Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opstrømsbehandling med højintensiv statin på resultaterne af STMI-patienter behandlet med PPCI

12. februar 2021 opdateret af: Monica Nabil Attalla, Assiut University

Effekt af opstrømsbehandling med højintensiv statin på resultaterne af ST-segmentforhøjelse myokardieinfarktpatienter behandlet med primær perkutan koronar intervention

Effekt af opstrømsbehandling med højintensiv statin på udfaldet af ST-segment elevation myokardieinfarktpatienter behandlet med primær perkutan koronar intervention

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Inflammation spiller en nøglerolle i forekomsten og udviklingen af ​​åreforkalkning. i udtynding af den fibrøse hætte, der prædisponerer en læsion til at briste. Neutrofil til lymfocytforhold (NLR) er en indikator for systemisk inflammation og en prognostisk markør hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). I tidligere undersøgelser er NLR blevet påvist at være relateret til in-hospital kardiovaskulær mortalitet og langtidsdødelighed hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Ud over dets gavnlige lipidmodulerende virkninger udøver statiner en række pleiotropiske virkninger såsom inflammatorisk hæmning, antiventrikulær ombygning, forbedring af vaskulær endotelfunktion og antioxidantvirkninger. På grund af dets mange funktioner var atorvastatinbehandling forbundet med en signifikant reduktion i kardiovaskulær morbiditet og mortalitet både i primær og sekundær forebyggelse. Studiet med myokardieiskæmi-reduktion med aggressiv kolesterolsænkning (MIRACL) viste, at atorvastatin 80 mg, som blev givet i løbet af de første dage efter en ACS, reducerede frekvensen af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). Denne effekt blev observeret så tidligt som 6 uger efter randomisering og var signifikant efter 16 uger. Atorvastatin til reduktion af myokardiebeskadigelse under angioplastik (ARMYDA) forsøg viste en reduktion i peri-procedurel myokardieinfarkt (MI) hos patienter med stabil CAD, der gennemgår PCI forudindlæst med højpotente statiner atorvastatin 80 mg. ARMYDARECAPTURE-studiet viste en reduktion i 30 dages MACE hos patienter med stabil angina eller med ikke-ST-forhøjet MI, som tidligere var behandlet med statiner og blev genopfyldt med statiner med høj styrke.

Den hurtige effekt, der blev observeret med højpotente statiner, er en af ​​hjørnestenene i plaquestabiliseringshypotesen, hvor en klinisk effekt påvises længe før de lave niveauer af low density lipoprotein-cholesterol (LDL-c) kan påvirke plaqueprogressionen.

Effekten af ​​statiner med høj vs. lav potens ved ACS blev undersøgt med Pravastatin eller Atorvastatin. ThePCI PROVE IT, et delstudie af PROVE IT-TIMI 22-studiet, viste, at patienter, der blev forbehandlet med højpotente statiner før PCI, havde en signifikant lavere frekvens af revaskularisering af målkar. In vitro-modellerne viste, at statiner givet før PCI mindsker distal embolisering og øger cirkulerende endotelstamceller, hvilket potentielt øger endotelheling efter skaden forårsaget af PCI. Derudover havde patienter, der gennemgår elektiv PCI, som var forbehandlet med statiner, mindre mikrocirkulationsresistens sammenlignet med placebo.

Omvendt viste STATIN STEMI-studiet ikke en signifikant reduktion af MACE'er hos patienter præloadet med højdosis (80 mg) versus lavdosis (10 mg) atorvastatin før primær PCI (5,8 % versus 0,6 %, p=0,26), men viste forbedret øjeblikkelig koronar flow efter primær PCI.

I SECURE-PCI-studiet reducerede de periprocedurelle belastningsdoser af atorvastatin desuden ikke hastigheden af ​​MACE efter 30 dage hos ACS-patienter. Undergruppeanalysen viste imidlertid en signifikant reduktion af MACE hos STEMI-patienter forudbelastet med atorvastatin sammenlignet med placebo. (P=0,01), stadig ikke alle patienter blev behandlet med primær PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patienter, der er berettiget til primær PCI, præsenteret på Assiut universitetshjertehospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (inden for 3 måneder) eller nuværende behandling med statiner
  • Patienter med kontraindikationer til statiner.
  • Patienter med kardiogent shock.
  • Patienter med akut STEMI, der ikke er berettiget til primær.
  • Patienter med andre faktorer, der påvirker leukocyttallet, såsom aktiv infektion eller leukæmi.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe til belastning med statin før PPCI

Alle patienter vil modtage de rutinemæssige retningslinjer, der anbefales til behandling før og efter primær PCI.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage to 80 mg belastningsdoser af atorvastatin, den første belastningsdosis vil blive administreret på skadestuen før overførsel til Cath Lab, den anden dosis af 80 mg atorvastatin vil blive administreret 24 timer efter den første dosis.

forudladning med højdosis statiner (atorvastatin 80 mg) med belastningsdosis af dobbelt trombocythæmmer (asprin 300 mg og ticagrelor 180 mg) præ-primær PCI
Andre navne:
  • aspirin
  • ticagrelor
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe modtager den rutinemæssige ledelsesvejledning før PPCI

Alle patienter vil modtage de rutinemæssige retningslinjer, der anbefales til behandling før og efter primær PCI.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til kun at modtage den rutinemæssige behandling.

Ladningsdosis af dobbelt trombocythæmmer (asprin 300 mg og ticagrelor 180 mg)
Andre navne:
  • ticagrelor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
laboratorieundersøgelse
Tidsramme: op til 3 måneder efter primær PCI
Følg op på ændringen i inflammatorisk markør: C-reaktivt protein under hospitalsindlæggelse, efter 24 timer, 1 måned derefter efter 3 måneder
op til 3 måneder efter primær PCI
laboratorieundersøgelse
Tidsramme: op til 3 måneder efter primær PCI
Følg op på ændringen i inflammatorisk markør: Neutrofil lymfocytforhold under hospitalsindlæggelse, efter 24 timer, 1 måned og derefter efter 3 måneder
op til 3 måneder efter primær PCI
laboratorieundersøgelse
Tidsramme: op til 3 måneder efter primær PCI
Følg op på ændringen i inflammatorisk markør: totalt antal leukocytter under hospitalsindlæggelse, efter 24 timer, 1 måned og derefter efter 3 måneder
op til 3 måneder efter primær PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI flow under PCI
Tidsramme: Under primær PCI
-Under PCI: TIMI flow af den skyldige fartøj
Under primær PCI
korrigeret TIMI frame count
Tidsramme: Under primær PCI
-Under PCI: korrigeret TIMI frame count for den skyldige fartøj
Under primær PCI
Myocardial blush-grad under PCI
Tidsramme: Under primær PCI
-Under PCI: myocardial blush-grad af synderens kar
Under primær PCI
MACE inden for 1 måned og 3 måneder efter primær PCI
Tidsramme: op til 3 måneder efter primær PCI
-MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser) inden for 1 måned og 3 måneder efter primær PCI
op til 3 måneder efter primær PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nagwa Ahmed Abdelrahman, Lecturer, Nagwaabdelrahman@yahoo.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Abonner