- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04755166
Aumento horizontal con mineral de hueso bovino desproteinizado solo o en combinación con hueso autógeno particulado
Aumento de la cresta lateral con dos composiciones diferentes de hueso bovino desproteinizado y hueso autógeno: un estudio aleatorizado y controlado
Antecedentes: La colocación de implantes orales frecuentemente se ve comprometida debido a la atrofia del proceso alveolar. El aumento de la cresta lateral con un bloque de hueso autógeno suele ser necesario para aumentar la anchura del proceso alveolar antes de la instalación del implante. Sin embargo, la recolección de un bloque de hueso autógeno se asocia con morbilidad en el sitio donante. En consecuencia, los sustitutos óseos solos o en combinación con injertos óseos autógenos particulados se utilizan cada vez más para simplificar el procedimiento quirúrgico. Los estudios en animales y humanos que evaluaron el aumento de la cresta lateral con Bio-Oss solo o en combinación con un injerto óseo autógeno particulado demostraron la formación de hueso nuevo y una alta supervivencia del implante. Sin embargo, se desconoce la proporción óptima de Bio-Oss y el injerto óseo autógeno particulado para el aumento de la cresta lateral y la supervivencia del implante a largo plazo.
Propósito: Probar la hipótesis H0 de que no hay diferencia en la supervivencia del implante a largo plazo, el hueso recién formado, la estabilidad volumétrica del injerto, el ancho ganado del proceso alveolar y la satisfacción del paciente después del aumento de la cresta lateral con Bio-Oss solo o en combinación con un cantidad diminuta de injerto óseo autógeno.
Material y métodos: el aumento de la cresta lateral se realizará en 20 adultos con dos proporciones diferentes de Bio-Oss e injerto óseo autógeno después de un diseño de boca dividida. Las mediciones clínicas y radiológicas evaluarán la supervivencia del implante a largo plazo. Se obtendrá una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes de la operación, inmediatamente después de la operación, antes de la colocación del implante, 2 años después de la instalación del implante y 5 años después de la instalación del implante para estimar los cambios volumétricos del área aumentada. Además, la cantidad de hueso recién formado se estimará mediante una evaluación histológica después de la colocación del implante.
Conclusión: Nunca se ha evaluado la supervivencia a largo plazo del implante después del aumento de la cresta lateral con Bio-Oss solo o en combinación con una cantidad diminuta de injerto óseo autógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trollhättan, Suecia, 46273
- NU Hospital Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edentulismo bilateral total o parcial
- Anchura del hueso horizontal inferior a 4 mm en los sitios planificados para la instalación del implante o necesidad de aumento por motivos estéticos para la colocación óptima del implante
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistemática no controlada
- Historia de la radiación en la zona.
- Tabaquismo (libre de hábito tabáquico más de 1 mes antes del tratamiento)
- Tratamiento con bisfosfonatos
- Pacientes que no pueden completar el período de observación de 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 100:0
100 % sustituto óseo, 0 % hueso autógeno
|
|
|
Experimental: 90:10
90% sustituto óseo, 10% hueso autógeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hueso recién formado
Periodo de tiempo: 10 meses después del tratamiento
|
Cantidad de hueso recién formado en el injerto evaluado por mediciones histológicas
|
10 meses después del tratamiento
|
|
Altura en mm
Periodo de tiempo: 10 meses después del tratamiento
|
Altura del área aumentada evaluada por mediciones radiológicas
|
10 meses después del tratamiento
|
|
Volumen en mm3
Periodo de tiempo: 10 meses después del tratamiento
|
Volumen del área aumentada evaluado por mediciones clínicas y radiológicas
|
10 meses después del tratamiento
|
|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1 año después de la colocación de los implantes
|
Supervivencia de los implantes colocados en el injerto evaluada mediante mediciones clínicas y radiológicas
|
1 año después de la colocación de los implantes
|
|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 3 años después de la colocación de los implantes
|
Supervivencia de los implantes colocados en el injerto evaluada mediante mediciones clínicas y radiológicas
|
3 años después de la colocación de los implantes
|
|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 años después de la colocación de los implantes
|
Supervivencia de los implantes colocados en el injerto evaluada mediante mediciones clínicas y radiológicas
|
5 años después de la colocación de los implantes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRA humans
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aumento de cresta lateral
-
Services Hospital, LahoreServices Institute of Medical Sciences, PakistanTerminadoFisura Anal CrónicaPakistán
-
University of PernambucoUniversidade Federal de Pernambuco; Coordination for the Improvement of Higher... y otros colaboradoresTerminadoIndividuos saludablesBrasil
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDesconocidoEstrabismoIrán (República Islámica de
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityReclutamientoCáncer de mama Cáncer de mama en etapa temprana (etapas 1 a 3)Porcelana
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalReclutamientoComplicaciones del manguito vaginalTurquía (Türkiye)
-
Universidad Europea de MadridTerminado
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Górnośląskie Centrum Zdrowia DzieckaActivo, no reclutando
-
Kocatepe UniversityTerminado
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... y otros colaboradoresReclutamientoCirugía | Pancreatitis crónica | Cirugía mínimamente invasiva | Técnica quirúrgica mínimamente invasiva | Cirugía robótica | Quirúrgica de robot | PancreatesostomíaPaíses Bajos
-
Changhai HospitalTerminadoInserción de colonoscopiaPorcelana