- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04755166
Aumento orizzontale con minerale di osso bovino deproteinizzato da solo o in combinazione con osso particolato autogeno
Aumento della cresta laterale con due diverse composizioni di osso bovino deproteinizzato e osso autogeno: uno studio randomizzato e controllato
Contesto: il posizionamento di impianti orali è spesso compromesso a causa dell'atrofia del processo alveolare. L'aumento della cresta laterale con un blocco di osso autogeno è spesso necessario per aumentare la larghezza del processo alveolare prima dell'installazione dell'impianto. Tuttavia, il prelievo di un blocco osseo autologo è associato alla morbilità del sito donatore. Di conseguenza, i sostituti ossei da soli o in combinazione con innesti ossei particolati autogeni sono sempre più utilizzati per semplificare la procedura chirurgica. Studi sugli animali e sull'uomo che hanno valutato l'aumento della cresta laterale con Bio-Oss da solo o in combinazione con innesto osseo particolato autologo hanno dimostrato la formazione di nuovo osso e un'elevata sopravvivenza dell'impianto. Tuttavia, il rapporto ottimale tra Bio-Oss e innesto osseo particolato autologo per l'aumento della cresta laterale e la sopravvivenza dell'impianto a lungo termine non è noto.
Scopo: testare l'ipotesi H0 di nessuna differenza nella sopravvivenza a lungo termine dell'impianto, osso neoformato, stabilità volumetrica dell'innesto, aumento della larghezza del processo alveolare e soddisfazione del paziente dopo l'aumento della cresta laterale con Bio-Oss da solo o in combinazione con un quantità ridotta di innesto osseo autologo.
Materiali e metodi: l'aumento della cresta laterale sarà eseguito in 20 adulti con due diversi rapporti di Bio-Oss e innesto osseo autologo dopo un design a bocca divisa. Le misurazioni cliniche e radiologiche valuteranno la sopravvivenza a lungo termine dell'impianto. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sarà ottenuta prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, prima del posizionamento dell'impianto, 2 anni dopo l'installazione dell'impianto e 5 anni dopo l'installazione dell'impianto per stimare i cambiamenti volumetrici dell'area aumentata. Inoltre, la quantità di osso neoformato sarà stimata mediante valutazione istologica dopo il posizionamento dell'impianto.
Conclusione: la sopravvivenza dell'impianto a lungo termine non è mai stata valutata dopo l'aumento della cresta laterale con Bio-Oss da solo o in combinazione con una quantità ridotta di innesto osseo autologo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trollhättan, Svezia, 46273
- NU Hospital Organization
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Edentulia bilaterale totale o parziale
- Larghezza ossea orizzontale inferiore a 4 mm nei siti pianificati di installazione dell'impianto o necessità di aumento per motivi estetici per un posizionamento ottimale dell'impianto
Criteri di esclusione:
- Malattia sistematica incontrollata
- Cronologia delle radiazioni nell'area
- Abitudini al fumo (assenza di abitudine al fumo più di 1 mese prima del trattamento)
- Trattamento con bifosfonati
- Pazienti che non possono completare il periodo di osservazione di 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 100:0
100% sostituto osseo, 0% osso autogeno
|
|
|
Sperimentale: 90:10
90% sostituto osseo, 10% osso autogeno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osso neoformato
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il trattamento
|
Quantità di osso neoformato nell'innesto valutata mediante misurazioni istologiche
|
10 mesi dopo il trattamento
|
|
Altezza mm
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il trattamento
|
Altezza dell'area aumentata valutata mediante misurazioni radiologiche
|
10 mesi dopo il trattamento
|
|
Volume in mm3
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il trattamento
|
Volume dell'area aumentata valutato mediante misurazioni cliniche e radiologiche
|
10 mesi dopo il trattamento
|
|
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il posizionamento degli impianti
|
Sopravvivenza degli impianti inseriti nell'innesto valutata mediante misurazioni cliniche e radiologiche
|
1 anno dopo il posizionamento degli impianti
|
|
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni dopo il posizionamento degli impianti
|
Sopravvivenza degli impianti inseriti nell'innesto valutata mediante misurazioni cliniche e radiologiche
|
3 anni dopo il posizionamento degli impianti
|
|
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni dopo il posizionamento degli impianti
|
Sopravvivenza degli impianti inseriti nell'innesto valutata mediante misurazioni cliniche e radiologiche
|
5 anni dopo il posizionamento degli impianti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRA humans
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