Vízszintes növelés fehérjementesített szarvasmarhacsont ásványi anyaggal önmagában vagy szemcsés autogén csonttal kombinálva
Oldalsó gerincnövelés két különböző összetételű, fehérjementesített szarvasmarhacsonttal és autogén csonttal: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A szájüregi implantátumok behelyezése gyakran sérül az alveoláris folyamat sorvadása miatt. Az implantátum beültetése előtt gyakran van szükség az alveoláris folyamat szélességének növelésére autogén csontblokk segítségével. Az autogén csontblokk begyűjtése azonban összefügg a donor helyének morbiditásával. Következésképpen a csontpótlókat önmagukban vagy szemcsés autogén csontgrafttal kombinálva egyre gyakrabban használják a műtéti eljárás egyszerűsítésére. Azok az állatokon és embereken végzett kísérletek, amelyekben a Bio-Oss-szal önmagában vagy szemcsés autogén csontgrafttal kombinálva a laterális gerinc augmentációt értékelték, új csontképződést és magas implantátum túlélést mutattak ki. Azonban a Bio-Oss és a szemcsés autogén csontgraft optimális aránya az oldalsó gerinc augmentációhoz és a hosszú távú implantátum túléléshez nem ismert.
Cél: Tesztelje a H0-hipotézist, amely szerint nincs különbség a hosszú távú implantátum túlélésben, az újonnan képződött csontban, a graft térfogati stabilitásában, az alveoláris folyamat megnövekedett szélességében és a beteg elégedettségében a Bio-Oss-szal önmagában vagy egy csekély mennyiségű autogén csontgraft.
Anyag és módszer: 20 felnőttnél oldalsó gerinc augmentációt végeznek, két különböző arányú Bio-Oss és autogén csontgraft segítségével, osztott szájú tervezést követően. Klinikai és radiológiai mérések értékelik az implantátum hosszú távú túlélését. A műtét előtt, közvetlenül a műtét után, az implantátum beültetése előtt, az implantátum beültetése után 2 évvel és az implantátum beültetése után 5 évvel a kúpos komputertomográfiát (CBCT) készítik, hogy megbecsüljék a megnagyobbított terület térfogati változásait. Ezenkívül az újonnan képződött csont mennyiségét az implantátum beültetése utáni szövettani értékelés becsüli meg.
Következtetés: Soha nem értékelték a hosszú távú implantátum túlélést Bio-Oss-szal önmagában vagy csekély mennyiségű autogén csontgrafttal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trollhättan, Svédország, 46273
- NU Hospital Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes vagy részleges kétoldali edentulizmus
- Vízszintes csontszélesség 4 mm-nél kisebb az implantátum beépítésének tervezett helyén, vagy esztétikai okok miatt szükséges az implantátum optimális beültetése
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan szisztematikus betegség
- A sugárzás története a területen
- Dohányzási szokások (a kezelés előtt több mint 1 hónappal a dohányzástól mentes)
- Kezelés biszfoszfonátokkal
- Azok a betegek, akik nem tudják teljesíteni az 5 éves megfigyelési időszakot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100:0
100% csontpótló, 0% autogén csont
|
|
|
Kísérleti: 90:10
90% csontpótló, 10% autogén csont
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újonnan képződött csont
Időkeret: 10 hónappal a kezelés után
|
Az újonnan képződött csont mennyisége a graftban szövettani mérésekkel értékelve
|
10 hónappal a kezelés után
|
|
Magasság mm-ben
Időkeret: 10 hónappal a kezelés után
|
A kibővített terület radiológiai mérésekkel mért magassága
|
10 hónappal a kezelés után
|
|
Térfogat mm3-ben
Időkeret: 10 hónappal a kezelés után
|
A megnövelt terület térfogata klinikai és radiológiai mérésekkel értékelve
|
10 hónappal a kezelés után
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 1 évvel az implantátum beültetése után
|
A graftba helyezett implantátumok túlélése klinikai és radiológiai mérésekkel értékelve
|
1 évvel az implantátum beültetése után
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 3 évvel az implantátum beültetése után
|
A graftba helyezett implantátumok túlélése klinikai és radiológiai mérésekkel értékelve
|
3 évvel az implantátum beültetése után
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 5 évvel az implantátum beültetése után
|
A graftba helyezett implantátumok túlélése klinikai és radiológiai mérésekkel értékelve
|
5 évvel az implantátum beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRA humans
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .