Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w leczeniu schizofrenii z jednomiesięcznym i trzymiesięcznym leczeniem palmitynianem paliperydonu

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center

Różnice w zmianach lipidowych i poznawczych między miesięcznym a 3-miesięcznym leczeniem palmitynianem paliperydonu w stabilnej schizofrenii

Schizofrenia jest przewlekłym i ciężkim zaburzeniem psychicznym, ci pacjenci cierpią z powodu objawów pozytywnych, objawów negatywnych i deficytów poznawczych, z których problemy z pamięcią roboczą są uważane za centralne upośledzenie funkcji poznawczych. Uważa się, że atypowe leki przeciwpsychotyczne mają lepsze działanie w zmniejszaniu zarówno pozytywnych, jak i negatywnych objawów schizofrenii, w połączeniu z niskim ryzykiem wystąpienia objawów pozapiramidowych. Szczególnie leki przeciwpsychotyczne II generacji są powszechnie stosowane w leczeniu schizofrenii. Lek przeciwpsychotyczny palmitynian paliperydonu (PDP) jest podawany pacjentom ze schizofrenią w postaci iniekcji w odstępach jednomiesięcznych (PP1M) lub trzymiesięcznych (PP3M). Badanie to miało na celu porównanie efektów leczenia, funkcji społecznych i skutków ubocznych pomiędzy PP1M i PP3M u pacjentów ze schizofrenią. Ponadto zbadano również zmiany profilu poznawczego i lipidowego między dwoma PDP. Po pierwsze, uczestnicy otrzymywali miesięczny zastrzyk o przedłużonym działaniu (PP1M) przez trzy miesiące. Następnie stabilni uczestnicy zostali przeniesieni do trzymiesięcznego zastrzyku o przedłużonym działaniu (PP3M). Zezwolono na przepisywanie leków towarzyszących, z wyjątkiem innych leków przeciwpsychotycznych. Pomiary wyników obejmowały 20-itemową skalę Toronto Alexithymia (TAS-20), 45-itemową jakość życia w przypadku zaburzeń psychicznych (QOLMD), skróconą wersję Udvalg dla Kliniske Undersogelser (skrócona wersja UKU) oraz test sortowania kart Wisconsin ( WCST). Pomiary te wykonywano co trzy miesiące, z wyjątkiem WCST, który wykonywano co sześć miesięcy. Oczekuje się, że różne skutki PP1M i PP3M zostaną ujawnione w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie trwające dwa i pół roku, które przeprowadzono między styczniem 2015 r. a czerwcem 2017 r., w tym w ośrodku psychiatrycznym na południowym Tajwanie. Stabilni pacjenci ze schizofrenią, którzy wcześniej otrzymywali rysperydon w postaci zastrzyków o przedłużonym działaniu przez ponad rok i zmienili leczenie na palmitynian paliperydonu po włączeniu do badania. Po pierwsze, uczestnicy otrzymywali miesięczny zastrzyk o przedłużonym działaniu (PP1M) przez trzy miesiące. Następnie stabilni uczestnicy zostali przeniesieni do trzymiesięcznego zastrzyku o przedłużonym działaniu (PP3M). Zezwolono na przepisywanie leków towarzyszących, z wyjątkiem innych leków przeciwpsychotycznych. Pomiary wyników obejmowały 20-itemową skalę Toronto Alexithymia (TAS-20), 45-itemową jakość życia w przypadku zaburzeń psychicznych (QOLMD), skróconą wersję Udvalg dla Kliniske Undersogelser (skrócona wersja UKU) oraz test sortowania kart Wisconsin ( WCST). Pomiary te wykonywano co trzy miesiące, z wyjątkiem WCST, który wykonywano co sześć miesięcy. Efekt leczenia oceniano za pomocą skal Personal and Social Performance (PSP) do oceny funkcjonowania psychospołecznego w 0, 4, 8 i 12 tygodniu w pierwszym badaniu oraz w 0, 3, 6, 9, 12 miesiącu w drugim badaniu odpowiednio. Ponadto wszyscy uczestnicy zostali ocenieni pod kątem masy ciała, obwodu talii i profilu lipidowego krwi. Aby ocenić profile lipidowe, próbki krwi na czczo analizowano pod kątem całkowitego cholesterolu (TC), trójglicerydów (TG), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL). Te próbki krwi pobierano co miesiąc aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy musieli spełniać kryteria diagnostyczne schizofrenii zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi chorobami medycznymi, a zatem mogący stanowić znaczne ryzyko kliniczne z powodu farmakoterapii, zostali wykluczeni z próby, podobnie jak kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna to zastrzyk o przedłużonym działaniu na jeden miesiąc (PP1M)
Lek: Palmitynian paliperydonu 156 MG/ML Ampułko-strzykawka [Invega]
Inne nazwy:
  • Sustenna
Aktywny komparator: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza to zastrzyk o przedłużonym działaniu na trzy miesiące (PP3M)
Lek: Palmitynian paliperydonu 546 MG zawiesina domięśniowa o przedłużonym uwalnianiu [INVEGA TRINZA]
Inne nazwy:
  • Trinza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Do oceny funkcjonowania psychospołecznego oceniano skale Personal and Social Performance. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie psychospołeczne.
15 miesięcy
Krótka wersja Udvalg dla Kliniske Undersogelser (krótka wersja UKU)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Krótka wersja Udvalg dla Kliniske Undersogelser została oceniona pod kątem psychicznego efektu ubocznego. Wyższy wynik oznacza objawy w stopniu łagodnym lub ciężkim.
15 miesięcy
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Test sortowania kart Wisconsin oceniano pod kątem sprawności funkcji poznawczych. Wyższy wynik w odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym i niższy wynik w odsetku błędów perseweracyjnych oznacza lepszą funkcję poznawczą.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calo Psychiatric Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100-046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palmitynian paliperydonu 156 MG/ML Ampułko-strzykawka [Invega]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj