- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04754789
PPCI로 치료받은 STMI 환자의 결과에 대한 고강도 스타틴의 업스트림 치료 효과
일차 경피 관상동맥 중재술을 시행한 ST 분절 상승 심근경색 환자의 결과에 대한 고강도 스타틴의 상향 치료 효과
연구 개요
상세 설명
염증은 죽상동맥경화증의 발생 및 발달에 핵심적인 역할을 합니다. 섬유질 캡의 얇아짐에서 병변이 파열되기 쉽습니다. 호중구 대 림프구 비율(NLR)은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 전신 염증 및 예후 마커의 지표입니다. 이전 연구에서 NLR은 입증되었습니다. ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자의 병원 내 심혈관 사망 및 장기 사망과 관련이 있습니다.
유익한 지질 조절 효과 외에도 스타틴은 염증 억제, 항심실 리모델링, 혈관 내피 기능 개선 및 항산화 효과와 같은 다양한 다발성 작용을 발휘합니다. 다양한 기능 때문에 아토르바스타틴 요법은 1차 및 2차 예방 모두에서 심혈관 이환율 및 사망률의 상당한 감소와 관련이 있습니다. 공격적 콜레스테롤 저하를 통한 심근 허혈 감소(MIRACL) 연구에서는 ACS 후 첫 며칠 동안 투여한 아토르바스타틴 80mg이 주요 심혈관 사건(MACE)의 비율을 감소시켰음을 입증했습니다. 이 효과는 무작위 배정 후 빠르면 6주에 관찰되었고 16주에 유의미했습니다. ARMYDA(Atorvastatin for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty) 임상시험에서 고효능 스타틴 아토르바스타틴 80mg이 미리 로드된 PCI를 받는 안정적인 CAD 환자에서 시술 전후 심근경색(MI)이 감소하는 것으로 나타났습니다. ARMYDARECAPTURE 연구는 이전에 스타틴으로 치료를 받았고 고효능 스타틴으로 다시 로드된 안정형 협심증 또는 비-ST 상승 심근경색 환자의 30일 MACE 감소를 보여주었습니다.
고효능 스타틴으로 관찰된 즉각적인 효과는 저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-c)의 낮은 수준이 플라크 진행에 영향을 미치기 훨씬 전에 임상적 효과가 입증된다는 플라크 안정화 가설의 초석 중 하나입니다.
ACS에서 고효능 스타틴 대 저효능 스타틴의 효과는 Pravastatin 또는 Atorvastatin에 의해 조사되었습니다. PROVE IT-TIMI 22 시험의 하위 연구인 ThePCI PROVE IT는 PCI 전에 고효능 스타틴으로 사전 치료를 받은 환자가 표적 혈관 재관류율이 유의하게 낮았다는 것을 입증했습니다. In-vitro 모델은 PCI 이전에 제공된 스타틴이 말단 색전술을 감소시키고 순환하는 내피 전구 세포를 증가시켜 잠재적으로 PCI로 인한 손상 후 내피 치유를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한 스타틴으로 사전 치료를 받은 선택적 PCI를 받는 환자는 위약에 비해 미세순환 저항이 적었습니다.
반대로, STATIN STEMI 시험은 1차 PCI 전에 고용량(80mg) 대 저용량(10mg) 아토르바스타틴을 사전 로드한 환자에서 MACE의 유의미한 감소를 보여주지 않았지만(5.8% 대 0.6%, p=0.26) 일차 PCI 후 즉각적인 관상동맥 흐름이 개선되었습니다.
또한, SECURE-PCI 시험에서 아토르바스타틴의 시술 전후 부하 용량은 ACS 환자에서 30일째 MACE 비율을 감소시키지 않았습니다. (P=0.01), 여전히 모든 환자가 일차 PCI로 치료받은 것은 아닙니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monica Nabil Attalla, resident
- 전화번호: 0122929123
- 이메일: monikanabil94@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yehia Taha Kishk, professor
- 전화번호: 01223971269
- 이메일: ytkishk2002@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기본 PCI에 적합한 STEMI 환자는 Assiut 대학 심장 병원에 제출되었습니다.
제외 기준:
- 이전(3개월 이내) 또는 현재 스타틴 치료
- 스타틴에 금기인 환자.
- 심인성 쇼크 환자.
- 급성 STEMI가 있는 환자는 1차에 적합하지 않습니다.
- 활동성 감염 또는 백혈병과 같은 백혈구 수에 영향을 미치는 다른 요인이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PPCI 전에 스타틴을 로딩하기 위한 그룹
모든 환자는 1차 PCI 전과 후에 관리 조언을 받는 일상적인 지침을 받게 됩니다. 환자는 아토르바스타틴 80mg 로딩 용량 2개를 받도록 무작위로 배정(1:1)되며, 첫 번째 로딩 용량은 Cath Lab으로 이송되기 전에 응급실에서 투여되고, 두 번째 용량인 80mg 아토르바스타틴이 투여됩니다 24 첫 번째 복용 후 몇 시간 후. |
이중 항혈소판제(아스프린 300mg 및 티카그렐러 180mg)의 로딩 용량과 함께 고용량 스타틴(아토르바스타틴 80mg) 사전 로딩 1차 전 PCI
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 그룹은 PPCI 이전에 일상적인 가이드라인 관리를 받습니다.
모든 환자는 1차 PCI 전과 후에 관리 조언을 받는 일상적인 지침을 받게 됩니다. 환자는 일상적인 관리만 받도록 무작위로 배정(1:1)됩니다. |
이중 항혈소판제의 로딩 용량(아스프린 300mg 및 티카그렐러 180mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 조사
기간: 기본 PCI 후 최대 3개월
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염증 표지자 변화 추적: 입원 중, 24시간 후, 1개월 후, 3개월 후 C 반응성 단백질
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기본 PCI 후 최대 3개월
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실험실 조사
기간: 기본 PCI 후 최대 3개월
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염증표지자 변화추적 : 입원기간 중 호중구 림프구 비율, 24시간 후, 1개월 후, 3개월 후
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기본 PCI 후 최대 3개월
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실험실 조사
기간: 기본 PCI 후 최대 3개월
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염증 표지자의 변화 추적: 입원 중 총 백혈구 수, 24시간 후, 1개월 후, 3개월 후
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기본 PCI 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 중 TIMI 흐름
기간: 기본 PCI 중
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- PCI 중: 범인 혈관의 TIMI 흐름
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기본 PCI 중
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수정된 TIMI 프레임 수
기간: 기본 PCI 중
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-PCI 동안: 범인 선박의 수정된 TIMI 프레임 수
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기본 PCI 중
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PCI 중 심근 홍조 등급
기간: 기본 PCI 중
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-PCI 동안: 범인 혈관의 심근 홍조 등급
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기본 PCI 중
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기본 PCI 후 1개월 및 3개월 이내의 MACE
기간: 기본 PCI 후 최대 3개월
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-일차 PCI 후 1개월 및 3개월 이내의 MACE(주요 심혈관 사건)
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기본 PCI 후 최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nagwa Ahmed Abdelrahman, Lecturer, Nagwaabdelrahman@yahoo.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 티카그렐러
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기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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