- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04754789
Effekt af opstrømsbehandling med højintensiv statin på resultaterne af STMI-patienter behandlet med PPCI
Effekt af opstrømsbehandling med højintensiv statin på resultaterne af ST-segmentforhøjelse myokardieinfarktpatienter behandlet med primær perkutan koronar intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammation spiller en nøglerolle i forekomsten og udviklingen af åreforkalkning. i udtynding af den fibrøse hætte, der prædisponerer en læsion til at briste. Neutrofil til lymfocytforhold (NLR) er en indikator for systemisk inflammation og en prognostisk markør hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). I tidligere undersøgelser er NLR blevet påvist at være relateret til in-hospital kardiovaskulær mortalitet og langtidsdødelighed hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).
Ud over dets gavnlige lipidmodulerende virkninger udøver statiner en række pleiotropiske virkninger såsom inflammatorisk hæmning, antiventrikulær ombygning, forbedring af vaskulær endotelfunktion og antioxidantvirkninger. På grund af dets mange funktioner var atorvastatinbehandling forbundet med en signifikant reduktion i kardiovaskulær morbiditet og mortalitet både i primær og sekundær forebyggelse. Studiet med myokardieiskæmi-reduktion med aggressiv kolesterolsænkning (MIRACL) viste, at atorvastatin 80 mg, som blev givet i løbet af de første dage efter en ACS, reducerede frekvensen af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). Denne effekt blev observeret så tidligt som 6 uger efter randomisering og var signifikant efter 16 uger. Atorvastatin til reduktion af myokardiebeskadigelse under angioplastik (ARMYDA) forsøg viste en reduktion i peri-procedurel myokardieinfarkt (MI) hos patienter med stabil CAD, der gennemgår PCI forudindlæst med højpotente statiner atorvastatin 80 mg. ARMYDARECAPTURE-studiet viste en reduktion i 30 dages MACE hos patienter med stabil angina eller med ikke-ST-forhøjet MI, som tidligere var behandlet med statiner og blev genopfyldt med statiner med høj styrke.
Den hurtige effekt, der blev observeret med højpotente statiner, er en af hjørnestenene i plaquestabiliseringshypotesen, hvor en klinisk effekt påvises længe før de lave niveauer af low density lipoprotein-cholesterol (LDL-c) kan påvirke plaqueprogressionen.
Effekten af statiner med høj vs. lav potens ved ACS blev undersøgt med Pravastatin eller Atorvastatin. ThePCI PROVE IT, et delstudie af PROVE IT-TIMI 22-studiet, viste, at patienter, der blev forbehandlet med højpotente statiner før PCI, havde en signifikant lavere frekvens af revaskularisering af målkar. In vitro-modellerne viste, at statiner givet før PCI mindsker distal embolisering og øger cirkulerende endotelstamceller, hvilket potentielt øger endotelheling efter skaden forårsaget af PCI. Derudover havde patienter, der gennemgår elektiv PCI, som var forbehandlet med statiner, mindre mikrocirkulationsresistens sammenlignet med placebo.
Omvendt viste STATIN STEMI-studiet ikke en signifikant reduktion af MACE'er hos patienter præloadet med højdosis (80 mg) versus lavdosis (10 mg) atorvastatin før primær PCI (5,8 % versus 0,6 %, p=0,26), men viste forbedret øjeblikkelig koronar flow efter primær PCI.
I SECURE-PCI-studiet reducerede de periprocedurelle belastningsdoser af atorvastatin desuden ikke hastigheden af MACE efter 30 dage hos ACS-patienter. Undergruppeanalysen viste imidlertid en signifikant reduktion af MACE hos STEMI-patienter forudbelastet med atorvastatin sammenlignet med placebo. (P=0,01), stadig ikke alle patienter blev behandlet med primær PCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- STEMI-patienter, der er berettiget til primær PCI, præsenteret på Assiut universitetshjertehospital.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere (inden for 3 måneder) eller nuværende behandling med statiner
- Patienter med kontraindikationer til statiner.
- Patienter med kardiogent shock.
- Patienter med akut STEMI, der ikke er berettiget til primær.
- Patienter med andre faktorer, der påvirker leukocyttallet, såsom aktiv infektion eller leukæmi.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe til belastning med statin før PPCI
Alle patienter vil modtage de rutinemæssige retningslinjer, der anbefales til behandling før og efter primær PCI. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage to 80 mg belastningsdoser af atorvastatin, den første belastningsdosis vil blive administreret på skadestuen før overførsel til Cath Lab, den anden dosis af 80 mg atorvastatin vil blive administreret 24 timer efter den første dosis. |
forudladning med højdosis statiner (atorvastatin 80 mg) med belastningsdosis af dobbelt trombocythæmmer (asprin 300 mg og ticagrelor 180 mg) præ-primær PCI
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe modtager den rutinemæssige ledelsesvejledning før PPCI
Alle patienter vil modtage de rutinemæssige retningslinjer, der anbefales til behandling før og efter primær PCI. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til kun at modtage den rutinemæssige behandling. |
Ladningsdosis af dobbelt trombocythæmmer (asprin 300 mg og ticagrelor 180 mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laboratorieundersøgelse
Tidsramme: op til 3 måneder efter primær PCI
|
Følg op på ændringen i inflammatorisk markør: C-reaktivt protein under hospitalsindlæggelse, efter 24 timer, 1 måned derefter efter 3 måneder
|
op til 3 måneder efter primær PCI
|
|
laboratorieundersøgelse
Tidsramme: op til 3 måneder efter primær PCI
|
Følg op på ændringen i inflammatorisk markør: Neutrofil lymfocytforhold under hospitalsindlæggelse, efter 24 timer, 1 måned og derefter efter 3 måneder
|
op til 3 måneder efter primær PCI
|
|
laboratorieundersøgelse
Tidsramme: op til 3 måneder efter primær PCI
|
Følg op på ændringen i inflammatorisk markør: totalt antal leukocytter under hospitalsindlæggelse, efter 24 timer, 1 måned og derefter efter 3 måneder
|
op til 3 måneder efter primær PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIMI flow under PCI
Tidsramme: Under primær PCI
|
-Under PCI: TIMI flow af den skyldige fartøj
|
Under primær PCI
|
|
korrigeret TIMI frame count
Tidsramme: Under primær PCI
|
-Under PCI: korrigeret TIMI frame count for den skyldige fartøj
|
Under primær PCI
|
|
Myocardial blush-grad under PCI
Tidsramme: Under primær PCI
|
-Under PCI: myocardial blush-grad af synderens kar
|
Under primær PCI
|
|
MACE inden for 1 måned og 3 måneder efter primær PCI
Tidsramme: op til 3 måneder efter primær PCI
|
-MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser) inden for 1 måned og 3 måneder efter primær PCI
|
op til 3 måneder efter primær PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nagwa Ahmed Abdelrahman, Lecturer, Nagwaabdelrahman@yahoo.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Aspirin
- Ticagrelor
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- High dose statin pre PPCI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungGlaxoSmithKline; University Hospital Muenster; Klinikum NürnbergAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST-elevation myokardieinfarktTyskland
-
University of LeedsUniversity College, LondonAfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt uden ST-elevation
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetHjertestop | Postresuscitation syndrom | Myokardieinfarkt (ST-elevation myokardieinfarkt og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt)Slovenien
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkendtMyokardieinfarkt, akut | ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt (nSTEMI)Italien
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | Ikke ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater, Spanien, Holland, Canada, Australien, Serbien, Egypten, Schweiz, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tjekkiet, Nepal, Nordmakedonien
-
Fayoum UniversityAfsluttetST Elevation Akut myokardieinfarktEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Akut kardiovaskulær sygdomSchweiz
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetST Elevation (STEMI) MyokardieinfarktKina
Kliniske forsøg med Atorvastatin
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.AfsluttetHyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmiKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; University Hospital of North Norway; Haukeland... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpisodisk migræneNorge
-
Hippocration General HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | HMG-CoA-reduktasehæmmer toksicitetGrækenland
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttet
-
PfizerAfsluttetHypertriglyceridæmi | Hyperlipoproteinæmi Type IVForenede Stater, Canada
-
Children's Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuKawasakis sygdom | KoronararterieabnormiteterKina