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Augmentation horizontale avec du minéral osseux bovin déprotéiné seul ou en combinaison avec de l'os autogène particulaire

5 avril 2022 mis à jour par: Hanna Aludden, NU-Hospital Organization, Sweden

Augmentation de la crête latérale avec deux compositions différentes d'os bovin déprotéinisé et d'os autogène : une étude randomisée et contrôlée

Contexte : La pose d'implants buccaux est souvent compromise en raison de l'atrophie du processus alvéolaire. L'augmentation latérale de la crête avec un bloc osseux autogène est souvent nécessaire pour augmenter la largeur du processus alvéolaire avant la pose de l'implant. Cependant, le prélèvement d'un bloc osseux autogène est associé à la morbidité du site donneur. Par conséquent, les substituts osseux seuls ou en combinaison avec une greffe osseuse autogène particulaire sont de plus en plus utilisés pour simplifier la procédure chirurgicale. Des études animales et humaines évaluant l'augmentation de la crête latérale avec Bio-Oss seul ou en combinaison avec une greffe osseuse autogène particulaire ont démontré une nouvelle formation osseuse et une survie élevée des implants. Cependant, le rapport optimal entre le Bio-Oss et la greffe osseuse autogène particulaire pour l'augmentation de la crête latérale et la survie à long terme de l'implant est inconnu.

Objectif : Tester l'hypothèse H0 d'aucune différence dans la survie à long terme de l'implant, l'os nouvellement formé, la stabilité volumétrique de la greffe, la largeur gagnée du processus alvéolaire et la satisfaction du patient après une augmentation de la crête latérale avec Bio-Oss seul ou en combinaison avec un petite quantité de greffon osseux autogène.

Matériel et méthodes : l'augmentation de la crête latérale sera réalisée chez 20 adultes avec deux ratios différents de Bio-Oss et de greffon osseux autogène après une conception à bouche fendue. Des mesures cliniques et radiologiques permettront d'évaluer la survie à long terme de l'implant. La tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) sera obtenue en préopératoire, immédiatement après l'opération, avant la pose de l'implant, 2 ans après l'installation de l'implant et 5 ans après l'installation de l'implant pour estimer les changements volumétriques de la zone augmentée. De plus, la quantité d'os nouvellement formé sera estimée par évaluation histologique après la pose de l'implant.

Conclusion : La survie à long terme des implants n'a jamais été évaluée après une augmentation de la crête latérale avec Bio-Oss seul ou en combinaison avec une petite quantité de greffe osseuse autogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Trollhättan, Suède, 46273
        • NU Hospital Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Édentement bilatéral total ou partiel
  • Largeur horizontale de l'os inférieure à 4 mm sur les sites prévus d'installation de l'implant ou besoin d'augmentation pour des raisons esthétiques pour un placement optimal de l'implant

Critère d'exclusion:

  • Maladie systématique non contrôlée
  • Historique des radiations dans la région
  • Habitudes tabagiques (absence d'habitudes tabagiques plus d'un mois avant le traitement)
  • Traitement aux bisphosphonates
  • Patients qui ne peuvent pas terminer la période d'observation de 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100:0
100 % substitut osseux, 0 % os autogène
Expérimental: 90:10
90% substitut osseux, 10% os autogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Os nouvellement formé
Délai: 10 mois après le traitement
Quantité d'os nouvellement formé dans la greffe évaluée par des mesures histologiques
10 mois après le traitement
Hauteur en mm
Délai: 10 mois après le traitement
Hauteur de la zone augmentée évaluée par des mesures radiologiques
10 mois après le traitement
Volume en mm3
Délai: 10 mois après le traitement
Volume de la zone augmentée évalué par des mesures cliniques et radiologiques
10 mois après le traitement
Survie implantaire
Délai: 1 an après la pose des implants
La survie des implants posés dans le greffon évaluée par des mesures cliniques et radiologiques
1 an après la pose des implants
Survie implantaire
Délai: 3 ans après la pose des implants
La survie des implants posés dans le greffon évaluée par des mesures cliniques et radiologiques
3 ans après la pose des implants
Survie implantaire
Délai: 5 ans après la pose des implants
La survie des implants posés dans le greffon évaluée par des mesures cliniques et radiologiques
5 ans après la pose des implants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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