Rozdíly u schizofrenie s měsíční a 3měsíční léčbou paliperidon palmitátem
12. února 2021 aktualizováno: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Rozdíly v lipidových a kognitivních změnách mezi 1měsíční a 3měsíční léčbou paliperidon palmitátem u stabilní schizofrenie
Schizofrenie je chronická a závažná psychiatrická porucha, tito pacienti trpí pozitivními symptomy, negativními symptomy a kognitivními deficity, z nichž problémy s pracovní pamětí jsou považovány za centrální kognitivní poruchu.
Předpokládá se, že atypická antipsychotika mají lepší účinek při snižování pozitivních i negativních příznaků schizofrenie spolu s nízkým rizikem extrapyramidových příznaků.
Zejména antipsychotické léky 2. generace se běžně používají při léčbě schizofrenie.
Antipsychotikum, paliperidon palmitát (PDP), se podává pacientům se schizofrenií jako injekce v měsíčních (PP1M) nebo tříměsíčních (PP3M) intervalech.
Tato studie porovnávala účinky léčby, sociální funkce a vedlejší účinky mezi PP1M a PP3M u pacientů se schizofrenií.
Kromě toho byly také zkoumány změny kognitivního a lipidového profilu mezi dvěma PDP.
Za prvé, účastníci dostali 1 měsíc dlouhodobě působící injekci (PP1M) tři měsíce.
Poté byli stabilní účastníci převedeni na tříměsíční dlouhodobě působící injekci (PP3M).
Kromě jiných antipsychotik bylo povoleno předepisovat souběžné léky.
Výsledkem měření byla 20-položková Torontská škála Alexithymia (TAS-20), 45-položková kvalita života pro duševní poruchu (QOLMD), krátká verze Udvalg pro Kliniske Undersogelser (krátká verze UKU) a test Wisconsin Card Sorting ( WCST).
Tato měření byla prováděna každé tři měsíce kromě WCST, které bylo prováděno každých šest měsíců.
V této studii se očekává zjištění různých účinků PP1M a PP3M.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvouapůlletá, jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie, která byla provedena od ledna 2015 do června 2017, včetně psychiatrického centra na jižním Tchaj-wanu.
Stabilní schizofrenní pacienti, kteří dříve dostávali dlouhodobě působící injekci risperidonu po dobu delší než jeden rok a po zařazení do studie přešli na paliperidon palmitát.
Za prvé, účastníci dostali 1 měsíc dlouhodobě působící injekci (PP1M) tři měsíce.
Poté byli stabilní účastníci převedeni na tříměsíční dlouhodobě působící injekci (PP3M).
Kromě jiných antipsychotik bylo povoleno předepisovat souběžné léky.
Výsledkem měření byla 20-položková Torontská škála Alexithymia (TAS-20), 45-položková kvalita života pro duševní poruchu (QOLMD), krátká verze Udvalg pro Kliniske Undersogelser (krátká verze UKU) a test Wisconsin Card Sorting ( WCST).
Tato měření byla prováděna každé tři měsíce kromě WCST, které bylo prováděno každých šest měsíců.
Účinek léčby byl hodnocen pomocí škál osobní a sociální výkonnosti (PSP) pro hodnocení psychosociálního fungování v 0, 4, 8 a 12 týdnech v první studii a v 0, 3, 6, 9, 12 měsících ve druhé studii. , resp.
Kromě toho byla u všech účastníků hodnocena tělesná hmotnost, obvod pasu a profil krevních lipidů.
Pro hodnocení lipidových profilů byly vzorky krve nalačno analyzovány na celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL).
Tyto krevní vzorky byly odebírány každý měsíc až do dokončení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni museli splňovat diagnostická kritéria pro schizofrenii podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli komorbidní závažná onemocnění, a proto mohou představovat značné klinické riziko v důsledku farmakoterapie, byli ze vzorku vyloučeni, stejně jako těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna je měsíční dlouhodobě působící injekce (PP1M)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza je tříměsíční dlouhodobě působící injekce (PP3M)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní a sociální škály výkonnosti (PSP)
Časové okno: 15 měsíců
|
Pro hodnocení psychosociálního fungování byly hodnoceny škály osobní a sociální výkonnosti.
Vyšší skóre znamená lepší psychosociální fungování.
|
15 měsíců
|
|
Krátká verze Udvalg pro Kliniske Undersogelser (krátká verze UKU)
Časové okno: 15 měsíců
|
Krátká verze Udvalg pro Kliniske Undersogelser byla hodnocena pro hodnocení psychického vedlejšího účinku.
Vyšší skóre představuje symptomy mírného nebo těžkého stupně.
|
15 měsíců
|
|
Wisconsin Card Sorting test (WCST)
Časové okno: 15 měsíců
|
Wisconsin Card Sorting Test byl hodnocen na výkon kognitivních funkcí.
Vyšší skóre v odpovědi na koncepční úrovni a nižší skóre v procentech perseverativních chyb přítomných ve větší kognitivní funkci.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Paliperidon palmitát
Další identifikační čísla studie
- 100-046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliperidon palmitate 156 MG/ML předplněná injekční stříkačka [Invega]
-
Luye Pharma Group Ltd.DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Schizo afektivní poruchaSpojené státy