Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av uppströmsbehandling med högintensiv statin på resultaten av STMI-patienter som behandlas med PPCI

12 februari 2021 uppdaterad av: Monica Nabil Attalla, Assiut University

Effekt av uppströmsbehandling med högintensiv statin på resultaten av ST-segmentförhöjning Hjärtinfarktpatienter som behandlats med primär perkutan koronarintervention

Effekt av uppströmsbehandling med högintensiv statin på resultatet av hjärtinfarktpatienter med ST-segmentförhöjning som behandlats med primär perkutan koronar intervention

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Inflammation spelar en nyckelroll i förekomsten och utvecklingen av åderförkalkning (.T-lymfocyter är bland de tidigaste cellerna som rekryteras in i det aterosklerotiska placket. Kombinationen av makrofager och lymfocyter i sårbara plack är associerad med utsöndring av cytokiner och lytiska enzymer som resulterar i vid förtunning av den fibrösa hatten, predisponerar en lesion att brista. Neutrofil till lymfocyt-förhållandet (NLR) är en indikator på systemisk inflammation och en prognostisk markör hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI). I tidigare studier har NLR visats att relateras till kardiovaskulär mortalitet på sjukhus och långtidsmortalitet hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI).

Utöver dess fördelaktiga lipidmodulerande effekter utövar statiner en mängd olika pleiotropa effekter såsom inflammatorisk hämning, antiventrikulär ombyggnad, förbättring av vaskulär endotelfunktion och antioxidanteffekter. På grund av dess många funktioner var atorvastatinbehandling associerad med en signifikant minskning av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet både i primär och sekundär prevention. Studien Myokardischemi Reduktion med Aggressiv Kolesterolsänkning (MIRACL) visade att atorvastatin 80 mg som gavs under de första dagarna efter en ACS minskade frekvensen av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). Denna effekt observerades så tidigt som 6 veckor efter randomisering och var signifikant vid 16 veckor. Atorvastatin för minskning av myokardskada under angioplastik (ARMYDA)-studien visade en minskning av peri-procedurell hjärtinfarkt (MI) hos patienter med stabil CAD som genomgick PCI förladdad med högpotenta statiner atorvastatin 80 mg. ARMYDARECAPTURE-studien visade en minskning på 30 dagars MACE hos patienter med stabil angina eller med icke-ST-höjning MI som tidigare behandlats med statiner och laddats om med högpotenta statiner.

Den snabba effekten som observerades med högpotenta statiner är en av hörnstenarna i plackstabiliseringshypotesen, där en klinisk effekt påvisas långt innan de låga nivåerna av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-c) kan påverka plackprogression.

Effekten av statiner med hög kontra låg potens vid ACS undersöktes med Pravastatin eller Atorvastatin. ThePCI PROVE IT, en delstudie av PROVE IT-TIMI 22-studien, visade att patienter som förbehandlats med högpotenta statiner före PCI hade en signifikant lägre frekvens av revaskularisering av målkärl. In vitro-modellerna visade att statiner som ges före PCI minskar distal embolisering och ökar cirkulerande endotelceller, vilket potentiellt ökar endotelläkningen efter skadan orsakad av PCI. Dessutom hade patienter som genomgick elektiv PCI, som förbehandlats med statiner, mindre mikrocirkulationsresistens jämfört med placebo.

Omvänt visade STATIN STEMI-studien ingen signifikant minskning av MACE hos patienter förladdade med högdos (80 mg) jämfört med lågdos (10 mg) atorvastatin före primär PCI (5,8 % mot 0,6 %, p=0,26) men visade förbättrat omedelbart koronarflöde efter primär PCI.

Vidare, i SECURE-PCI-studien, minskade inte de periprocedurala laddningsdoserna av atorvastatin frekvensen av MACE efter 30 dagar hos ACS-patienter. Subgruppsanalysen visade dock en signifikant minskning av MACE hos STEMI-patienter förladdade med atorvastatin jämfört med placebo (P=0,01), fortfarande behandlades inte alla patienter med primär PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patienter kvalificerade för primär PCI presenteras för Assiut universitetshjärtsjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare (inom 3 månader) eller pågående behandling med statiner
  • Patienter med kontraindikationer mot statiner.
  • Patienter med kardiogen chock.
  • Patienter med akut STEMI är inte berättigade till primär.
  • Patienter med andra faktorer som påverkar antalet leukocyter såsom aktiv infektion eller leukemi.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: grupp för laddning med statin före PPCI

Alla patienter kommer att få rutinriktlinjerna rekommenderad hantering före och efter primär PCI.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att få två 80 mg laddningsdoser av atorvastatin, den första laddningsdosen kommer att administreras på akuten innan överföringen till Cath Lab, den andra dosen av 80 mg atorvastatin kommer att administreras 24 timmar efter den första dosen.

förladdning med högdos statiner (atorvastatin 80 mg) med laddningsdos av dubbelt trombocythämmande (asprin 300 mg och ticagrelor 180 mg) preprimär PCI
Andra namn:
  • aspirin
  • ticagrelor
PLACEBO_COMPARATOR: gruppen får rutinriktlinjerna hantering innan PPCI

Alla patienter kommer att få rutinriktlinjerna rekommenderad hantering före och efter primär PCI.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att endast få rutinbehandling.

Laddningsdos av dubbla trombocythämmande (asprin 300 mg och ticagrelor 180 mg)
Andra namn:
  • ticagrelor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
laboratorieundersökning
Tidsram: upp till 3 månader efter primär PCI
Följ upp förändringen i inflammatorisk markör: C-reaktivt protein under sjukhusinläggning, efter 24 timmar, 1 månad sedan efter 3 månader
upp till 3 månader efter primär PCI
laboratorieundersökning
Tidsram: upp till 3 månader efter primär PCI
Följ upp förändringen i inflammatorisk markör: Neutrofil lymfocytkvot under sjukhusinläggning, efter 24 timmar, 1 månad sedan efter 3 månader
upp till 3 månader efter primär PCI
laboratorieundersökning
Tidsram: upp till 3 månader efter primär PCI
Följ upp förändringen i inflammatorisk markör: totalt antal leukocyter under sjukhusinläggning, efter 24 timmar, 1 månad sedan efter 3 månader
upp till 3 månader efter primär PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIMI-flöde under PCI
Tidsram: Under primär PCI
-Under PCI: TIMI-flöde av den skyldige kärlet
Under primär PCI
korrigerat antal TIMI-bildrutor
Tidsram: Under primär PCI
-Under PCI: korrigerat antal TIMI-bilder för den skyldige kärlet
Under primär PCI
Myocardial blush grad under PCI
Tidsram: Under primär PCI
-Under PCI: myocardial blush grad av den skyldige kärlet
Under primär PCI
MACE inom 1 månad och 3 månader efter primär PCI
Tidsram: upp till 3 månader efter primär PCI
-MACE (stora kardiovaskulära händelser) inom 1 månad och 3 månader efter primär PCI
upp till 3 månader efter primär PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nagwa Ahmed Abdelrahman, Lecturer, Nagwaabdelrahman@yahoo.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera