- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04755283
Az abelacimab (MAA868) és a rivaroxaban biztonságossága és tolerálhatósága pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (AZALEA-TIMI 71)
Többközpontú, véletlenszerű, aktív kontrollált vizsgálat az abelacimab (MAA868) két vak dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, összehasonlítva a nyílt rivaroxabannal pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (AZALEA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KA
-
Mariánské Lázně, KA, Csehország, 353 01
- Anthos Investigative Site
-
-
KR
-
Trutnov, KR, Csehország, 541 01
- Anthos Investigative Site
-
-
LB
-
Liberec, LB, Csehország, 460 01
- Anthos Investigative Site
-
-
LI
-
Liberec, LI, Csehország, 460 01
- Anthos Investigative Site
-
Česká Lípa, LI, Csehország, 470 01
- Anthos Investigative Site
-
-
PA
-
Pardubice, PA, Csehország, 530 02
- Anthos Investigative Site
-
-
PR
-
Praha, PR, Csehország, 10100
- Anthos Investigative Site
-
Praha, PR, Csehország, 110 00
- Anthos Investigative Site
-
Praha, PR, Csehország, 158 00
- Anthos Investigative Site
-
-
Středočeský Kraj
-
Brandýs Nad Labem, Středočeský Kraj, Csehország, 250 01
- Anthos Investigative Site
-
Poděbrady, Středočeský Kraj, Csehország, 29001
- Anthos Investigative Site
-
Příbram, Středočeský Kraj, Csehország, 261 01
- Anthos Investigative Site
-
Slaný, Středočeský Kraj, Csehország, 274 01
- Anthos Investigative Site
-
-
ZL
-
Kroměříž, ZL, Csehország, 767 01
- Anthos Investigative Site
-
-
Zlín
-
Holešov, Zlín, Csehország, 769 01
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Anthos Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Anthos Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Anthos Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Anthos Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114-2321
- Anthos Investigative Site
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Anthos Investigative Site
-
Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
- Anthos Investigative Site
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- Anthos Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Anthos Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Anthos Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229-5222
- Anthos Investigative Site
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
- Anthos Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01701
- Anthos Investigative Site
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
- Anthos Investigative Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Anthos Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
- Anthos Investigative Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Anthos Investigative Site
-
Southampton, New York, Egyesült Államok, 11968
- Anthos Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
- Anthos Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Anthos Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
- Anthos Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Anthos Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Anthos Investigative Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Anthos Investigative Site
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761-5133
- Anthos Investigative Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Anthos Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Anthos Investigative Site
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20109
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Anthos Investigative Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J2K1
- Anthos Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
- Anthos Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Anthos Investigative Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
- Anthos Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
- Anthos Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
- Anthos Investigative Site
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Anthos Investigative Site
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam-si, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 13496
- Anthos Investigative Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 13620
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
DS
-
Wrocław, DS, Lengyelország, 51-162
- Anthos Investigative Site
-
Żarów, DS, Lengyelország, 58-130
- Anthos Investigative Site
-
-
GDY
-
Gdynia, GDY, Lengyelország, 81-423
- Anthos Investigative Site
-
-
LB
-
Zamość, LB, Lengyelország, 22-400
- Anthos Investigative Site
-
-
LD
-
Łódź, LD, Lengyelország, 92-213
- Anthos Investigative Site
-
-
LU
-
Lublin, LU, Lengyelország, 20-001
- Anthos Investigative Site
-
-
MA
-
Chrzanów, MA, Lengyelország, 32-500
- Anthos Investigative Site
-
Kraków, MA, Lengyelország, 31-202
- Anthos Investigative Site
-
-
MZ
-
Płock, MZ, Lengyelország, 09-402
- Anthos Investigative Site
-
Warsaw, MZ, Lengyelország, 02-097
- Anthos Investigative Site
-
Warszawa, MZ, Lengyelország, 04-628
- Anthos Investigative Site
-
-
PK
-
Przemyśl, PK, Lengyelország, 37-700
- Anthos Investigative Site
-
-
PM
-
Gdynia, PM, Lengyelország, 81-157
- Anthos Investigative Site
-
-
SL
-
Bielsko-Biala, SL, Lengyelország, 43-316
- Anthos Investigative Site
-
Dąbrowa Górnicza, SL, Lengyelország, 41-300
- Anthos Investigative Site
-
Ruda Śląska, SL, Lengyelország, 41-710
- Anthos Investigative Site
-
Tychy, SL, Lengyelország, 43-100
- Anthos Investigative Site
-
-
WN
-
Elbląg, WN, Lengyelország, 82-300
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
BE
-
Orosháza, BE, Magyarország, 5900
- Anthos Investigative Site
-
-
BK
-
Baja, BK, Magyarország, 6500
- Anthos Investigative Site
-
-
BP
-
Budapest, BP, Magyarország, 1036
- Anthos Investigative Site
-
Budapest, BP, Magyarország, 1122
- Anthos Investigative Site
-
-
BU
-
Budapest, BU, Magyarország, 1033
- Anthos Investigative Site
-
Budapest, BU, Magyarország, 1134
- Anthos Investigative Site
-
-
FE
-
Székesfehérvár, FE, Magyarország, 8000
- Anthos Investigative Site
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Magyarország, 4025
- Anthos Investigative Site
-
-
SO
-
Kaposvár, SO, Magyarország, 7400
- Anthos Investigative Site
-
-
SZ
-
Nyíregyháza, SZ, Magyarország, 4400
- Anthos Investigative Site (4002)
-
Nyíregyháza, SZ, Magyarország, 4400
- Anthos Investigative Site (4003)
-
-
VE
-
Balatonfüred, VE, Magyarország, 8230
- Anthos Investigative Site
-
-
VM
-
Balatonfüred, VM, Magyarország, 8230
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
HSZ
-
Taipei, HSZ, Tajvan, 30071
- Anthos Investigative Site
-
-
HUA
-
Hualien City, HUA, Tajvan, 970
- Anthos Investigative Site
-
-
ILA
-
Yilan, ILA, Tajvan, 26058
- Anthos Investigative Site
-
-
KHH
-
Kaohsiung, KHH, Tajvan, 807
- Anthos Investigative Site
-
-
TPE
-
Taipei, TPE, Tajvan, 11217
- Anthos Investigative Site
-
Taipei City, TPE, Tajvan, 116
- Anthos Investigative Site
-
-
TXG
-
Tiachung, TXG, Tajvan, 404
- Anthos Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 év feletti férfi és női betegek
- Betegek, akiknek a kórelőzményében pitvarfibrilláció (AF) vagy pitvarlebegés szerepel, tervezett határozatlan idejű véralvadásgátló kezeléssel
Betegek, akiknek a CHA2DS2-VASc értéke ≥4 VAGY a CHA2DS2-VASc értéke ≥3, és az alábbiak közül legalább 1:
- Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek (azaz aszpirin és/vagy P2Y12 inhibitor) tervezett egyidejű alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt
- Kreatinin-clearance (CrCl) ≤50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet szerint
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel (beleértve a rivaroxabant) vagy segédanyagaival, hasonló kémiai osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy a rivaroxaban címkéjén felsorolt bármely ellenjavallat
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül intracranialis vagy intraokuláris vérzésben szenvedő betegek
- Klinikailag szignifikáns mitrális szűkület (billentyűterület
- Mechanikus szívbillentyű vagy egyéb, a pitvarfibrilláción kívüli véralvadásgátló terápia indikációja (pl. vénás thromboembolia)
- Pitvari myxoma vagy bal kamrai trombus ismert jelenléte
- Bal pitvari függelék zárása vagy eltávolítása az anamnézisben
- Aktív endocarditis
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban
3. kezelési csoport: 20 mg rivaroxaban szájon át; szájon át (p.o.) naponta egyszer az esti étkezéssel együtt Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) ≤50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet szerint, a dózist a 15 mg-os rivaroxabanhoz kell alkalmazni. napi. |
Rivaroxaban 15 mg és 20 mg, kereskedelemben kapható filmtabletta formájában
|
Kísérleti: Abelacimab (MAA868)
1. kezelési csoport: Abelacimab közepes dózisú subcutan (s.c.) havonta 2. kezelési csoport: Abelacimab nagy dózisú szubkután (s.c.) havonta Hosszabbító kezelési csoport: Abelacimab nagy dózisú szubkután (s.c.) havonta |
Abelacimab folyadék formájában, injekciós üvegben (150 mg/ml)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje az abelacimab rivaroxabanhoz viszonyított hatását a súlyos vagy klinikailag jelentős nem súlyos (CRNM) vérzéses események gyakoriságára
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
A Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) által meghatározott súlyos vérzés vagy CRNM vérzéses események első eseményéig eltelt idő
|
A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje az abelacimab hatását a rivaroxabanhoz viszonyítva a jelentősebb vérzéses események gyakoriságára
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
Az első eseményig eltelt idő ISTH által meghatározott jelentős vérzéses események
|
A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
Értékelje az abelacimab hatását a rivaroxabanhoz viszonyítva a nagyobb vagy kisebb vérzéses események gyakoriságára
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
Az első eseményig eltelt idő ISTH által meghatározott súlyos vagy kisebb vérzéses események
|
A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANT-006
- 2020-004507-13 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Abelacimab
-
Anthos Therapeutics, Inc.ToborzásPitvarfibrilláció (AF)Egyesült Államok, Kanada, Izrael, Japán, Kína, Brazília, Chile, Egyesült Királyság, Bulgária, Németország, Magyarország, Olaszország, Lengyelország, Románia, Spanyolország, Csehország, Lettország, Mexikó
-
Anthos Therapeutics, Inc.ItreasToborzásVénás thromboembolia | Tüdőembólia | Mélyvénás trombózisAusztria, Egyesült Államok, Tajvan, Ausztrália, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Olaszország, Magyarország, Franciaország, Hollandia, Kanada, Lettország, Németország, Egyesült Királyság, Norvégia, Svédország, Írország, Cs... és több
-
Anthos Therapeutics, Inc.ItreasToborzásAz abelacimabot és az apixabant összehasonlító vizsgálat a rákkal összefüggő VTE kezelésében (ASTER)Vénás thromboembolia | Tüdőembólia | Mélyvénás trombózisAusztria, Egyesült Államok, Tajvan, Ausztrália, Spanyolország, Japán, Kanada, Írország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Franciaország, Svájc, Magyarország, Hollandia, Lettország, Németország, Norvégia, Svédország, Csehország, Egyesült...
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Áttétes rosszindulatú daganat az agybanEgyesült Államok