Horisontal forsterkning med deproteinisert bovint beinmineral alene eller i kombinasjon med partikulært autogent bein
Lateral Ridge Augmentation med to forskjellige sammensetninger av deproteinisert bovint bein og autogent bein: en randomisert, kontrollert studie
Bakgrunn: Plassering av orale implantater er ofte kompromittert på grunn av atrofi av den alveolære prosessen. Lateral ryggforstørrelse med en autogen benblokk er ofte nødvendig for å øke bredden på den alveolære prosessen før implantatinstallasjon. Høsting av en autogen beinblokk er imidlertid assosiert med morbiditet på donorstedet. Følgelig brukes benerstatninger alene eller i kombinasjon med partikkelformet autogent bentransplantat i økende grad for å forenkle den kirurgiske prosedyren. Dyre- og menneskestudier som evaluerer lateral ryggforstørrelse med Bio-Oss alene eller i kombinasjon med partikkelformet autogent beintransplantat har vist ny beindannelse og høy implantatoverlevelse. Imidlertid er det optimale forholdet mellom Bio-Oss og partikkelformet autogent bentransplantat for lateral ryggforstørrelse og langsiktig implantatoverlevelse ukjent.
Formål: Teste H0-hypotesen om ingen forskjell i langsiktig implantatoverlevelse, nydannet bein, volumetrisk stabilitet av transplantatet, økt bredde på alveolprosessen og pasienttilfredshet etter lateral ryggforstørrelse med Bio-Oss alene eller i kombinasjon med en minimal mengde autogent bentransplantat.
Materiale og metoder: lateral ryggforstørrelse vil bli utført hos 20 voksne med to forskjellige forhold av Bio-Oss og autogent bentransplantat etter en delt munndesign. Kliniske og radiologiske målinger vil evaluere den langsiktige implantatoverlevelsen. Cone beam computer tomography (CBCT) vil bli tatt preoperativt, umiddelbart postoperativt, før implantatplassering, 2 år etter implantatinstallasjon og 5 år etter implantatinstallasjon for å estimere de volumetriske endringene i det utvidede området. Dessuten vil mengden av nydannet bein estimeres ved histologisk evaluering etter implantatplassering.
Konklusjon: Langtidsimplantatoverlevelse har aldri blitt evaluert etter lateral ridge augmentation med Bio-Oss alene eller i kombinasjon med en minimal mengde autogent bentransplantat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trollhättan, Sverige, 46273
- NU Hospital Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total eller delvis bilateral tanntarm
- Horisontal benbredde mindre enn 4 mm på planlagte steder for implantatinstallasjon eller behov for utvidelse av estetiske årsaker for optimal implantatplassering
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert systematisk sykdom
- Historie om stråling i området
- Røykevaner (fri for røykevaner mer enn 1 måned før behandling)
- Behandling med bisfosfonater
- Pasienter som ikke kan fullføre den 5-årige observasjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100:0
100 % benerstatning, 0 % autogent bein
|
|
|
Eksperimentell: 90:10
90 % benerstatning, 10 % autogent bein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nydannet bein
Tidsramme: 10 måneder etter behandling
|
Mengde nydannet bein i transplantatet vurdert ved histologiske målinger
|
10 måneder etter behandling
|
|
Høyde i mm
Tidsramme: 10 måneder etter behandling
|
Høyden på det utvidede området vurdert ved radiologiske målinger
|
10 måneder etter behandling
|
|
Volum i mm3
Tidsramme: 10 måneder etter behandling
|
Volum av det utvidede området vurdert ved kliniske og radiologiske målinger
|
10 måneder etter behandling
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år etter innsetting av implantatene
|
Overlevelse av implantater plassert i transplantatet vurdert ved kliniske og radiologiske målinger
|
1 år etter innsetting av implantatene
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 år etter innsetting av implantatene
|
Overlevelse av implantater plassert i transplantatet vurdert ved kliniske og radiologiske målinger
|
3 år etter innsetting av implantatene
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 år etter innsetting av implantatene
|
Overlevelse av implantater plassert i transplantatet vurdert ved kliniske og radiologiske målinger
|
5 år etter innsetting av implantatene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRA humans
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .