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Abelacimab (MAA868) 与利伐沙班治疗心房颤动患者的安全性和耐受性 (AZALEA-TIMI 71)

2024年3月15日 更新者：Anthos Therapeutics, Inc.

一项多中心、随机、主动对照研究，以评估两种盲法剂量 Abelacimab (MAA868) 与开放标签利伐沙班 (AZALEA) 治疗房颤患者的安全性和耐受性

ANT-006 研究的目的是评估 abelacimab 相对于利伐沙班在中度至高度卒中风险的心房颤动 (AF) 患者中的出血情况。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • 匈牙利
    • BE
      • Orosháza、BE、匈牙利、5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja、BK、匈牙利、6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest、BP、匈牙利、1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest、BP、匈牙利、1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest、BU、匈牙利、1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest、BU、匈牙利、1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár、FE、匈牙利、8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen、HB、匈牙利、4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár、SO、匈牙利、7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza、SZ、匈牙利、4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza、SZ、匈牙利、4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred、VE、匈牙利、8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred、VM、匈牙利、8230
        • Anthos Investigative Site
  • 台湾
    • HSZ
      • Taipei、HSZ、台湾、30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City、HUA、台湾、970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan、ILA、台湾、26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung、KHH、台湾、807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei、TPE、台湾、11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei City、TPE、台湾、116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung、TXG、台湾、404
        • Anthos Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、3722
        • Anthos Investigative Site
    • Busan
      • Seogu、Busan、大韩民国、49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam-si、Gyeonggi、大韩民国、13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si、Gyeonggi、大韩民国、13620
        • Anthos Investigative Site
  • 捷克语
    • KA
      • Mariánské Lázně、KA、捷克语、353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov、KR、捷克语、541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec、LB、捷克语、460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec、LI、捷克语、460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa、LI、捷克语、470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice、PA、捷克语、530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Praha、PR、捷克语、10100
        • Anthos Investigative Site
      • Praha、PR、捷克语、110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Praha、PR、捷克语、158 00
        • Anthos Investigative Site
    • Středočeský Kraj
      • Brandýs Nad Labem、Středočeský Kraj、捷克语、250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady、Středočeský Kraj、捷克语、29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram、Středočeský Kraj、捷克语、261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný、Středočeský Kraj、捷克语、274 01
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž、ZL、捷克语、767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov、Zlín、捷克语、769 01
        • Anthos Investigative Site
  • 波兰
    • DS
      • Wrocław、DS、波兰、51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów、DS、波兰、58-130
        • Anthos Investigative Site
    • GDY
      • Gdynia、GDY、波兰、81-423
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Zamość、LB、波兰、22-400
        • Anthos Investigative Site
    • LD
      • Łódź、LD、波兰、92-213
        • Anthos Investigative Site
    • LU
      • Lublin、LU、波兰、20-001
        • Anthos Investigative Site
    • MA
      • Chrzanów、MA、波兰、32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Kraków、MA、波兰、31-202
        • Anthos Investigative Site
    • MZ
      • Płock、MZ、波兰、09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw、MZ、波兰、02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warszawa、MZ、波兰、04-628
        • Anthos Investigative Site
    • PK
      • Przemyśl、PK、波兰、37-700
        • Anthos Investigative Site
    • PM
      • Gdynia、PM、波兰、81-157
        • Anthos Investigative Site
    • SL
      • Bielsko-Biala、SL、波兰、43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza、SL、波兰、41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska、SL、波兰、41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy、SL、波兰、43-100
        • Anthos Investigative Site
    • WN
      • Elbląg、WN、波兰、82-300
        • Anthos Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、美国、30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、美国、01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton、New York、美国、11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa、Texas、美国、79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas、Virginia、美国、20109
        • Anthos Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥55岁的男性和女性患者
  • 有心房颤动 (AF) 或心房扑动病史并计划无限期抗凝的患者

  • CHA2DS2-VASc ≥ 4 或 CHA2DS2-VASc ≥ 3 且具有以下至少一项的患者：

    1. 在试验期间计划同时使用抗血小板药物（即阿司匹林和/或 P2Y12 抑制剂）
    2. 根据 Cockcroft-Gault 方程，肌酐清除率 (CrCl) ≤50 ml/min

排除标准：

  • 对任何研究药物（包括利伐沙班）或其赋形剂、类似化学类别的药物过敏史，或利伐沙班标签中列出的任何禁忌症
  • 筛选前 3 个月内有颅内或眼内出血的患者
  • 有临床意义的二尖瓣狭窄（瓣膜面积
  • 机械心脏瓣膜或除心房颤动以外的其他抗凝治疗指征（例如，静脉血栓栓塞）
  • 已知存在心房粘液瘤或左心室血栓
  • 左心耳闭合或切除史
  • 活动性心内膜炎

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：利伐沙班

治疗组 3：口服利伐沙班 20 mg；口服 (p.o.) 每天一次，随晚餐一起服用

根据 Cockcroft-Gault 方程，肌酐清除率 (CrCl) ≤ 50 ml/min 的患者将对利伐沙班 15 mg p.o. 进行剂量调整。日常的。
药品：利伐沙班
利伐沙班 15 mg 和 20 mg 作为市售薄膜包衣片提供
实验性的：阿贝拉昔单抗 (MAA868)

治疗组 1：每月一次中剂量阿贝拉昔单抗皮下注射 (s.c.)

治疗组 2：每月一次高剂量阿贝拉昔单抗皮下注射 (s.c.)

扩展治疗组：每月一次高剂量阿贝拉昔单抗皮下注射 (s.c)
生物：阿贝拉昔单抗
Abelacimab 以瓶装液体形式提供 (150 mg/mL)
其他名称：
  • MAA868

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 abelacimab 相对于利伐沙班对主要或临床相关非主要 (CRNM) 出血事件发生率的影响
大体时间：从随机化到研究完成，平均 17 个月
国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 定义的大出血事件或 CRNM 出血事件的首次复合事件发生时间
从随机化到研究完成，平均 17 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 abelacimab 相对于利伐沙班对大出血事件发生率的影响
大体时间：从随机化到研究完成，平均 17 个月
首次事件发生时间 ISTH 定义的大出血事件
从随机化到研究完成，平均 17 个月
评估 abelacimab 相对于利伐沙班对主要或次要出血事件发生率的影响
大体时间：从随机化到研究完成，平均 17 个月
首次事件发生时间 ISTH 定义的主要或次要出血事件
从随机化到研究完成，平均 17 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anthos Therapeutics, Inc.

合作者

Laboratory Corporation of America
The TIMI Study Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月2日

初级完成 (实际的)

2023年12月14日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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