Abelasimabin (MAA868) turvallisuus ja siedettävyys vs. rivaroksabaani potilailla, joilla on eteisvärinä (AZALEA-TIMI 71)
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Anthos Therapeutics, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahden sokkoutetun abelasimabiannoksen (MAA868) turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna avoimeen rivaroksabaaniin potilailla, joilla on eteisvärinä (AZALEA)
ANT-006-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abelasimabin verenvuotoprofiilia suhteessa rivaroksabaaniin potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), joilla on kohtalainen tai korkea aivohalvauksen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1287
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Etelä -Korea, 49201
- Anthos Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- Anthos Investigative Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Anthos Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 158-710
- Anthos Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Anthos Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Anthos Investigative Site
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
- Anthos Investigative Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J2K1
- Anthos Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Anthos Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
GDY
-
Gdynia, GDY, Puola, 81-423
- Anthos Investigative Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 32-500
- Anthos Investigative Site
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-202
- Anthos Investigative Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 51-162
- Anthos Investigative Site
-
Żarów, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 58-130
- Anthos Investigative Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-001
- Anthos Investigative Site
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Zamość, Lubusz Voivodeship, Puola, 22-400
- Anthos Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Płock, Masovian Voivodeship, Puola, 09-402
- Anthos Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-097
- Anthos Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-628
- Anthos Investigative Site
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 37-700
- Anthos Investigative Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-157
- Anthos Investigative Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Puola, 43-316
- Anthos Investigative Site
-
Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Puola, 41-300
- Anthos Investigative Site
-
Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Puola, 41-710
- Anthos Investigative Site
-
Tychy, Silesian Voivodeship, Puola, 43-100
- Anthos Investigative Site
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 82-300
- Anthos Investigative Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 92-213
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
HSZ
-
Taipei, HSZ, Taiwan, 30071
- Anthos Investigative Site
-
-
HUA
-
Hualien City, HUA, Taiwan, 970
- Anthos Investigative Site
-
-
ILA
-
Yilan, ILA, Taiwan, 26058
- Anthos Investigative Site
-
-
KHH
-
Kaohsiung City, KHH, Taiwan, 807
- Anthos Investigative Site
-
-
TPE
-
Taipei, TPE, Taiwan, 11217
- Anthos Investigative Site
-
Taipei, TPE, Taiwan, 116
- Anthos Investigative Site
-
-
TXG
-
Tiachung, TXG, Taiwan, 404
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
Central Bohemia
-
Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tšekki, 250 01
- Anthos Investigative Site
-
Poděbrady, Central Bohemia, Tšekki, 29001
- Anthos Investigative Site
-
Příbram, Central Bohemia, Tšekki, 261 01
- Anthos Investigative Site
-
Slaný, Central Bohemia, Tšekki, 274 01
- Anthos Investigative Site
-
-
KA
-
Mariánské Lázně, KA, Tšekki, 353 01
- Anthos Investigative Site
-
-
KR
-
Trutnov, KR, Tšekki, 541 01
- Anthos Investigative Site
-
-
LB
-
Liberec, LB, Tšekki, 460 01
- Anthos Investigative Site
-
-
LI
-
Liberec, LI, Tšekki, 460 01
- Anthos Investigative Site
-
Česká Lípa, LI, Tšekki, 470 01
- Anthos Investigative Site
-
-
PA
-
Pardubice, PA, Tšekki, 530 02
- Anthos Investigative Site
-
-
PR
-
Prague, PR, Tšekki, 10100
- Anthos Investigative Site
-
Prague, PR, Tšekki, 110 00
- Anthos Investigative Site
-
Prague, PR, Tšekki, 158 00
- Anthos Investigative Site
-
-
ZL
-
Kroměříž, ZL, Tšekki, 767 01
- Anthos Investigative Site
-
-
Zlín
-
Holešov, Zlín, Tšekki, 769 01
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
BE
-
Orosháza, BE, Unkari, 5900
- Anthos Investigative Site
-
-
BK
-
Baja, BK, Unkari, 6500
- Anthos Investigative Site
-
-
BP
-
Budapest, BP, Unkari, 1036
- Anthos Investigative Site
-
Budapest, BP, Unkari, 1122
- Anthos Investigative Site
-
-
BU
-
Budapest, BU, Unkari, 1033
- Anthos Investigative Site
-
Budapest, BU, Unkari, 1134
- Anthos Investigative Site
-
-
FE
-
Székesfehérvár, FE, Unkari, 8000
- Anthos Investigative Site
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Unkari, 4025
- Anthos Investigative Site
-
-
SO
-
Kaposvár, SO, Unkari, 7400
- Anthos Investigative Site
-
-
SZ
-
Nyíregyháza, SZ, Unkari, 4400
- Anthos Investigative Site (4002)
-
Nyíregyháza, SZ, Unkari, 4400
- Anthos Investigative Site (4003)
-
-
VE
-
Balatonfüred, VE, Unkari, 8230
- Anthos Investigative Site
-
-
VM
-
Balatonfüred, VM, Unkari, 8230
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Anthos Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Anthos Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Anthos Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Anthos Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114-2321
- Anthos Investigative Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Anthos Investigative Site
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
- Anthos Investigative Site
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Anthos Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Anthos Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Anthos Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229-5222
- Anthos Investigative Site
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Anthos Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01701
- Anthos Investigative Site
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- Anthos Investigative Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Anthos Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Anthos Investigative Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Anthos Investigative Site
-
Southampton, New York, Yhdysvallat, 11968
- Anthos Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- Anthos Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Anthos Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- Anthos Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Anthos Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Anthos Investigative Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Anthos Investigative Site
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761-5133
- Anthos Investigative Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Anthos Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Anthos Investigative Site
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
- Anthos Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 55 vuotta vanhat
- Potilaat, joilla on ollut eteisvärinää (AF) tai eteislepatusta ja suunniteltu epämääräistä antikoagulaatiohoitoa
Potilaat, joiden CHA2DS2-VASc on ≥4 TAI CHA2DS2-VASc ≥3, joilla on vähintään yksi seuraavista:
- Suunniteltu samanaikainen verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden (eli aspiriinin ja/tai P2Y12-estäjän) käyttö tutkimuksen ajan
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien rivaroksabaani) tai sen apuaineille, samankaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille tai jollekin rivaroksabaanin etiketissä mainitulle vasta-aiheelle
- Potilaat, joilla on kallonsisäistä tai silmänsisäistä verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävä mitraalisen ahtauma (läpän alue
- Mekaaninen sydänläppä tai muu käyttöaihe antikoagulaatiohoitoon, paitsi eteisvärinä (esim. laskimotromboembolia)
- Eteismyksooman tai vasemman kammion trombin tunnettu esiintyminen
- Historia vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen tai poistaminen
- Aktiivinen endokardiitti
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rivaroksabaani
Hoitoryhmä 3: Rivaroksabaani 20 mg suun kautta; suun kautta (p.o.) kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä Potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≤50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan, annos mukautetaan 15 mg:n rivaroksabaanille p.o. päivittäin. |
Rivaroksabaani 15 mg ja 20 mg toimitetaan kaupallisesti saatavina kalvopäällysteisinä tabletteina
|
|
Kokeellinen: Abelacimab 90 mg (MAA868)
Hoitoryhmä 1: Abelacimab Matalan annos ihonalainen (S.C.) kuukausittain Laajennuskäsittelyryhmä: Abelacimab High Annos ihonalainen (S.C.) kuukausittain |
Abelasimabi toimitetaan nesteenä injektiopullossa (150 mg/ml)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Abelacimab 150 mg (MAA868)
Hoitoryhmä 2: Abelacimab High Annos ihonalainen (S.C.) kuukausittain Laajennuskäsittelyryhmä: Abelacimab High Annos ihonalainen (S.C.) kuukausittain |
Abelasimabi toimitetaan nesteenä injektiopullossa (150 mg/ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen tromboosin ja hemostaasin (ISTH) määriteltyjen suurten verenvuotojen tai kliinisesti merkityksellisten ei-major (CRNM) -verenvuotojen (CRNM) verenvuototapahtumien ensimmäisen esiintymisaste kansainvälisen tromboosin ja hemostaasin (ISTH) yhdistelmän esiintymisaste
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa satunnaistamisessa käytävänä vierailua tutkimuksen satunnaistetun vaiheen lopussa, jopa 33 kuukauteen.
|
Esitetään osallistujien lukumäärä, jolla on ensimmäinen tapaus, joka koskee ISTH-määriteltyjä suuria verenvuotoja tai CRNM-verenvuototapahtumia, jotka on jaettu 100 henkilövuoden lukumäärällä kaikkien osallistujien hoidon ensimmäisen tapahtuman tai lopun kautta.
Osallistujille, joilla ei ole tapahtumia, henkilövuodet lasketaan hoidon lopulla satunnaistetun vaiheen aikana.
|
Arvioitu jokaisessa satunnaistamisessa käytävänä vierailua tutkimuksen satunnaistetun vaiheen lopussa, jopa 33 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISTH-määriteltyjen suurten verenvuototapahtumien ensimmäisen esiintymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa satunnaistamisessa käytävänä vierailua tutkimuksen satunnaistetun vaiheen lopussa, jopa 33 kuukauteen.
|
Esitetään osallistujien lukumäärä, jotka kokevat ISTH: n määriteltyjen suurten verenvuototapahtumien ensimmäistä kertaa 100 henkilövuoden lukumäärää kaikkien osallistujien ensimmäisen tapahtuman tai hoidon päättymisen kautta.
Osallistujille, joilla ei ole tapahtumia, henkilövuodet lasketaan hoidon lopulla satunnaistetun vaiheen aikana.
|
Arvioitu jokaisessa satunnaistamisessa käytävänä vierailua tutkimuksen satunnaistetun vaiheen lopussa, jopa 33 kuukauteen.
|
|
ISTH-määriteltyjen pää- tai CRNM- tai vähäisten verenvuototapahtumien ensimmäisen esiintymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa satunnaistamisessa käytävänä vierailua tutkimuksen satunnaistetun vaiheen lopussa, jopa 33 kuukauteen.
|
Esitetään osallistujien lukumäärä ISTH-määriteltyjen pää- tai CRNM- tai vähäisten verenvuototapahtumien yhdistelmän ensimmäistä esiintymistä jaettuna 100 henkilövuoden lukumäärällä kaikkien osallistujien ensimmäisen tapahtuman tai hoidon päättymisen kautta.
Osallistujille, joilla ei ole tapahtumia, henkilövuodet lasketaan hoidon lopulla satunnaistetun vaiheen aikana.
|
Arvioitu jokaisessa satunnaistamisessa käytävänä vierailua tutkimuksen satunnaistetun vaiheen lopussa, jopa 33 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruff CT, Patel SM, Giugliano RP, Morrow DA, Hug B, Kuder JF, Goodrich EL, Chen SA, Goodman SG, Joung B, Kiss RG, Spinar J, Wojakowski W, Weitz JI, Murphy SA, Wiviott SD, Parkar S, Bloomfield D, Sabatine MS; AZALEA-TIMI 71 Investigators. Abelacimab versus Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2025 Jan 23;392(4):361-371. doi: 10.1056/NEJMoa2406674.
- Al Said S, Patel SM, Giugliano RP, Morrow DA, Goodrich EL, Murphy SA, Hug B, Parkar S, Chen SA, Goodman SG, Joung B, Kiss RG, Wojakowski W, Weitz JI, Bloomfield D, Sabatine MS, Ruff CT. Abelacimab Versus Rivaroxaban in Patients With Atrial Fibrillation on Antiplatelet Therapy: A Prespecified Analysis of the AZALEA-TIMI 71 Trial. Circulation. 2025 Aug 5;152(5):290-296. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074037. Epub 2025 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Rivaroksabaani
- abelakimabi
- MAA868
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANT-006
- 2020-004507-13 (EudraCT-numero)
- CMAA868A2204 (Muu tunniste: Novartis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis sitoutuu jakamaan päteville ulkoisille tutkijoille pääsyn potilastason tietoihin ja tukeviin kliinisiin asiakirjoihin kelvollisista tutkimuksista. Nämä pyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta tieteellisen perustellisuuden perusteella. Kaikki toimitettavat tiedot anonymisoidaan potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi, jotka ovat osallistuneet kokeiluun sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä koeaineiston saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com-sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .