Horisontell förstärkning med deproteiniserat bovint benmineral enbart eller i kombination med partikelformigt autogent ben
Lateral Ridge Augmentation med två olika sammansättningar av deproteiniserat bovint ben och autogent ben: en randomiserad, kontrollerad studie
Bakgrund: Placering av orala implantat äventyras ofta på grund av atrofi av den alveolära processen. Lateral åsförstärkning med ett autogent benblock är ofta nödvändigt för att öka bredden på alveolprocessen innan implantatinstallation. Skörd av ett autogent benblock är emellertid associerat med morbiditet hos givarstället. Följaktligen används bensubstitut enbart eller i kombination med partikelformigt autogent bentransplantat i allt större utsträckning för att förenkla det kirurgiska ingreppet. Djur- och humanstudier som utvärderar lateral åsförstärkning med Bio-Oss enbart eller i kombination med partikelformigt autogent bentransplantat har visat ny benbildning och hög implantatöverlevnad. Det optimala förhållandet mellan Bio-Oss och partikelformigt autogent bentransplantat för lateral kantförstärkning och långsiktig implantatöverlevnad är dock okänd.
Syfte: Testa H0-hypotesen om ingen skillnad i långsiktig implantatöverlevnad, nybildat ben, transplantatets volymetriska stabilitet, ökad bredd av alveolprocessen och patientnöjdhet efter lateral ridge-förstärkning med Bio-Oss enbart eller i kombination med en liten mängd autogent bentransplantat.
Material och metoder: lateral åsförstärkning kommer att utföras på 20 vuxna med två olika förhållanden av Bio-Oss och autogent bentransplantat efter en delad mun. Kliniska och radiologiska mätningar kommer att utvärdera implantatets långsiktiga överlevnad. Cone beam computer tomography (CBCT) kommer att erhållas preoperativt, omedelbart postoperativt, före implantatplacering, 2 år efter implantatinstallation och 5 år efter implantatinstallation för att uppskatta de volymetriska förändringarna av det förstorade området. Dessutom kommer mängden nybildat ben att uppskattas genom histologisk utvärdering efter implantatplacering.
Slutsats: Långtidsimplantatöverlevnad har aldrig utvärderats efter lateral ridge augmentation med Bio-Oss enbart eller i kombination med en minimal mängd autogent bentransplantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trollhättan, Sverige, 46273
- NU Hospital Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Total eller partiell bilateral tandlossning
- Horisontell benbredd mindre än 4 mm på planerade platser för implantatinstallation eller behov av förstärkning av estetiska skäl för optimal implantatplacering
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad systematisk sjukdom
- Historia om strålning i området
- Rökvanor (fria från rökvanor mer än 1 månad före behandling)
- Behandling med bisfosfonater
- Patienter som inte kan fullfölja den 5-åriga observationsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100:0
100 % benersättning, 0 % autogent ben
|
|
|
Experimentell: 90:10
90% benersättning, 10% autogent ben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nybildat ben
Tidsram: 10 månader efter behandlingen
|
Mängden nybildat ben i transplantatet bedömt med histologiska mätningar
|
10 månader efter behandlingen
|
|
Höjd i mm
Tidsram: 10 månader efter behandlingen
|
Höjden på det utökade området bedömt med radiologiska mätningar
|
10 månader efter behandlingen
|
|
Volym i mm3
Tidsram: 10 månader efter behandlingen
|
Volymen av det utökade området bedömt med kliniska och radiologiska mätningar
|
10 månader efter behandlingen
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 1 år efter placering av implantaten
|
Överlevnad av implantat placerade i transplantatet bedöms genom kliniska och radiologiska mätningar
|
1 år efter placering av implantaten
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 3 år efter placeringen av implantaten
|
Överlevnad av implantat placerade i transplantatet bedöms genom kliniska och radiologiska mätningar
|
3 år efter placeringen av implantaten
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 5 år efter placeringen av implantaten
|
Överlevnad av implantat placerade i transplantatet bedöms genom kliniska och radiologiska mätningar
|
5 år efter placeringen av implantaten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hanna Aludden, DDS, PhD, NU Hospital Organisation, Trollhättan, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRA humans
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .