Горизонтальная аугментация депротеинизированным минералом бычьей кости отдельно или в сочетании с частицами аутогенной кости
Увеличение латерального гребня двумя различными составами депротеинизированной бычьей кости и аутогенной кости: рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: Установка оральных имплантатов часто затруднена из-за атрофии альвеолярного отростка. Увеличение латерального гребня аутогенным костным блоком часто необходимо для увеличения ширины альвеолярного отростка перед установкой имплантата. Однако забор аутогенного костного блока связан с заболеваемостью донорского участка. Следовательно, костные заменители отдельно или в сочетании с аутогенным костным трансплантатом в виде частиц все чаще используются для упрощения хирургической процедуры. Исследования на животных и людях, оценивающие увеличение латерального гребня с помощью Bio-Oss отдельно или в сочетании с частицами аутогенного костного трансплантата, продемонстрировали формирование новой кости и высокую выживаемость имплантата. Однако оптимальное соотношение Bio-Oss и аутогенного костного трансплантата в виде частиц для увеличения латерального гребня и долгосрочной приживаемости имплантата неизвестно.
Цель: Проверить H0-гипотезу об отсутствии различий в долгосрочной выживаемости имплантата, новообразованной кости, объемной стабильности имплантата, увеличенной ширине альвеолярного отростка и удовлетворенности пациента после аугментации латерального гребня с помощью Bio-Oss отдельно или в сочетании с небольшое количество аутогенного костного трансплантата.
Материалы и методы: аугментация латерального гребня будет выполнена у 20 взрослых с использованием Bio-Oss и аутогенного костного трансплантата в двух различных соотношениях после разрезной конструкции рта. Клинические и радиологические измерения позволят оценить долгосрочную выживаемость имплантата. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет проводиться до операции, сразу после операции, до установки имплантата, через 2 года после установки имплантата и через 5 лет после установки имплантата для оценки объемных изменений увеличенной области. Кроме того, количество новообразованной кости будет оцениваться гистологически после установки имплантата.
Заключение. Долгосрочная выживаемость имплантата никогда не оценивалась после аугментации латерального гребня только с помощью Bio-Oss или в сочетании с небольшим количеством аутогенного костного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trollhättan, Швеция, 46273
- NU Hospital Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полная или частичная двусторонняя адентия
- Горизонтальная ширина кости менее 4 мм в запланированных местах установки имплантата или необходимость аугментации по эстетическим соображениям для оптимальной установки имплантата
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание
- История радиации в этом районе
- Курение (отказ от курения более чем за 1 месяц до лечения)
- Лечение бисфосфонатами
- Пациенты, которые не могут завершить 5-летний период наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100:0
100 % заменитель кости, 0 % аутогенная кость
|
|
|
Экспериментальный: 90:10
90% заменитель кости, 10% аутогенная кость
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новообразованная кость
Временное ограничение: 10 месяцев после лечения
|
Количество новообразованной кости в трансплантате, оцененное гистологическими измерениями
|
10 месяцев после лечения
|
|
Высота в мм
Временное ограничение: 10 месяцев после лечения
|
Высота увеличенной области, оцененная рентгенологическими измерениями
|
10 месяцев после лечения
|
|
Объем в мм3
Временное ограничение: 10 месяцев после лечения
|
Объем увеличенной области, оцененный клиническими и рентгенологическими измерениями
|
10 месяцев после лечения
|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: Через 1 год после установки имплантов
|
Приживаемость имплантатов, помещенных в трансплантат, оценивается клиническими и рентгенологическими измерениями.
|
Через 1 год после установки имплантов
|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: Через 3 года после установки имплантов
|
Приживаемость имплантатов, помещенных в трансплантат, оценивается клиническими и рентгенологическими измерениями.
|
Через 3 года после установки имплантов
|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: Через 5 лет после установки имплантов
|
Приживаемость имплантатов, помещенных в трансплантат, оценивается клиническими и рентгенологическими измерениями.
|
Через 5 лет после установки имплантов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRA humans
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .