Horizontale augmentatie met eiwitvrij runderbotmineraal alleen of in combinatie met deeltjesvormig autogeen bot
Laterale richelvergroting met twee verschillende samenstellingen van eiwitvrij runderbot en autogeen bot: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Achtergrond: Plaatsing van orale implantaten wordt vaak bemoeilijkt door atrofie van het alveolaire proces. Laterale nokvergroting met een autogeen botblok is vaak nodig om de breedte van het alveolaire proces te vergroten voordat het implantaat wordt geplaatst. Het oogsten van een autogeen botblok wordt echter in verband gebracht met morbiditeit op de donorplaats. Bijgevolg worden botvervangers, alleen of in combinatie met deeltjesvormig autogeen bottransplantaat, steeds vaker gebruikt om de chirurgische procedure te vereenvoudigen. Dier- en mensstudies ter evaluatie van laterale richelvergroting met Bio-Oss alleen of in combinatie met partikel autogeen bottransplantaat hebben nieuwe botvorming en een hoge implantaatoverleving aangetoond. De optimale verhouding tussen Bio-Oss en partikel autogeen bottransplantaat voor vergroting van de laterale rand en de overleving van het implantaat op de lange termijn is echter onbekend.
Doel: Test de H0-hypothese van geen verschil in implantaatoverleving op lange termijn, nieuw gevormd bot, volumetrische stabiliteit van het transplantaat, gewonnen breedte van het alveolaire proces en patiënttevredenheid na laterale nokvergroting met Bio-Oss alleen of in combinatie met een kleine hoeveelheid autogeen bottransplantaat.
Materiaal en methoden: laterale nokvergroting zal worden uitgevoerd bij 20 volwassenen met twee verschillende verhoudingen Bio-Oss en autogeen bottransplantaat na een gespleten mondontwerp. Klinische en radiologische metingen zullen de overleving van het implantaat op lange termijn evalueren. Cone beam computertomografie (CBCT) zal preoperatief, onmiddellijk postoperatief, vóór plaatsing van het implantaat, 2 jaar na plaatsing van het implantaat en 5 jaar na plaatsing van het implantaat worden verkregen om de volumetrische veranderingen van het vergrote gebied te schatten. Bovendien zal de hoeveelheid nieuw gevormd bot worden geschat door histologische evaluatie na plaatsing van het implantaat.
Conclusie: De overleving van het implantaat op lange termijn is nooit geëvalueerd na vergroting van de laterale rand met Bio-Oss alleen of in combinatie met een kleine hoeveelheid autogeen bottransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trollhättan, Zweden, 46273
- NU Hospital Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totaal of gedeeltelijk bilateraal edentulisme
- Horizontale botbreedte minder dan 4 mm op geplande locaties voor implantaatinstallatie of behoefte aan vergroting om esthetische redenen voor optimale implantaatplaatsing
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systematische ziekte
- Geschiedenis van straling in het gebied
- Rookgewoonten (vrij van rookgewoonten meer dan 1 maand voorafgaand aan de behandeling)
- Behandeling met bisfosfonaten
- Patiënten die de observatieperiode van 5 jaar niet kunnen voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100:0
100% botvervanger, 0% autogeen bot
|
|
|
Experimenteel: 90:10
90% botvervanger, 10% autogeen bot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuw gevormd bot
Tijdsspanne: 10 maanden na behandeling
|
Hoeveelheid nieuw gevormd bot in het transplantaat beoordeeld door histologische metingen
|
10 maanden na behandeling
|
|
Hoogte mm
Tijdsspanne: 10 maanden na behandeling
|
Hoogte van het vergrote gebied beoordeeld door radiologische metingen
|
10 maanden na behandeling
|
|
Volume in mm3
Tijdsspanne: 10 maanden na behandeling
|
Volume van het vergrote gebied beoordeeld door klinische en radiologische metingen
|
10 maanden na behandeling
|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na plaatsing van de implantaten
|
Overleving van implantaten die in het transplantaat zijn geplaatst, beoordeeld door klinische en radiologische metingen
|
1 jaar na plaatsing van de implantaten
|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na plaatsing van de implantaten
|
Overleving van implantaten die in het transplantaat zijn geplaatst, beoordeeld door klinische en radiologische metingen
|
3 jaar na plaatsing van de implantaten
|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na plaatsing van de implantaten
|
Overleving van implantaten die in het transplantaat zijn geplaatst, beoordeeld door klinische en radiologische metingen
|
5 jaar na plaatsing van de implantaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRA humans
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .