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Abelacimab (MAA868) 与利伐沙班治疗心房颤动患者的安全性和耐受性 (AZALEA-TIMI 71)

2025年11月4日 更新者：Anthos Therapeutics, Inc.

一项多中心、随机、主动对照研究，以评估两种盲法剂量 Abelacimab (MAA868) 与开放标签利伐沙班 (AZALEA) 治疗房颤患者的安全性和耐受性

ANT-006 研究的目的是评估 abelacimab 相对于利伐沙班在中度至高度卒中风险的心房颤动 (AF) 患者中的出血情况。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1287

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • 匈牙利
    • BE
      • Orosháza、BE、匈牙利、5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja、BK、匈牙利、6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest、BP、匈牙利、1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest、BP、匈牙利、1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest、BU、匈牙利、1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest、BU、匈牙利、1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár、FE、匈牙利、8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen、HB、匈牙利、4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár、SO、匈牙利、7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza、SZ、匈牙利、4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza、SZ、匈牙利、4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred、VE、匈牙利、8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred、VM、匈牙利、8230
        • Anthos Investigative Site
  • 台湾
    • HSZ
      • Taipei、HSZ、台湾、30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City、HUA、台湾、970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan、ILA、台湾、26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung City、KHH、台湾、807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei、TPE、台湾、11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei、TPE、台湾、116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung、TXG、台湾、404
        • Anthos Investigative Site
  • 捷克语
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem、Central Bohemia、捷克语、250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady、Central Bohemia、捷克语、29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram、Central Bohemia、捷克语、261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný、Central Bohemia、捷克语、274 01
        • Anthos Investigative Site
    • KA
      • Mariánské Lázně、KA、捷克语、353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov、KR、捷克语、541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec、LB、捷克语、460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec、LI、捷克语、460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa、LI、捷克语、470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice、PA、捷克语、530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Prague、PR、捷克语、10100
        • Anthos Investigative Site
      • Prague、PR、捷克语、110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Prague、PR、捷克语、158 00
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž、ZL、捷克语、767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov、Zlín、捷克语、769 01
        • Anthos Investigative Site
  • 波兰
    • GDY
      • Gdynia、GDY、波兰、81-423
        • Anthos Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów、Lesser Poland Voivodeship、波兰、32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-202
        • Anthos Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów、Lower Silesian Voivodeship、波兰、58-130
        • Anthos Investigative Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-001
        • Anthos Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Zamość、Lubusz Voivodeship、波兰、22-400
        • Anthos Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Płock、Masovian Voivodeship、波兰、09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、04-628
        • Anthos Investigative Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl、Podkarpackie Voivodeship、波兰、37-700
        • Anthos Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-157
        • Anthos Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala、Silesian Voivodeship、波兰、43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza、Silesian Voivodeship、波兰、41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska、Silesian Voivodeship、波兰、41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy、Silesian Voivodeship、波兰、43-100
        • Anthos Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、波兰、82-300
        • Anthos Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、92-213
        • Anthos Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、美国、30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、美国、01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton、New York、美国、11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa、Texas、美国、79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas、Virginia、美国、20109
        • Anthos Investigative Site
  • 韩国
    • Busan
      • Seogu、Busan、韩国、49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Anthos Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国、158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul、Seoul、韩国、3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul、Seoul、韩国、3722
        • Anthos Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥55岁的男性和女性患者
  • 有心房颤动 (AF) 或心房扑动病史并计划无限期抗凝的患者

  • CHA2DS2-VASc ≥ 4 或 CHA2DS2-VASc ≥ 3 且具有以下至少一项的患者：

    1. 在试验期间计划同时使用抗血小板药物（即阿司匹林和/或 P2Y12 抑制剂）
    2. 根据 Cockcroft-Gault 方程，肌酐清除率 (CrCl) ≤50 ml/min

排除标准：

  • 对任何研究药物（包括利伐沙班）或其赋形剂、类似化学类别的药物过敏史，或利伐沙班标签中列出的任何禁忌症
  • 筛选前 3 个月内有颅内或眼内出血的患者
  • 有临床意义的二尖瓣狭窄（瓣膜面积
  • 机械心脏瓣膜或除心房颤动以外的其他抗凝治疗指征（例如，静脉血栓栓塞）
  • 已知存在心房粘液瘤或左心室血栓
  • 左心耳闭合或切除史
  • 活动性心内膜炎

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：利伐沙班

治疗组 3：口服利伐沙班 20 mg；口服 (p.o.) 每天一次，随晚餐一起服用

根据 Cockcroft-Gault 方程，肌酐清除率 (CrCl) ≤ 50 ml/min 的患者将对利伐沙班 15 mg p.o. 进行剂量调整。日常的。
药品：利伐沙班
利伐沙班 15 mg 和 20 mg 作为市售薄膜包衣片提供
实验性的：Abelacimab 90毫克（MAA868）

治疗小组1：Abelacimab低剂量皮下（S.C.）月度

扩展治疗组：Abelacimab高剂量皮下（S.C.）月度
生物：阿贝拉昔单抗
Abelacimab 以瓶装液体形式提供 (150 mg/mL)
其他名称：
  • MAA868
实验性的：Abelacimab 150毫克（MAA868）

治疗小组2：Abelacimab高剂量皮下（S.C.）月度

扩展治疗组：Abelacimab高剂量皮下（S.C.）月度
生物：阿贝拉昔单抗
Abelacimab 以瓶装液体形式提供 (150 mg/mL)
其他名称：
  • MAA868

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际社会在血栓形成和止血（ISTH）定义的主要出血或临床上相关的非劳霍（CRNM）出血事件的首次发生率
大体时间：从随机分组到研究的随机阶段结束时，每次访问期间都评估长达33个月。
出示了在所有参与者中首次出现的伊斯特定义的主要出血或CRNM出血事件的参与者数量除以100人年的数量，或者在所有参与者中的终结。 对于没有经历事件的参与者，人年是通过随机阶段的治疗结束来计算的。
从随机分组到研究的随机阶段结束时，每次访问期间都评估长达33个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次出现ISTH定义的重大出血事件的发病率
大体时间：从随机分组到研究的随机阶段结束时，每次访问期间都评估长达33个月。
提出了在所有参与者的第一个事件或治疗结束时，经历了第一次出现ISTH定义的重大出血事件的参与者人数，除以100人年的数量。 对于没有经历事件的参与者，人年是通过随机阶段的治疗结束来计算的。
从随机分组到研究的随机阶段结束时，每次访问期间都评估长达33个月。
ISTH定义的主要或CRNM或次要出血事件的首次发生的发生率
大体时间：从随机分组到研究的随机阶段结束时，每次访问期间都评估长达33个月。
出示了在所有参与者的第一次事件或终止治疗中首次出现ISTH定义的主要或CRNM或次要出血事件的参与者的数量。 对于没有经历事件的参与者，人年是通过随机阶段的治疗结束来计算的。
从随机分组到研究的随机阶段结束时，每次访问期间都评估长达33个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anthos Therapeutics, Inc.

合作者

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月2日

初级完成 (实际的)

2024年2月15日

研究完成 (估计的)

2028年12月29日

研究注册日期

首次提交

2021年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月4日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (EudraCT编号)
  • CMAA868A2204 (其他标识符：Novartis)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享符合条件的临床试验中的患者层面数据及支持性临床文件。 这些请求将由独立评审小组根据科学价值进行审核与批准。 所有提供的数据均经过匿名化处理，以遵守适用法律法规，保护参与试验患者的隐私。

本试验数据的可获取性遵循www.clinicalstudydatarequest.com网站上所述的标准和流程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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