Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horizontální augmentace s deproteinizovaným minerálem z hovězí kosti samostatně nebo v kombinaci s partikulární autogenní kostí

5. dubna 2022 aktualizováno: Hanna Aludden, NU-Hospital Organization, Sweden

Augmentace laterálního hřebene se dvěma různými složeními deproteinizované hovězí kosti a autogenní kosti: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Východiska: Umístění orálních implantátů je často ohroženo atrofií alveolárního výběžku. Augmentace laterálního hřebene pomocí autogenního kostního bloku je často nezbytná pro zvětšení šířky alveolárního výběžku před instalací implantátu. Odběr autogenního kostního bloku je však spojen s morbiditou v místě dárce. V důsledku toho se kostní náhrady samotné nebo v kombinaci s partikulárním autogenním kostním štěpem stále více používají ke zjednodušení chirurgického postupu. Studie na zvířatech a lidech hodnotící augmentaci laterálního hřebene pomocí Bio-Oss samotného nebo v kombinaci s partikulárním autogenním kostním štěpem prokázaly novotvorbu kosti a vysoké přežití implantátu. Optimální poměr Bio-Oss a partikulárního autogenního kostního štěpu pro laterální augmentaci hřebene a dlouhodobé přežití implantátu však není znám.

Účel: Otestovat hypotézu H0 bez rozdílu v dlouhodobém přežití implantátu, nově vytvořené kosti, objemové stabilitě štěpu, zvětšené šířce alveolárního výběžku a spokojenosti pacienta po augmentaci laterálního hřebene pomocí Bio-Oss samostatně nebo v kombinaci s malé množství autogenního kostního štěpu.

Materiál a metody: laterální augmentace hřebene bude provedena u 20 dospělých se dvěma různými poměry Bio-Oss a autogenního kostního štěpu po designu dělených úst. Klinická a radiologická měření vyhodnotí dlouhodobé přežití implantátu. Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) bude provedena předoperačně, bezprostředně po operaci, před umístěním implantátu, 2 roky po instalaci implantátu a 5 let po instalaci implantátu, aby bylo možné odhadnout objemové změny augmentované oblasti. Množství nově vytvořené kosti bude navíc odhadnuto histologickým hodnocením po zavedení implantátu.

Závěr: Dlouhodobé přežití implantátu nebylo nikdy hodnoceno po augmentaci laterálního hřebene pomocí Bio-Oss samostatně nebo v kombinaci s malým množstvím autogenního kostního štěpu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Trollhättan, Švédsko, 46273
        • NU Hospital Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový nebo částečný bilaterální edentulismus
  • Horizontální šířka kosti menší než 4 mm v plánovaných místech instalace implantátu nebo potřeba augmentace z estetických důvodů pro optimální umístění implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systematické onemocnění
  • Historie radiace v oblasti
  • kouření (bez kouření více než 1 měsíc před léčbou)
  • Léčba bisfosfonáty
  • Pacienti, kteří nemohou dokončit 5leté období pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100:0
100 % kostní náhrada, 0 % autogenní kost
Postup: Boční augmentace hřebene
Experimentální: 90:10
90% kostní náhrada, 10% autogenní kost
Postup: Boční augmentace hřebene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově vytvořená kost
Časové okno: 10 měsíců po léčbě
Množství nově vytvořené kosti ve štěpu stanovené histologickým měřením
10 měsíců po léčbě
Výška v mm
Časové okno: 10 měsíců po léčbě
Výška zvětšené oblasti hodnocená radiologickým měřením
10 měsíců po léčbě
Objem v mm3
Časové okno: 10 měsíců po léčbě
Objem augmentované oblasti hodnocený klinickým a radiologickým měřením
10 měsíců po léčbě
Přežití implantátu
Časové okno: 1 rok po zavedení implantátů
Přežití implantátů umístěných ve štěpu hodnocené klinickým a radiologickým měřením
1 rok po zavedení implantátů
Přežití implantátu
Časové okno: 3 roky po zavedení implantátů
Přežití implantátů umístěných ve štěpu hodnocené klinickým a radiologickým měřením
3 roky po zavedení implantátů
Přežití implantátu
Časové okno: 5 let po zavedení implantátů
Přežití implantátů umístěných ve štěpu hodnocené klinickým a radiologickým měřením
5 let po zavedení implantátů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NU-Hospital Organization, Sweden

Spolupracovníci

Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRA humans

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Boční augmentace hřebene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit