- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04754750
Diferenças na esquizofrenia com tratamento de palmitato de paliperidona de um mês e de três meses
12 de fevereiro de 2021 atualizado por: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Diferenças nas alterações lipídicas e cognitivas entre o tratamento com palmitato de paliperidona de um mês e três meses na esquizofrenia estável
A esquizofrenia é um transtorno psiquiátrico crônico e grave, esses pacientes sofrem de sintomas positivos, sintomas negativos e déficits cognitivos, dos quais os problemas de memória de trabalho são considerados um comprometimento cognitivo central.
Acredita-se que os antipsicóticos atípicos tenham um efeito superior na redução dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia, juntamente com um baixo risco de sintomas extrapiramidais.
Particularmente, medicamentos antipsicóticos de 2ª geração são comumente usados no tratamento da esquizofrenia.
Um medicamento antipsicótico, palmitato de paliperidona (PDP), é administrado a pacientes com esquizofrenia como injeções em intervalos de um mês (PP1M) ou três meses (PP3M).
Este estudo foi comparar os efeitos do tratamento, função social e efeitos colaterais entre PP1M e PP3M em pacientes com esquizofrenia.
Além disso, as mudanças do perfil cognitivo e lipídico entre duas PDP também foram exploradas.
Em primeiro lugar, os participantes receberam a injeção de um mês de ação prolongada (PP1M) por três meses.
Em seguida, os participantes estáveis foram transferidos para a injeção de ação prolongada de três meses (PP3M).
Medicamentos concomitantes foram autorizados a prescrever, exceto outros antipsicóticos.
As medições dos resultados foram Escala de Alexitimia de Toronto de 20 itens (TAS-20), qualidade de vida para transtorno mental de 45 itens (QOLMD), versão curta do Udvalg for Kliniske Undersogelser (versão curta UKU) e teste Wisconsin Card Sorting ( WCST).
Essas medições foram realizadas a cada três meses, exceto o WCST, que foi realizado a cada seis meses.
Espera-se que os diferentes efeitos de PP1M e PP3M sejam descobertos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de dois anos e meio, de braço único, não randomizado, conduzido entre janeiro de 2015 a junho de 2017, inclusive em um centro psiquiátrico no sul de Taiwan.
Os pacientes esquizofrênicos estáveis que anteriormente receberam injeção de ação prolongada de risperidona por mais de um ano e mudaram para palmitato de paliperidona após serem incluídos no estudo.
Em primeiro lugar, os participantes receberam a injeção de um mês de ação prolongada (PP1M) por três meses.
Em seguida, os participantes estáveis foram transferidos para a injeção de ação prolongada de três meses (PP3M).
Medicamentos concomitantes foram autorizados a prescrever, exceto outros antipsicóticos.
As medições dos resultados foram Escala de Alexitimia de Toronto de 20 itens (TAS-20), qualidade de vida para transtorno mental de 45 itens (QOLMD), versão curta do Udvalg for Kliniske Undersogelser (versão curta UKU) e teste Wisconsin Card Sorting ( WCST).
Essas medições foram realizadas a cada três meses, exceto o WCST, que foi realizado a cada seis meses.
O efeito do tratamento foi avaliado usando escalas de Desempenho Pessoal e Social (PSP) para avaliação do funcionamento psicossocial em 0, 4, 8 e 12 semanas no primeiro estudo, e em 0, 3, 6, 9, 12 meses no segundo estudo , respectivamente.
Além disso, todos os participantes foram avaliados quanto ao peso corporal, circunferência da cintura e perfil lipídico no sangue.
Para avaliar o perfil lipídico, amostras de sangue em jejum foram analisadas para colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Essas amostras de sangue foram coletadas mensalmente até a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos eles tinham que preencher os critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV).
Critério de exclusão:
- Foram excluídos da amostra pacientes que apresentavam doenças médicas graves comórbidas e, portanto, podem apresentar risco clínico substancial devido à farmacoterapia, assim como mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sustentação INVEGA
INVEGA Sustenna é uma injeção de ação prolongada de um mês (PP1M)
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza é uma injeção de ação prolongada de três meses (PP3M)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: 15 meses
|
As escalas de Desempenho Pessoal e Social foram avaliadas para a avaliação do funcionamento psicossocial.
Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento psicossocial.
|
15 meses
|
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Versão curta do Udvalg para Kliniske Undersogelser (versão curta UKU)
Prazo: 15 meses
|
A versão curta do Udvalg for Kliniske Undersogelser foi avaliada para a avaliação do efeito colateral psíquico.
Uma pontuação mais alta apresenta sintomas de grau leve ou grave.
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15 meses
|
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: 15 meses
|
O Wisconsin Card Sorting Test foi avaliado quanto ao desempenho da função cognitiva.
Uma pontuação mais alta na resposta de nível conceitual e uma pontuação mais baixa em porcentagem de erros perseverativos apresentam maior função cognitiva.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- 100-046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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