Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Horisontal forstærkning med deproteiniseret bovint bovint knoglemineral alene eller i kombination med partikulær autogen knogle

5. april 2022 opdateret af: Hanna Aludden, NU-Hospital Organization, Sweden

Lateral Ridge Augmentation med to forskellige sammensætninger af deproteiniseret bovin knogle og autogen knogle: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Baggrund: Placering af orale implantater er ofte kompromitteret på grund af atrofi af den alveolære proces. Lateral kantforstørrelse med en autogen knogleblok er ofte nødvendig for at øge bredden af ​​den alveolære proces før implantatinstallation. Imidlertid er høst af en autogen knogleblok forbundet med morbiditet på donorstedet. Som følge heraf anvendes knogleerstatninger alene eller i kombination med partikelformigt autogent knogletransplantat i stigende grad for at forenkle den kirurgiske procedure. Dyre- og menneskeforsøg, der evaluerer lateral ridge augmentation med Bio-Oss alene eller i kombination med partikelformigt autogent knogletransplantat, har vist ny knogledannelse og høj implantatoverlevelse. Imidlertid er det optimale forhold mellem Bio-Oss og partikelformet autogent knogletransplantat til lateral ridge augmentation og langsigtet implantatoverlevelse ukendt.

Formål: Test H0-hypotesen om ingen forskel i langtidsimplantatoverlevelse, nydannet knogle, volumetrisk stabilitet af transplantatet, opnået bredde af alveolprocessen og patienttilfredshed efter lateral ridge augmentation med Bio-Oss alene eller i kombination med en diminutiv mængde af autogent knogletransplantat.

Materiale og metoder: lateral ridge augmentation vil blive udført i 20 voksne med to forskellige ratioer af Bio-Oss og autogent knogletransplantation efter et split mouth design. Kliniske og radiologiske målinger vil evaluere den langsigtede implantatoverlevelse. Cone beam computer tomography (CBCT) vil blive udført præoperativt, umiddelbart postoperativt, før implantatplacering, 2 år efter implantatinstallation og 5 år efter implantatinstallation for at estimere de volumetriske ændringer af det forstørrede område. Desuden vil mængden af ​​nydannet knogle blive estimeret ved histologisk evaluering efter implantatplacering.

Konklusion: Langtidsimplantatoverlevelse er aldrig blevet evalueret efter lateral ridge augmentation med Bio-Oss alene eller i kombination med en lille mængde autogent knogletransplantat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trollhättan, Sverige, 46273
        • NU Hospital Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total eller delvis bilateral tandkødsbetændelse
  • Vandret knoglebredde mindre end 4 mm på planlagte steder for implantatinstallation eller behov for forstærkning af æstetiske årsager til optimal implantatplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systematisk sygdom
  • Historie om stråling i området
  • Rygevaner (fri for rygevaner mere end 1 måned før behandling)
  • Behandling med bisfosfonater
  • Patienter, der ikke kan gennemføre den 5-årige observationsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100:0
100 % knogleerstatning, 0 % autogen knogle
Eksperimentel: 90:10
90 % knogleerstatning, 10 % autogen knogle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nydannet knogle
Tidsramme: 10 måneder efter behandlingen
Mængden af ​​nydannet knogle i transplantatet vurderet ved histologiske målinger
10 måneder efter behandlingen
Højde i mm
Tidsramme: 10 måneder efter behandlingen
Højden af ​​det udvidede område vurderet ved radiologiske målinger
10 måneder efter behandlingen
Volumen i mm3
Tidsramme: 10 måneder efter behandlingen
Volumen af ​​det udvidede område vurderet ved kliniske og radiologiske målinger
10 måneder efter behandlingen
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år efter indsættelse af implantaterne
Overlevelse af implantater placeret i transplantatet vurderet ved kliniske og radiologiske målinger
1 år efter indsættelse af implantaterne
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 år efter indsættelse af implantaterne
Overlevelse af implantater placeret i transplantatet vurderet ved kliniske og radiologiske målinger
3 år efter indsættelse af implantaterne
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 år efter indsættelse af implantaterne
Overlevelse af implantater placeret i transplantatet vurderet ved kliniske og radiologiske målinger
5 år efter indsættelse af implantaterne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous kæbe

Kliniske forsøg med Sidekantsforstærkning

Abonner