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单独使用脱蛋白牛骨矿物质或与颗粒自体骨组合进行水平增强

2022年4月5日 更新者:Hanna Aludden、NU-Hospital Organization, Sweden

脱蛋白牛骨和自体骨两种不同成分的侧嵴增高:一项随机对照研究

背景:由于牙槽突萎缩,口腔种植体的植入经常受到影响。 在植入种植体之前,通常需要使用自体骨块来增加侧嵴,以增加牙槽突的宽度。 然而,自体骨块的采集与供体部位的发病率有关。 因此,越来越多地使用单独的骨替代物或结合颗粒状自体骨移植物来简化外科手术。 动物和人类研究评估了单独使用 Bio-Oss 或与微粒自体骨移植物相结合的侧嵴增高,结果表明新骨形成和高植入物存活率。 然而,Bio-Oss 和颗粒状自体骨移植物的最佳比例对于侧牙槽嵴增高和种植体的长期存活尚不清楚。

目的:检验 H0 假设,即在单独使用 Bio-Oss 或与少量的自体骨移植。

材料和方法:20 名成人将采用两种不同比例的 Bio-Oss 和自体骨移植物在分口设计后进行侧嵴增高。 临床和放射学测量将评估种植体的长期存活率。 将在术前、术后即刻、种植体植入前、植入体安装后 2 年和植入体安装后 5 年获得锥形束计算机断层扫描 (CBCT),以估计增强区域的体积变化。 此外,新形成的骨量将通过种植体植入后的组织学评估来估计。

结论:从未评估过单独使用 Bio-Oss 或结合少量自体骨移植物进行侧嵴增高后的种植体长期存活率。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trollhättan、瑞典、46273
        • NU Hospital Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 全部或部分双侧无牙
  • 种植体安装计划位置的水平骨宽度小于 4 毫米,或出于美学原因需要增加最佳种植体植入位置

排除标准:

  • 不受控制的系统性疾病
  • 该地区的辐射史
  • 吸烟习惯(治疗前1个月以上无吸烟习惯)
  • 双膦酸盐治疗
  • 无法完成5年观察期的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:100:0
100% 骨替代物,0% 自体骨
实验性的:90:10
90% 骨替代物,10% 自体骨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新形成的骨头
大体时间:治疗后10个月
通过组织学测量评估移植物中新形成的骨量
治疗后10个月
高度(毫米)
大体时间:治疗后10个月
通过放射学测量评估的增强区域的高度
治疗后10个月
体积(立方毫米)
大体时间:治疗后10个月
通过临床和放射学测量评估的增强区域的体积
治疗后10个月
植入物存活
大体时间:种植体植入后 1 年
通过临床和放射学测量评估移植物中种植体的存活率
种植体植入后 1 年
植入物存活
大体时间:植入种植体后 3 年
通过临床和放射学测量评估移植物中种植体的存活率
植入种植体后 3 年
植入物存活
大体时间:种植体植入后 5 年
通过临床和放射学测量评估移植物中种植体的存活率
种植体植入后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hanna Aludden, DDS, PhD、NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月5日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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