- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04755166
Horisontal forstærkning med deproteiniseret bovint bovint knoglemineral alene eller i kombination med partikulær autogen knogle
Lateral Ridge Augmentation med to forskellige sammensætninger af deproteiniseret bovin knogle og autogen knogle: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Baggrund: Placering af orale implantater er ofte kompromitteret på grund af atrofi af den alveolære proces. Lateral kantforstørrelse med en autogen knogleblok er ofte nødvendig for at øge bredden af den alveolære proces før implantatinstallation. Imidlertid er høst af en autogen knogleblok forbundet med morbiditet på donorstedet. Som følge heraf anvendes knogleerstatninger alene eller i kombination med partikelformigt autogent knogletransplantat i stigende grad for at forenkle den kirurgiske procedure. Dyre- og menneskeforsøg, der evaluerer lateral ridge augmentation med Bio-Oss alene eller i kombination med partikelformigt autogent knogletransplantat, har vist ny knogledannelse og høj implantatoverlevelse. Imidlertid er det optimale forhold mellem Bio-Oss og partikelformet autogent knogletransplantat til lateral ridge augmentation og langsigtet implantatoverlevelse ukendt.
Formål: Test H0-hypotesen om ingen forskel i langtidsimplantatoverlevelse, nydannet knogle, volumetrisk stabilitet af transplantatet, opnået bredde af alveolprocessen og patienttilfredshed efter lateral ridge augmentation med Bio-Oss alene eller i kombination med en diminutiv mængde af autogent knogletransplantat.
Materiale og metoder: lateral ridge augmentation vil blive udført i 20 voksne med to forskellige ratioer af Bio-Oss og autogent knogletransplantation efter et split mouth design. Kliniske og radiologiske målinger vil evaluere den langsigtede implantatoverlevelse. Cone beam computer tomography (CBCT) vil blive udført præoperativt, umiddelbart postoperativt, før implantatplacering, 2 år efter implantatinstallation og 5 år efter implantatinstallation for at estimere de volumetriske ændringer af det forstørrede område. Desuden vil mængden af nydannet knogle blive estimeret ved histologisk evaluering efter implantatplacering.
Konklusion: Langtidsimplantatoverlevelse er aldrig blevet evalueret efter lateral ridge augmentation med Bio-Oss alene eller i kombination med en lille mængde autogent knogletransplantat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trollhättan, Sverige, 46273
- NU Hospital Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total eller delvis bilateral tandkødsbetændelse
- Vandret knoglebredde mindre end 4 mm på planlagte steder for implantatinstallation eller behov for forstærkning af æstetiske årsager til optimal implantatplacering
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret systematisk sygdom
- Historie om stråling i området
- Rygevaner (fri for rygevaner mere end 1 måned før behandling)
- Behandling med bisfosfonater
- Patienter, der ikke kan gennemføre den 5-årige observationsperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 100:0
100 % knogleerstatning, 0 % autogen knogle
|
|
|
Eksperimentel: 90:10
90 % knogleerstatning, 10 % autogen knogle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nydannet knogle
Tidsramme: 10 måneder efter behandlingen
|
Mængden af nydannet knogle i transplantatet vurderet ved histologiske målinger
|
10 måneder efter behandlingen
|
|
Højde i mm
Tidsramme: 10 måneder efter behandlingen
|
Højden af det udvidede område vurderet ved radiologiske målinger
|
10 måneder efter behandlingen
|
|
Volumen i mm3
Tidsramme: 10 måneder efter behandlingen
|
Volumen af det udvidede område vurderet ved kliniske og radiologiske målinger
|
10 måneder efter behandlingen
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år efter indsættelse af implantaterne
|
Overlevelse af implantater placeret i transplantatet vurderet ved kliniske og radiologiske målinger
|
1 år efter indsættelse af implantaterne
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 år efter indsættelse af implantaterne
|
Overlevelse af implantater placeret i transplantatet vurderet ved kliniske og radiologiske målinger
|
3 år efter indsættelse af implantaterne
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 år efter indsættelse af implantaterne
|
Overlevelse af implantater placeret i transplantatet vurderet ved kliniske og radiologiske målinger
|
5 år efter indsættelse af implantaterne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRA humans
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous kæbe
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filer | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
University of Bari Aldo MoroAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvis edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous MundItalien
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous Mund | Alle på Four Technique | Edentuous kæber | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
Kliniske forsøg med Sidekantsforstærkning
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
University of BernSonnenhof Hospital, BernAfsluttetOsteoporose | Vertebral frakturSchweiz
-
DFINE Inc.Trukket tilbageMyelomatose | Kompressionsbrud af hvirvelsøjlen
-
Hancock OrthopedicsCONMED CorporationRekrutteringLateral ankel ustabilitet | Ankel | Forreste Talofibulære Ligamentskade | Forreste talofibulære ledbånd | ATFL | Brostrom-proceduren | BrostromForenede Stater
-
Daniela Francescato VeigaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtHage mikrogeniEgypten
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Tab af tænder på grund af ekstraktionItalien
-
Camlog Oral Reconstruction FoundationAfsluttet
-
Sahlgrenska University HospitalGöteborg UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Benvenue Medical, Inc.AfsluttetSpinalfrakturer | Rygskader | Brud, KompressionForenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig, Belgien