- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04755166
Augmentation horizontale avec du minéral osseux bovin déprotéiné seul ou en combinaison avec de l'os autogène particulaire
Augmentation de la crête latérale avec deux compositions différentes d'os bovin déprotéinisé et d'os autogène : une étude randomisée et contrôlée
Contexte : La pose d'implants buccaux est souvent compromise en raison de l'atrophie du processus alvéolaire. L'augmentation latérale de la crête avec un bloc osseux autogène est souvent nécessaire pour augmenter la largeur du processus alvéolaire avant la pose de l'implant. Cependant, le prélèvement d'un bloc osseux autogène est associé à la morbidité du site donneur. Par conséquent, les substituts osseux seuls ou en combinaison avec une greffe osseuse autogène particulaire sont de plus en plus utilisés pour simplifier la procédure chirurgicale. Des études animales et humaines évaluant l'augmentation de la crête latérale avec Bio-Oss seul ou en combinaison avec une greffe osseuse autogène particulaire ont démontré une nouvelle formation osseuse et une survie élevée des implants. Cependant, le rapport optimal entre le Bio-Oss et la greffe osseuse autogène particulaire pour l'augmentation de la crête latérale et la survie à long terme de l'implant est inconnu.
Objectif : Tester l'hypothèse H0 d'aucune différence dans la survie à long terme de l'implant, l'os nouvellement formé, la stabilité volumétrique de la greffe, la largeur gagnée du processus alvéolaire et la satisfaction du patient après une augmentation de la crête latérale avec Bio-Oss seul ou en combinaison avec un petite quantité de greffon osseux autogène.
Matériel et méthodes : l'augmentation de la crête latérale sera réalisée chez 20 adultes avec deux ratios différents de Bio-Oss et de greffon osseux autogène après une conception à bouche fendue. Des mesures cliniques et radiologiques permettront d'évaluer la survie à long terme de l'implant. La tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) sera obtenue en préopératoire, immédiatement après l'opération, avant la pose de l'implant, 2 ans après l'installation de l'implant et 5 ans après l'installation de l'implant pour estimer les changements volumétriques de la zone augmentée. De plus, la quantité d'os nouvellement formé sera estimée par évaluation histologique après la pose de l'implant.
Conclusion : La survie à long terme des implants n'a jamais été évaluée après une augmentation de la crête latérale avec Bio-Oss seul ou en combinaison avec une petite quantité de greffe osseuse autogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Trollhättan, Suède, 46273
- NU Hospital Organization
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Édentement bilatéral total ou partiel
- Largeur horizontale de l'os inférieure à 4 mm sur les sites prévus d'installation de l'implant ou besoin d'augmentation pour des raisons esthétiques pour un placement optimal de l'implant
Critère d'exclusion:
- Maladie systématique non contrôlée
- Historique des radiations dans la région
- Habitudes tabagiques (absence d'habitudes tabagiques plus d'un mois avant le traitement)
- Traitement aux bisphosphonates
- Patients qui ne peuvent pas terminer la période d'observation de 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 100:0
100 % substitut osseux, 0 % os autogène
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Expérimental: 90:10
90% substitut osseux, 10% os autogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Os nouvellement formé
Délai: 10 mois après le traitement
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Quantité d'os nouvellement formé dans la greffe évaluée par des mesures histologiques
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10 mois après le traitement
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Hauteur en mm
Délai: 10 mois après le traitement
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Hauteur de la zone augmentée évaluée par des mesures radiologiques
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10 mois après le traitement
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Volume en mm3
Délai: 10 mois après le traitement
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Volume de la zone augmentée évalué par des mesures cliniques et radiologiques
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10 mois après le traitement
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Survie implantaire
Délai: 1 an après la pose des implants
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La survie des implants posés dans le greffon évaluée par des mesures cliniques et radiologiques
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1 an après la pose des implants
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Survie implantaire
Délai: 3 ans après la pose des implants
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La survie des implants posés dans le greffon évaluée par des mesures cliniques et radiologiques
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3 ans après la pose des implants
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Survie implantaire
Délai: 5 ans après la pose des implants
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La survie des implants posés dans le greffon évaluée par des mesures cliniques et radiologiques
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5 ans après la pose des implants
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRA humans
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