高强度他汀类药物上游治疗对接受 PPCI 治疗的 STMI 患者预后的影响
上游高强度他汀治疗对ST段抬高型心肌梗死直接经皮冠状动脉介入治疗患者预后的影响
研究概览
详细说明
炎症在动脉粥样硬化的发生和发展中起着关键作用(.T淋巴细胞是最早被募集到动脉粥样硬化斑块中的细胞之一。易损斑块中巨噬细胞和淋巴细胞的结合与细胞因子和溶解酶的分泌有关,从而导致中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 是全身炎症的指标,也是接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 患者的预后标志物。在之前的研究中,NLR 已被证明与 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的院内心血管死亡率和长期死亡率相关。
除了其有益的脂质调节作用外,他汀类药物还发挥多种多效性作用,如抑制炎症、抗心室重构、改善血管内皮功能和抗氧化作用。 由于其多种功能,阿托伐他汀治疗与一级和二级预防中心血管发病率和死亡率的显着降低有关。 心肌缺血减少与积极降低胆固醇 (MIRACL) 研究表明,在 ACS 后的第一天给予阿托伐他汀 80 mg 可降低主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率。 早在随机分组后 6 周就观察到这种效果,并且在 16 周时显着。 阿托伐他汀减少血管成形术期间心肌损伤 (ARMYDA) 试验表明,接受 PCI 预加载高效他汀类药物阿托伐他汀 80 mg 的稳定性 CAD 患者围手术期心肌梗死 (MI) 有所减少。 ARMYDARECAPTURE 研究显示,稳定型心绞痛或非 ST 段抬高 MI 患者的 30 天 MACE 减少,这些患者之前接受过他汀类药物治疗并重新加载了高效他汀类药物。
用高效他汀类药物观察到的即时效果是斑块稳定假说的基石之一,在低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) 水平低可影响斑块进展之前,临床效果就得到了证实。
普伐他汀或阿托伐他汀检查了高效与低效他汀类药物在 ACS 中的作用。 PCI PROVE IT 是 PROVE IT-TIMI 22 试验的子研究,表明在 PCI 前接受高效他汀类药物预处理的患者靶血管血运重建率显着降低。 体外模型表明,在 PCI 之前给予他汀类药物可减少远端栓塞并增加循环内皮祖细胞,因此可能会增加 PCI 引起的损伤后的内皮愈合。 此外,与安慰剂相比,接受择期 PCI 的患者(预先接受他汀类药物治疗)的微循环阻力更小。
相反,他汀类 STEMI 试验并未显示在直接 PCI 前预加载高剂量(80 毫克)与低剂量(10 毫克)阿托伐他汀的患者的 MACE 显着减少(5.8% 对 0.6%,p=0.26),但显示直接 PCI 后即刻冠脉血流改善。
此外,在 SECURE-PCI 试验中,阿托伐他汀的围手术期负荷剂量并未降低 ACS 患者 30 天时的 MACE 发生率。然而,亚组分析显示,与安慰剂相比,预负荷阿托伐他汀的 STEMI 患者的 MACE 发生率显着降低(P=0.01), 仍然不是所有患者都接受直接 PCI 治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合直接 PCI 条件的 STEMI 患者被送往 Assiut 大学心脏病医院。
排除标准:
- 以前(3 个月内)或目前接受过他汀类药物治疗
- 对他汀类药物有禁忌症的患者。
- 心源性休克患者。
- 急性 STEMI 患者不符合初级治疗条件。
- 有其他影响白细胞计数因素的患者,如活动性感染或白血病。
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:PPCI 前他汀负荷组
所有患者都将在直接 PCI 前后接受常规指南建议的管理。 患者将被随机分配 (1:1) 接受两次 80 毫克负荷剂量的阿托伐他汀,第一次负荷剂量将在急诊室给药,然后转移到导管室,第二次剂量为 80 毫克阿托伐他汀 24第一次服药后数小时。 |
预加载高剂量他汀类药物(阿托伐他汀 80mg)和加载剂量的双重抗血小板药物(阿司匹林 300 mg 和替格瑞洛 180 mg) 初次 PCI 前
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:组在PPCI前接受常规指南管理
所有患者都将在直接 PCI 前后接受常规指南建议的管理。 患者将被随机分配 (1:1) 以仅接受常规管理。 |
双重抗血小板负荷剂量(阿司匹林 300 mg 和替格瑞洛 180 mg)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室调查
大体时间:直接 PCI 后最多 3 个月
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入院时、入院后24小时、入院1个月、入院3个月后追踪炎症标志物C反应蛋白的变化
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直接 PCI 后最多 3 个月
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实验室调查
大体时间:直接 PCI 后最多 3 个月
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随访炎症标志物的变化:入院时、入院后24小时、1个月、3个月后中性粒细胞淋巴细胞比值
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直接 PCI 后最多 3 个月
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实验室调查
大体时间:直接 PCI 后最多 3 个月
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追踪炎症标志物的变化:入院时、24小时后、1个月后、3个月后的总白细胞计数
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直接 PCI 后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCI 期间的 TIMI 流
大体时间:在直接 PCI 期间
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-PCI 期间:罪犯血管的 TIMI 血流
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在直接 PCI 期间
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更正后的 TIMI 帧数
大体时间:在直接 PCI 期间
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-在 PCI 期间:修正了罪魁祸首血管的 TIMI 帧数
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在直接 PCI 期间
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PCI 期间心肌变红等级
大体时间:在直接 PCI 期间
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- PCI 期间:罪犯血管的心肌红色等级
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在直接 PCI 期间
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直接 PCI 后 1 个月和 3 个月内的 MACE
大体时间:直接 PCI 后最多 3 个月
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-直接PCI后1个月和3个月内的MACE(主要不良心血管事件)
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直接 PCI 后最多 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Nagwa Ahmed Abdelrahman, Lecturer、Nagwaabdelrahman@yahoo.com
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- High dose statin pre PPCI
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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