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Diferenças na esquizofrenia com tratamento de palmitato de paliperidona de um mês e de três meses

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center

Diferenças nas alterações lipídicas e cognitivas entre o tratamento com palmitato de paliperidona de um mês e três meses na esquizofrenia estável

A esquizofrenia é um transtorno psiquiátrico crônico e grave, esses pacientes sofrem de sintomas positivos, sintomas negativos e déficits cognitivos, dos quais os problemas de memória de trabalho são considerados um comprometimento cognitivo central. Acredita-se que os antipsicóticos atípicos tenham um efeito superior na redução dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia, juntamente com um baixo risco de sintomas extrapiramidais. Particularmente, medicamentos antipsicóticos de 2ª geração são comumente usados ​​no tratamento da esquizofrenia. Um medicamento antipsicótico, palmitato de paliperidona (PDP), é administrado a pacientes com esquizofrenia como injeções em intervalos de um mês (PP1M) ou três meses (PP3M). Este estudo foi comparar os efeitos do tratamento, função social e efeitos colaterais entre PP1M e PP3M em pacientes com esquizofrenia. Além disso, as mudanças do perfil cognitivo e lipídico entre duas PDP também foram exploradas. Em primeiro lugar, os participantes receberam a injeção de um mês de ação prolongada (PP1M) por três meses. Em seguida, os participantes estáveis ​​foram transferidos para a injeção de ação prolongada de três meses (PP3M). Medicamentos concomitantes foram autorizados a prescrever, exceto outros antipsicóticos. As medições dos resultados foram Escala de Alexitimia de Toronto de 20 itens (TAS-20), qualidade de vida para transtorno mental de 45 itens (QOLMD), versão curta do Udvalg for Kliniske Undersogelser (versão curta UKU) e teste Wisconsin Card Sorting ( WCST). Essas medições foram realizadas a cada três meses, exceto o WCST, que foi realizado a cada seis meses. Espera-se que os diferentes efeitos de PP1M e PP3M sejam descobertos neste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de dois anos e meio, de braço único, não randomizado, conduzido entre janeiro de 2015 a junho de 2017, inclusive em um centro psiquiátrico no sul de Taiwan. Os pacientes esquizofrênicos estáveis ​​que anteriormente receberam injeção de ação prolongada de risperidona por mais de um ano e mudaram para palmitato de paliperidona após serem incluídos no estudo. Em primeiro lugar, os participantes receberam a injeção de um mês de ação prolongada (PP1M) por três meses. Em seguida, os participantes estáveis ​​foram transferidos para a injeção de ação prolongada de três meses (PP3M). Medicamentos concomitantes foram autorizados a prescrever, exceto outros antipsicóticos. As medições dos resultados foram Escala de Alexitimia de Toronto de 20 itens (TAS-20), qualidade de vida para transtorno mental de 45 itens (QOLMD), versão curta do Udvalg for Kliniske Undersogelser (versão curta UKU) e teste Wisconsin Card Sorting ( WCST). Essas medições foram realizadas a cada três meses, exceto o WCST, que foi realizado a cada seis meses. O efeito do tratamento foi avaliado usando escalas de Desempenho Pessoal e Social (PSP) para avaliação do funcionamento psicossocial em 0, 4, 8 e 12 semanas no primeiro estudo, e em 0, 3, 6, 9, 12 meses no segundo estudo , respectivamente. Além disso, todos os participantes foram avaliados quanto ao peso corporal, circunferência da cintura e perfil lipídico no sangue. Para avaliar o perfil lipídico, amostras de sangue em jejum foram analisadas para colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL). Essas amostras de sangue foram coletadas mensalmente até a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos eles tinham que preencher os critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV).

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos da amostra pacientes que apresentavam doenças médicas graves comórbidas e, portanto, podem apresentar risco clínico substancial devido à farmacoterapia, assim como mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sustentação INVEGA
INVEGA Sustenna é uma injeção de ação prolongada de um mês (PP1M)
Outros nomes:
  • Sustenna
Comparador Ativo: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza é uma injeção de ação prolongada de três meses (PP3M)
Outros nomes:
  • Trinza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: 15 meses
As escalas de Desempenho Pessoal e Social foram avaliadas para a avaliação do funcionamento psicossocial. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento psicossocial.
15 meses
Versão curta do Udvalg para Kliniske Undersogelser (versão curta UKU)
Prazo: 15 meses
A versão curta do Udvalg for Kliniske Undersogelser foi avaliada para a avaliação do efeito colateral psíquico. Uma pontuação mais alta apresenta sintomas de grau leve ou grave.
15 meses
Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: 15 meses
O Wisconsin Card Sorting Test foi avaliado quanto ao desempenho da função cognitiva. Uma pontuação mais alta na resposta de nível conceitual e uma pontuação mais baixa em porcentagem de erros perseverativos apresentam maior função cognitiva.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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