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Aumento orizzontale con minerale di osso bovino deproteinizzato da solo o in combinazione con osso particolato autogeno

5 aprile 2022 aggiornato da: Hanna Aludden, NU-Hospital Organization, Sweden

Aumento della cresta laterale con due diverse composizioni di osso bovino deproteinizzato e osso autogeno: uno studio randomizzato e controllato

Contesto: il posizionamento di impianti orali è spesso compromesso a causa dell'atrofia del processo alveolare. L'aumento della cresta laterale con un blocco di osso autogeno è spesso necessario per aumentare la larghezza del processo alveolare prima dell'installazione dell'impianto. Tuttavia, il prelievo di un blocco osseo autologo è associato alla morbilità del sito donatore. Di conseguenza, i sostituti ossei da soli o in combinazione con innesti ossei particolati autogeni sono sempre più utilizzati per semplificare la procedura chirurgica. Studi sugli animali e sull'uomo che hanno valutato l'aumento della cresta laterale con Bio-Oss da solo o in combinazione con innesto osseo particolato autologo hanno dimostrato la formazione di nuovo osso e un'elevata sopravvivenza dell'impianto. Tuttavia, il rapporto ottimale tra Bio-Oss e innesto osseo particolato autologo per l'aumento della cresta laterale e la sopravvivenza dell'impianto a lungo termine non è noto.

Scopo: testare l'ipotesi H0 di nessuna differenza nella sopravvivenza a lungo termine dell'impianto, osso neoformato, stabilità volumetrica dell'innesto, aumento della larghezza del processo alveolare e soddisfazione del paziente dopo l'aumento della cresta laterale con Bio-Oss da solo o in combinazione con un quantità ridotta di innesto osseo autologo.

Materiali e metodi: l'aumento della cresta laterale sarà eseguito in 20 adulti con due diversi rapporti di Bio-Oss e innesto osseo autologo dopo un design a bocca divisa. Le misurazioni cliniche e radiologiche valuteranno la sopravvivenza a lungo termine dell'impianto. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sarà ottenuta prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, prima del posizionamento dell'impianto, 2 anni dopo l'installazione dell'impianto e 5 anni dopo l'installazione dell'impianto per stimare i cambiamenti volumetrici dell'area aumentata. Inoltre, la quantità di osso neoformato sarà stimata mediante valutazione istologica dopo il posizionamento dell'impianto.

Conclusione: la sopravvivenza dell'impianto a lungo termine non è mai stata valutata dopo l'aumento della cresta laterale con Bio-Oss da solo o in combinazione con una quantità ridotta di innesto osseo autologo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trollhättan, Svezia, 46273
        • NU Hospital Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edentulia bilaterale totale o parziale
  • Larghezza ossea orizzontale inferiore a 4 mm nei siti pianificati di installazione dell'impianto o necessità di aumento per motivi estetici per un posizionamento ottimale dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistematica incontrollata
  • Cronologia delle radiazioni nell'area
  • Abitudini al fumo (assenza di abitudine al fumo più di 1 mese prima del trattamento)
  • Trattamento con bifosfonati
  • Pazienti che non possono completare il periodo di osservazione di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100:0
100% sostituto osseo, 0% osso autogeno
Sperimentale: 90:10
90% sostituto osseo, 10% osso autogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osso neoformato
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il trattamento
Quantità di osso neoformato nell'innesto valutata mediante misurazioni istologiche
10 mesi dopo il trattamento
Altezza mm
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il trattamento
Altezza dell'area aumentata valutata mediante misurazioni radiologiche
10 mesi dopo il trattamento
Volume in mm3
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il trattamento
Volume dell'area aumentata valutato mediante misurazioni cliniche e radiologiche
10 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il posizionamento degli impianti
Sopravvivenza degli impianti inseriti nell'innesto valutata mediante misurazioni cliniche e radiologiche
1 anno dopo il posizionamento degli impianti
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni dopo il posizionamento degli impianti
Sopravvivenza degli impianti inseriti nell'innesto valutata mediante misurazioni cliniche e radiologiche
3 anni dopo il posizionamento degli impianti
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni dopo il posizionamento degli impianti
Sopravvivenza degli impianti inseriti nell'innesto valutata mediante misurazioni cliniche e radiologiche
5 anni dopo il posizionamento degli impianti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento della cresta laterale

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