- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04754789
Effekt av uppströmsbehandling med högintensiv statin på resultaten av STMI-patienter som behandlas med PPCI
Effekt av uppströmsbehandling med högintensiv statin på resultaten av ST-segmentförhöjning Hjärtinfarktpatienter som behandlats med primär perkutan koronarintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammation spelar en nyckelroll i förekomsten och utvecklingen av åderförkalkning (.T-lymfocyter är bland de tidigaste cellerna som rekryteras in i det aterosklerotiska placket. Kombinationen av makrofager och lymfocyter i sårbara plack är associerad med utsöndring av cytokiner och lytiska enzymer som resulterar i vid förtunning av den fibrösa hatten, predisponerar en lesion att brista. Neutrofil till lymfocyt-förhållandet (NLR) är en indikator på systemisk inflammation och en prognostisk markör hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI). I tidigare studier har NLR visats att relateras till kardiovaskulär mortalitet på sjukhus och långtidsmortalitet hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI).
Utöver dess fördelaktiga lipidmodulerande effekter utövar statiner en mängd olika pleiotropa effekter såsom inflammatorisk hämning, antiventrikulär ombyggnad, förbättring av vaskulär endotelfunktion och antioxidanteffekter. På grund av dess många funktioner var atorvastatinbehandling associerad med en signifikant minskning av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet både i primär och sekundär prevention. Studien Myokardischemi Reduktion med Aggressiv Kolesterolsänkning (MIRACL) visade att atorvastatin 80 mg som gavs under de första dagarna efter en ACS minskade frekvensen av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). Denna effekt observerades så tidigt som 6 veckor efter randomisering och var signifikant vid 16 veckor. Atorvastatin för minskning av myokardskada under angioplastik (ARMYDA)-studien visade en minskning av peri-procedurell hjärtinfarkt (MI) hos patienter med stabil CAD som genomgick PCI förladdad med högpotenta statiner atorvastatin 80 mg. ARMYDARECAPTURE-studien visade en minskning på 30 dagars MACE hos patienter med stabil angina eller med icke-ST-höjning MI som tidigare behandlats med statiner och laddats om med högpotenta statiner.
Den snabba effekten som observerades med högpotenta statiner är en av hörnstenarna i plackstabiliseringshypotesen, där en klinisk effekt påvisas långt innan de låga nivåerna av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-c) kan påverka plackprogression.
Effekten av statiner med hög kontra låg potens vid ACS undersöktes med Pravastatin eller Atorvastatin. ThePCI PROVE IT, en delstudie av PROVE IT-TIMI 22-studien, visade att patienter som förbehandlats med högpotenta statiner före PCI hade en signifikant lägre frekvens av revaskularisering av målkärl. In vitro-modellerna visade att statiner som ges före PCI minskar distal embolisering och ökar cirkulerande endotelceller, vilket potentiellt ökar endotelläkningen efter skadan orsakad av PCI. Dessutom hade patienter som genomgick elektiv PCI, som förbehandlats med statiner, mindre mikrocirkulationsresistens jämfört med placebo.
Omvänt visade STATIN STEMI-studien ingen signifikant minskning av MACE hos patienter förladdade med högdos (80 mg) jämfört med lågdos (10 mg) atorvastatin före primär PCI (5,8 % mot 0,6 %, p=0,26) men visade förbättrat omedelbart koronarflöde efter primär PCI.
Vidare, i SECURE-PCI-studien, minskade inte de periprocedurala laddningsdoserna av atorvastatin frekvensen av MACE efter 30 dagar hos ACS-patienter. Subgruppsanalysen visade dock en signifikant minskning av MACE hos STEMI-patienter förladdade med atorvastatin jämfört med placebo (P=0,01), fortfarande behandlades inte alla patienter med primär PCI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- STEMI-patienter kvalificerade för primär PCI presenteras för Assiut universitetshjärtsjukhus.
Exklusions kriterier:
- Tidigare (inom 3 månader) eller pågående behandling med statiner
- Patienter med kontraindikationer mot statiner.
- Patienter med kardiogen chock.
- Patienter med akut STEMI är inte berättigade till primär.
- Patienter med andra faktorer som påverkar antalet leukocyter såsom aktiv infektion eller leukemi.
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupp för laddning med statin före PPCI
Alla patienter kommer att få rutinriktlinjerna rekommenderad hantering före och efter primär PCI. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att få två 80 mg laddningsdoser av atorvastatin, den första laddningsdosen kommer att administreras på akuten innan överföringen till Cath Lab, den andra dosen av 80 mg atorvastatin kommer att administreras 24 timmar efter den första dosen. |
förladdning med högdos statiner (atorvastatin 80 mg) med laddningsdos av dubbelt trombocythämmande (asprin 300 mg och ticagrelor 180 mg) preprimär PCI
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: gruppen får rutinriktlinjerna hantering innan PPCI
Alla patienter kommer att få rutinriktlinjerna rekommenderad hantering före och efter primär PCI. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att endast få rutinbehandling. |
Laddningsdos av dubbla trombocythämmande (asprin 300 mg och ticagrelor 180 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
laboratorieundersökning
Tidsram: upp till 3 månader efter primär PCI
|
Följ upp förändringen i inflammatorisk markör: C-reaktivt protein under sjukhusinläggning, efter 24 timmar, 1 månad sedan efter 3 månader
|
upp till 3 månader efter primär PCI
|
|
laboratorieundersökning
Tidsram: upp till 3 månader efter primär PCI
|
Följ upp förändringen i inflammatorisk markör: Neutrofil lymfocytkvot under sjukhusinläggning, efter 24 timmar, 1 månad sedan efter 3 månader
|
upp till 3 månader efter primär PCI
|
|
laboratorieundersökning
Tidsram: upp till 3 månader efter primär PCI
|
Följ upp förändringen i inflammatorisk markör: totalt antal leukocyter under sjukhusinläggning, efter 24 timmar, 1 månad sedan efter 3 månader
|
upp till 3 månader efter primär PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TIMI-flöde under PCI
Tidsram: Under primär PCI
|
-Under PCI: TIMI-flöde av den skyldige kärlet
|
Under primär PCI
|
|
korrigerat antal TIMI-bildrutor
Tidsram: Under primär PCI
|
-Under PCI: korrigerat antal TIMI-bilder för den skyldige kärlet
|
Under primär PCI
|
|
Myocardial blush grad under PCI
Tidsram: Under primär PCI
|
-Under PCI: myocardial blush grad av den skyldige kärlet
|
Under primär PCI
|
|
MACE inom 1 månad och 3 månader efter primär PCI
Tidsram: upp till 3 månader efter primär PCI
|
-MACE (stora kardiovaskulära händelser) inom 1 månad och 3 månader efter primär PCI
|
upp till 3 månader efter primär PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nagwa Ahmed Abdelrahman, Lecturer, Nagwaabdelrahman@yahoo.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Aspirin
- Ticagrelor
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- High dose statin pre PPCI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .