные участники были переведены на трехмесячную инъекцию длительного действия (PP3M).
Сопутствующие препараты разрешалось назначать, кроме других нейролептиков.
Измерения результатов включали 20-пунктовую шкалу алекситимии Торонто (TAS-20), 45-пунктовое качество жизни при психических расстройствах (QOLMD), краткую версию Udvalg для Kliniske Undersogelser (краткая версия UKU) и Висконсинский тест сортировки карт ( ВКСТ).
Эти измерения проводились каждые три месяца, за исключением WCST, который проводился каждые шесть месяцев.
Эффект лечения оценивали с использованием шкал Personal and Social Performance (PSP) для оценки психосоциального функционирования через 0, 4, 8 и 12 недель в первом исследовании и через 0, 3, 6, 9, 12 месяцев во втором исследовании. , соответственно.
Кроме того, у всех участников оценивали массу тела, окружность талии и липидный профиль крови.
Для оценки профиля липидов образцы крови натощак анализировали на общий холестерин (ОХ), триглицериды (ТГ), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП).
Эти образцы крови собирали каждый месяц до завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все они должны были соответствовать диагностическим критериям шизофрении согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых были сопутствующие серьезные медицинские заболевания и, следовательно, они могут представлять значительный клинический риск из-за фармакотерапии, были исключены из выборки, а также беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИНВЕГА Сустенна
INVEGA Sustenna – это инъекция длительного действия на один месяц (PP1M).
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ИНВЕГА Тринза
INVEGA Trinza - это инъекция трехмесячного длительного действия (PP3M).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Шкалы личной и социальной эффективности оценивались для оценки психосоциального функционирования.
Более высокий балл представляет лучшее психосоциальное функционирование.
|
15 месяцев
|
|
Короткая версия Udvalg для Kliniske Undersogelser (короткая версия UKU)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Короткая версия Удвалга для Клиники Ундерсогельсер оценивалась для оценки побочного психического эффекта.
Более высокий балл соответствует легкой или тяжелой степени симптомов.
|
15 месяцев
|
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
В тесте Wisconsin Card Sorting Test оценивали выполнение когнитивных функций.
Более высокий балл за реакцию на концептуальном уровне и более низкий балл в процентах персеверативных ошибок свидетельствуют о большей когнитивной функции.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Палиперидон пальмитат
Другие идентификационные номера исследования
- 100-046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .