- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04755166
Horizontale Augmentation mit deproteinisiertem Rinderknochenmineral allein oder in Kombination mit partikulärem autogenem Knochen
Laterale Kieferkammvergrößerung mit zwei unterschiedlichen Zusammensetzungen aus deproteinisiertem Rinderknochen und autogenem Knochen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Hintergrund: Die Platzierung oraler Implantate wird häufig durch eine Atrophie des Alveolarfortsatzes beeinträchtigt. Eine seitliche Kieferkammaugmentation mit einem autogenen Knochenblock ist häufig erforderlich, um die Breite des Alveolarfortsatzes vor der Implantatinsertion zu vergrößern. Allerdings ist die Entnahme eines autogenen Knochenblocks mit einer Morbidität an der Entnahmestelle verbunden. Daher werden zur Vereinfachung des chirurgischen Eingriffs zunehmend Knochenersatzstoffe allein oder in Kombination mit partikulärem autologem Knochentransplantat eingesetzt. Tier- und Humanstudien zur Bewertung der lateralen Kieferkammvergrößerung mit Bio-Oss allein oder in Kombination mit partikulärem autogenem Knochentransplantat haben die Bildung neuer Knochen und eine hohe Implantatüberlebensrate gezeigt. Das optimale Verhältnis von Bio-Oss und partikulärem autogenem Knochentransplantat für die laterale Kieferkammaugmentation und das langfristige Überleben des Implantats ist jedoch unbekannt.
Zweck: Testen Sie die H0-Hypothese, dass es keinen Unterschied im Langzeitüberleben des Implantats, im neu gebildeten Knochen, in der volumetrischen Stabilität des Transplantats, in der gewonnenen Breite des Alveolarfortsatzes und in der Patientenzufriedenheit nach einer lateralen Kammaugmentation mit Bio-Oss allein oder in Kombination mit a gibt geringe Menge an autologem Knochentransplantat.
Material und Methoden: Bei 20 Erwachsenen wird eine seitliche Kammaugmentation mit zwei unterschiedlichen Verhältnissen von Bio-Oss und autogenem Knochentransplantat nach einem Split-Mouth-Design durchgeführt. Klinische und radiologische Messungen werden das langfristige Überleben des Implantats bewerten. Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird präoperativ, unmittelbar postoperativ, vor der Implantatinsertion, 2 Jahre nach der Implantatinsertion und 5 Jahre nach der Implantatsinsertion durchgeführt, um die volumetrischen Veränderungen des vergrößerten Bereichs abzuschätzen. Darüber hinaus wird die Menge des neu gebildeten Knochens durch eine histologische Untersuchung nach der Implantatinsertion abgeschätzt.
Schlussfolgerung: Das Langzeitüberleben von Implantaten wurde noch nie nach einer lateralen Kieferkammaugmentation mit Bio-Oss allein oder in Kombination mit einer geringen Menge autogenem Knochentransplantat bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trollhättan, Schweden, 46273
- NU Hospital Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige oder teilweise beidseitige Zahnlosigkeit
- Horizontale Knochenbreite von weniger als 4 mm an geplanten Stellen der Implantatinsertion oder Notwendigkeit einer Augmentation aus ästhetischen Gründen für eine optimale Implantatinsertion
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte systematische Krankheit
- Geschichte der Strahlung in der Region
- Rauchgewohnheiten (frei von Rauchgewohnheiten mehr als 1 Monat vor der Behandlung)
- Behandlung mit Bisphosphonaten
- Patienten, die den 5-jährigen Beobachtungszeitraum nicht abschließen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 100:0
100 % Knochenersatz, 0 % autogener Knochen
|
|
|
Experimental: 90:10
90 % Knochenersatz, 10 % autogener Knochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neu gebildeter Knochen
Zeitfenster: 10 Monate nach der Behandlung
|
Menge des neu gebildeten Knochens im Transplantat, bestimmt durch histologische Messungen
|
10 Monate nach der Behandlung
|
|
Höhe in mm
Zeitfenster: 10 Monate nach der Behandlung
|
Höhe des vergrößerten Bereichs, ermittelt durch radiologische Messungen
|
10 Monate nach der Behandlung
|
|
Volumen in mm3
Zeitfenster: 10 Monate nach der Behandlung
|
Volumen des vergrößerten Bereichs, beurteilt durch klinische und radiologische Messungen
|
10 Monate nach der Behandlung
|
|
Implantatüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einsetzen der Implantate
|
Überleben der im Transplantat eingesetzten Implantate, bewertet durch klinische und radiologische Messungen
|
1 Jahr nach Einsetzen der Implantate
|
|
Implantatüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Einsetzen der Implantate
|
Überleben der im Transplantat eingesetzten Implantate, bewertet durch klinische und radiologische Messungen
|
3 Jahre nach Einsetzen der Implantate
|
|
Implantatüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einsetzen der Implantate
|
Überleben der im Transplantat eingesetzten Implantate, bewertet durch klinische und radiologische Messungen
|
5 Jahre nach Einsetzen der Implantate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRA humans
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