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高强度他汀类药物上游治疗对接受 PPCI 治疗的 STMI 患者预后的影响

2021年2月12日 更新者:Monica Nabil Attalla、Assiut University

上游高强度他汀治疗对ST段抬高型心肌梗死直接经皮冠状动脉介入治疗患者预后的影响

上游高强度他汀治疗对ST段抬高型心肌梗死直接经皮冠状动脉介入治疗患者结局的影响

研究概览

详细说明

炎症在动脉粥样硬化的发生和发展中起着关键作用(.T淋巴细胞是最早被募集到动脉粥样硬化斑块中的细胞之一。易损斑块中巨噬细胞和淋巴细胞的结合与细胞因子和溶解酶的分泌有关,从而导致中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 是全身炎症的指标,也是接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 患者的预后标志物。在之前的研究中,NLR 已被证明与 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的院内心血管死亡率和长期死亡率相关。

除了其有益的脂质调节作用外,他汀类药物还发挥多种多效性作用,如抑制炎症、抗心室重构、改善血管内皮功能和抗氧化作用。 由于其多种功能,阿托伐他汀治疗与一级和二级预防中心血管发病率和死亡率的显着降低有关。 心肌缺血减少与积极降低胆固醇 (MIRACL) 研究表明,在 ACS 后的第一天给予阿托伐他汀 80 mg 可降低主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率。 早在随机分组后 6 周就观察到这种效果,并且在 16 周时显着。 阿托伐他汀减少血管成形术期间心肌损伤 (ARMYDA) 试验表明,接受 PCI 预加载高效他汀类药物阿托伐他汀 80 mg 的稳定性 CAD 患者围手术期心肌梗死 (MI) 有所减少。 ARMYDARECAPTURE 研究显示,稳定型心绞痛或非 ST 段抬高 MI 患者的 30 天 MACE 减少,这些患者之前接受过他汀类药物治疗并重新加载了高效他汀类药物。

用高效他汀类药物观察到的即时效果是斑块稳定假说的基石之一,在低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) 水平低可影响斑块进展之前,临床效果就得到了证实。

普伐他汀或阿托伐他汀检查了高效与低效他汀类药物在 ACS 中的作用。 PCI PROVE IT 是 PROVE IT-TIMI 22 试验的子研究,表明在 PCI 前接受高效他汀类药物预处理的患者靶血管血运重建率显着降低。 体外模型表明,在 PCI 之前给予他汀类药物可减少远端栓塞并增加循环内皮祖细胞,因此可能会增加 PCI 引起的损伤后的内皮愈合。 此外,与安慰剂相比,接受择期 PCI 的患者(预先接受他汀类药物治疗)的微循环阻力更小。

相反,他汀类 STEMI 试验并未显示在直接 PCI 前预加载高剂量(80 毫克)与低剂量(10 毫克)阿托伐他汀的患者的 MACE 显着减少(5.8% 对 0.6%,p=0.26),但显示直接 PCI 后即刻冠脉血流改善。

此外,在 SECURE-PCI 试验中,阿托伐他汀的围手术期负荷剂量并未降低 ACS 患者 30 天时的 MACE 发生率。然而,亚组分析显示,与安慰剂相比,预负荷阿托伐他汀的 STEMI 患者的 MACE 发生率显着降低(P=0.01), 仍然不是所有患者都接受直接 PCI 治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合直接 PCI 条件的 STEMI 患者被送往 Assiut 大学心脏病医院。

排除标准:

  • 以前(3 个月内)或目前接受过他汀类药物治疗
  • 对他汀类药物有禁忌症的患者。
  • 心源性休克患者。
  • 急性 STEMI 患者不符合初级治疗条件。
  • 有其他影响白细胞计数因素的患者,如活动性感染或白血病。
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:PPCI 前他汀负荷组

所有患者都将在直接 PCI 前后接受常规指南建议的管理。

患者将被随机分配 (1:1) 接受两次 80 毫克负荷剂量的阿托伐他汀,第一次负荷剂量将在急诊室给药,然后转移到导管室,第二次剂量为 80 毫克阿托伐他汀 24第一次服药后数小时。

预加载高剂量他汀类药物(阿托伐他汀 80mg)和加载剂量的双重抗血小板药物(阿司匹林 300 mg 和替格瑞洛 180 mg) 初次 PCI 前
其他名称:
  • 阿司匹林
  • 替格瑞洛
PLACEBO_COMPARATOR:组在PPCI前接受常规指南管理

所有患者都将在直接 PCI 前后接受常规指南建议的管理。

患者将被随机分配 (1:1) 以仅接受常规管理。

双重抗血小板负荷剂量(阿司匹林 300 mg 和替格瑞洛 180 mg)
其他名称:
  • 替格瑞洛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验室调查
大体时间:直接 PCI 后最多 3 个月
入院时、入院后24小时、入院1个月、入院3个月后追踪炎症标志物C反应蛋白的变化
直接 PCI 后最多 3 个月
实验室调查
大体时间:直接 PCI 后最多 3 个月
随访炎症标志物的变化:入院时、入院后24小时、1个月、3个月后中性粒细胞淋巴细胞比值
直接 PCI 后最多 3 个月
实验室调查
大体时间:直接 PCI 后最多 3 个月
追踪炎症标志物的变化:入院时、24小时后、1个月后、3个月后的总白细胞计数
直接 PCI 后最多 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCI 期间的 TIMI 流
大体时间:在直接 PCI 期间
-PCI 期间:罪犯血管的 TIMI 血流
在直接 PCI 期间
更正后的 TIMI 帧数
大体时间:在直接 PCI 期间
-在 PCI 期间:修正了罪魁祸首血管的 TIMI 帧数
在直接 PCI 期间
PCI 期间心肌变红等级
大体时间:在直接 PCI 期间
- PCI 期间:罪犯血管的心肌红色等级
在直接 PCI 期间
直接 PCI 后 1 个月和 3 个月内的 MACE
大体时间:直接 PCI 后最多 3 个月
-直接PCI后1个月和3个月内的MACE(主要不良心血管事件)
直接 PCI 后最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nagwa Ahmed Abdelrahman, Lecturer、Nagwaabdelrahman@yahoo.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月20日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月12日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月12日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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