Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja pozioma za pomocą odbiałczonej kości wołowej, samego minerału lub w połączeniu z cząsteczkową autogenną kością

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hanna Aludden, NU-Hospital Organization, Sweden

Augmentacja grzbietu bocznego za pomocą dwóch różnych kompozycji odbiałczonej kości wołowej i kości autogennej: randomizowane, kontrolowane badanie

Wstęp: Umieszczenie implantów w jamie ustnej jest często upośledzone z powodu zaniku wyrostka zębodołowego. Augmentacja bocznego wyrostka zębodołowego za pomocą autogennego bloku kostnego jest często konieczna w celu zwiększenia szerokości wyrostka zębodołowego przed wszczepieniem implantu. Jednak pobieranie autogennego bloku kostnego wiąże się z chorobowością w miejscu pobrania. W konsekwencji substytuty kości, same lub w połączeniu z autogenicznymi przeszczepami kości, są coraz częściej stosowane w celu uproszczenia procedury chirurgicznej. Badania na zwierzętach i ludziach oceniające augmentację bocznego wyrostka zębodołowego za pomocą Bio-Oss samego lub w połączeniu z autogennym przeszczepem kości wykazały tworzenie nowej kości i wysoką przeżywalność implantów. Nieznany jest jednak optymalny stosunek Bio-Oss i autogennego przeszczepu kostnego w celu augmentacji bocznej wyrostka zębodołowego i długoterminowego przeżycia implantu.

Cel: Sprawdzenie hipotezy H0 o braku różnicy w długoterminowej przeżywalności implantu, nowo utworzonej kości, objętościowej stabilności protezy, uzyskaniu szerokości wyrostka zębodołowego i zadowoleniu pacjenta po augmentacji bocznej wyrostka zębodołowego samym preparatem Bio-Oss lub w połączeniu z niewielka ilość autogennego przeszczepu kostnego.

Materiał i metody: Augmentacja wyrostka bocznego zostanie przeprowadzona u 20 osób dorosłych z dwoma różnymi proporcjami Bio-Oss i autogennym przeszczepem kostnym po projekcie podzielonej jamy ustnej. Pomiary kliniczne i radiologiczne pozwolą ocenić długoterminowe przeżycie implantu. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonana przed operacją, bezpośrednio po operacji, przed wszczepieniem implantu, 2 lata po wszczepieniu implantu i 5 lat po wszczepieniu implantu w celu oszacowania zmian objętości augmentowanego obszaru. Ponadto ilość nowo utworzonej kości zostanie oszacowana na podstawie oceny histologicznej po umieszczeniu implantu.

Wniosek: Nigdy nie oceniano długoterminowej trwałości implantu po augmentacji bocznej wyrostka zębodołowego samym preparatem Bio-Oss lub w połączeniu z niewielką ilością autogennego przeszczepu kostnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Trollhättan, Szwecja, 46273
        • NU Hospital Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowite lub częściowe obustronne bezzębie
  • Pozioma szerokość kości poniżej 4 mm w planowanych miejscach wszczepienia implantu lub konieczność augmentacji ze względów estetycznych dla optymalnego umieszczenia implantu

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba systematyczna
  • Historia promieniowania w okolicy
  • Nałogi nikotynowe (wolne od nałogu na więcej niż 1 miesiąc przed zabiegiem)
  • Leczenie bisfosfonianami
  • Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 5-letniego okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100:0
100% substytut kości, 0% kość autogenna
Procedura: Augmentacja grzbietu bocznego
Eksperymentalny: 90:10
90% substytut kości, 10% autogenna kość
Procedura: Augmentacja grzbietu bocznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowo uformowana kość
Ramy czasowe: 10 miesięcy po leczeniu
Ilość nowo utworzonej kości w przeszczepie oceniana za pomocą pomiarów histologicznych
10 miesięcy po leczeniu
Wysokość w mm
Ramy czasowe: 10 miesięcy po leczeniu
Wysokość augmentowanego obszaru oceniana za pomocą pomiarów radiologicznych
10 miesięcy po leczeniu
Objętość w mm3
Ramy czasowe: 10 miesięcy po leczeniu
Objętość augmentowanego obszaru oceniana na podstawie pomiarów klinicznych i radiologicznych
10 miesięcy po leczeniu
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 1 rok po wszczepieniu implantów
Przeżywalność implantów osadzonych w protezie oceniana na podstawie pomiarów klinicznych i radiologicznych
1 rok po wszczepieniu implantów
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 3 lata po wszczepieniu implantów
Przeżywalność implantów osadzonych w protezie oceniana na podstawie pomiarów klinicznych i radiologicznych
3 lata po wszczepieniu implantów
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 5 lat po wszczepieniu implantów
Przeżywalność implantów osadzonych w protezie oceniana na podstawie pomiarów klinicznych i radiologicznych
5 lat po wszczepieniu implantów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NU-Hospital Organization, Sweden

Współpracownicy

Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRA humans

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja grzbietu bocznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj