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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04754750
Unterschiede bei Schizophrenie mit einmonatiger und dreimonatiger Behandlung mit Paliperidonpalmitat
12. Februar 2021 aktualisiert von: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Unterschiede in der Lipid- und kognitiven Veränderung zwischen einer einmonatigen und einer dreimonatigen Paliperidonpalmitat-Behandlung bei stabiler Schizophrenie
Schizophrenie ist eine chronische und schwere psychiatrische Erkrankung, diese Patienten leiden unter Positivsymptomen, Negativsymptomen und kognitiven Defiziten, von denen Arbeitsgedächtnisprobleme als zentrale kognitive Beeinträchtigung gelten.
Es wird angenommen, dass atypische Antipsychotika eine überlegene Wirkung bei der Verringerung sowohl positiver als auch negativer Symptome von Schizophrenie haben, gekoppelt mit einem geringen Risiko für extrapyramidale Symptome.
Insbesondere Antipsychotika der 2. Generation werden häufig zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt.
Ein Antipsychotikum, Paliperidonpalmitat (PDP), wird Patienten mit Schizophrenie als Injektionen in Abständen von einem Monat (PP1M) oder drei Monaten (PP3M) verabreicht.
In dieser Studie wurden die Auswirkungen der Behandlung, die soziale Funktion und die Nebenwirkungen zwischen PP1M und PP3M bei Patienten mit Schizophrenie verglichen.
Darüber hinaus wurden auch die Veränderungen des kognitiven und Lipidprofils zwischen zwei PDP untersucht.
Erstens erhielten die Teilnehmer drei Monate lang die einmonatige Langzeitinjektion (PP1M).
Dann wurden die stabilen Teilnehmer auf die dreimonatige Langzeitinjektion (PP3M) umgestellt.
Begleitmedikationen durften außer anderen Antipsychotika verschrieben werden.
Ergebnismessungen waren die 20-Punkte-Toronto-Alexithymia-Skala (TAS-20), die 45-Punkte-Quality of Life for Mental Disorder (QOLMD), die Kurzversion des Udvalg für Kliniske Undersogelser (Kurzversion UKU) und der Wisconsin Card Sorting Test ( WCST).
Diese Messungen wurden alle drei Monate durchgeführt, mit Ausnahme von WCST, das alle sechs Monate durchgeführt wurde.
Die unterschiedlichen Wirkungen von PP1M und PP3M sollen in dieser Studie herausgefunden werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweieinhalbjährige, einarmige, nicht randomisierte, offene Studie, die zwischen Januar 2015 und Juni 2017 durchgeführt wurde, unter anderem in einem psychiatrischen Zentrum in Südtaiwan.
Die Patienten mit stabiler Schizophrenie, die zuvor mehr als ein Jahr lang eine Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung erhalten hatten und nach Aufnahme in die Studie auf Paliperidonpalmitat umgestellt wurden.
Erstens erhielten die Teilnehmer drei Monate lang die einmonatige Langzeitinjektion (PP1M).
Dann wurden die stabilen Teilnehmer auf die dreimonatige Langzeitinjektion (PP3M) umgestellt.
Begleitmedikationen durften außer anderen Antipsychotika verschrieben werden.
Ergebnismessungen waren die 20-Punkte-Toronto-Alexithymia-Skala (TAS-20), die 45-Punkte-Quality of Life for Mental Disorder (QOLMD), die Kurzversion des Udvalg für Kliniske Undersogelser (Kurzversion UKU) und der Wisconsin Card Sorting Test ( WCST).
Diese Messungen wurden alle drei Monate durchgeführt, mit Ausnahme von WCST, das alle sechs Monate durchgeführt wurde.
Die Wirkung der Behandlung wurde anhand von PSP-Skalen (Personal and Social Performance) zur Bewertung der psychosozialen Funktionsfähigkeit nach 0, 4, 8 und 12 Wochen in der ersten Studie und nach 0, 3, 6, 9, 12 Monaten in der zweiten Studie bewertet , bzw.
Darüber hinaus wurden alle Teilnehmer auf Körpergewicht, Taillenumfang und Blutfettprofil untersucht.
Zur Bewertung der Lipidprofile wurden Nüchternblutproben auf Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein (HDL) und Low-Density-Lipoprotein (LDL) analysiert.
Diese Blutproben wurden jeden Monat bis zum Abschluss der Studie entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle mussten die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit komorbiden schweren medizinischen Erkrankungen, die daher aufgrund einer Pharmakotherapie ein erhebliches klinisches Risiko darstellen können, wurden ebenso wie schwangere und stillende Frauen aus der Stichprobe ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna ist eine Injektion mit Langzeitwirkung für einen Monat (PP1M).
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza ist eine Injektion mit dreimonatiger Langzeitwirkung (PP3M).
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Persönliche und soziale Leistungsskalen (PSP)
Zeitfenster: 15 Monate
|
Zur Bewertung der psychosozialen Funktionsfähigkeit wurden Skalen zur persönlichen und sozialen Leistungsfähigkeit bewertet.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere psychosoziale Funktionsfähigkeit.
|
15 Monate
|
|
Kurzfassung des Udvalg für Kliniske Undersogelser (Kurzfassung UKU)
Zeitfenster: 15 Monate
|
Die Kurzversion des Udvalg für Kliniske Undersogelser wurde für die Bewertung der psychischen Nebenwirkungen bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist leichte oder schwere Symptome auf.
|
15 Monate
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 15 Monate
|
Der Wisconsin Card Sorting Test wurde auf die Leistung der kognitiven Funktion untersucht.
Eine höhere Punktzahl in der Reaktion auf konzeptioneller Ebene und eine niedrigere Punktzahl in Prozent der perseverativen Fehler weisen auf eine größere kognitive Funktion hin.
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Paliperidonpalmitat
Andere Studien-ID-Nummern
- 100-046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Luye Pharma Group Ltd.AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten