Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abelacimab (MAA868) és a rivaroxaban biztonságossága és tolerálhatósága pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (AZALEA-TIMI 71)

2024. március 15. frissítette: Anthos Therapeutics, Inc.

Többközpontú, véletlenszerű, aktív kontrollált vizsgálat az abelacimab (MAA868) két vak dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, összehasonlítva a nyílt rivaroxabannal pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (AZALEA)

Az ANT-006 vizsgálat célja az abelacimab vérzési profiljának értékelése a rivaroxabanhoz viszonyítva pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, akiknél közepestől magasig terjed a stroke kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • KA
      • Mariánské Lázně, KA, Csehország, 353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov, KR, Csehország, 541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec, LB, Csehország, 460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec, LI, Csehország, 460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa, LI, Csehország, 470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice, PA, Csehország, 530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Praha, PR, Csehország, 10100
        • Anthos Investigative Site
      • Praha, PR, Csehország, 110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Praha, PR, Csehország, 158 00
        • Anthos Investigative Site
    • Středočeský Kraj
      • Brandýs Nad Labem, Středočeský Kraj, Csehország, 250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady, Středočeský Kraj, Csehország, 29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram, Středočeský Kraj, Csehország, 261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný, Středočeský Kraj, Csehország, 274 01
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž, ZL, Csehország, 767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Csehország, 769 01
        • Anthos Investigative Site
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton, New York, Egyesült Államok, 11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20109
        • Anthos Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
        • Anthos Investigative Site
    • Busan
      • Seogu, Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 13620
        • Anthos Investigative Site
    • DS
      • Wrocław, DS, Lengyelország, 51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów, DS, Lengyelország, 58-130
        • Anthos Investigative Site
    • GDY
      • Gdynia, GDY, Lengyelország, 81-423
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Zamość, LB, Lengyelország, 22-400
        • Anthos Investigative Site
    • LD
      • Łódź, LD, Lengyelország, 92-213
        • Anthos Investigative Site
    • LU
      • Lublin, LU, Lengyelország, 20-001
        • Anthos Investigative Site
    • MA
      • Chrzanów, MA, Lengyelország, 32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Kraków, MA, Lengyelország, 31-202
        • Anthos Investigative Site
    • MZ
      • Płock, MZ, Lengyelország, 09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, MZ, Lengyelország, 02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warszawa, MZ, Lengyelország, 04-628
        • Anthos Investigative Site
    • PK
      • Przemyśl, PK, Lengyelország, 37-700
        • Anthos Investigative Site
    • PM
      • Gdynia, PM, Lengyelország, 81-157
        • Anthos Investigative Site
    • SL
      • Bielsko-Biala, SL, Lengyelország, 43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza, SL, Lengyelország, 41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska, SL, Lengyelország, 41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy, SL, Lengyelország, 43-100
        • Anthos Investigative Site
    • WN
      • Elbląg, WN, Lengyelország, 82-300
        • Anthos Investigative Site
    • BE
      • Orosháza, BE, Magyarország, 5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja, BK, Magyarország, 6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest, BP, Magyarország, 1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BP, Magyarország, 1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest, BU, Magyarország, 1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BU, Magyarország, 1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár, FE, Magyarország, 8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Magyarország, 4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár, SO, Magyarország, 7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza, SZ, Magyarország, 4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza, SZ, Magyarország, 4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred, VE, Magyarország, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred, VM, Magyarország, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • HSZ
      • Taipei, HSZ, Tajvan, 30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City, HUA, Tajvan, 970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan, ILA, Tajvan, 26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung, KHH, Tajvan, 807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei, TPE, Tajvan, 11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei City, TPE, Tajvan, 116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung, TXG, Tajvan, 404
        • Anthos Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 év feletti férfi és női betegek
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében pitvarfibrilláció (AF) vagy pitvarlebegés szerepel, tervezett határozatlan idejű véralvadásgátló kezeléssel
  • Betegek, akiknek a CHA2DS2-VASc értéke ≥4 VAGY a CHA2DS2-VASc értéke ≥3, és az alábbiak közül legalább 1:

    1. Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek (azaz aszpirin és/vagy P2Y12 inhibitor) tervezett egyidejű alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt
    2. Kreatinin-clearance (CrCl) ≤50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel (beleértve a rivaroxabant) vagy segédanyagaival, hasonló kémiai osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy a rivaroxaban címkéjén felsorolt ​​bármely ellenjavallat
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül intracranialis vagy intraokuláris vérzésben szenvedő betegek
  • Klinikailag szignifikáns mitrális szűkület (billentyűterület
  • Mechanikus szívbillentyű vagy egyéb, a pitvarfibrilláción kívüli véralvadásgátló terápia indikációja (pl. vénás thromboembolia)
  • Pitvari myxoma vagy bal kamrai trombus ismert jelenléte
  • Bal pitvari függelék zárása vagy eltávolítása az anamnézisben
  • Aktív endocarditis

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban

3. kezelési csoport: 20 mg rivaroxaban szájon át; szájon át (p.o.) naponta egyszer az esti étkezéssel együtt

Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) ≤50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet szerint, a dózist a 15 mg-os rivaroxabanhoz kell alkalmazni. napi.

Rivaroxaban 15 mg és 20 mg, kereskedelemben kapható filmtabletta formájában
Kísérleti: Abelacimab (MAA868)

1. kezelési csoport: Abelacimab közepes dózisú subcutan (s.c.) havonta

2. kezelési csoport: Abelacimab nagy dózisú szubkután (s.c.) havonta

Hosszabbító kezelési csoport: Abelacimab nagy dózisú szubkután (s.c.) havonta

Abelacimab folyadék formájában, injekciós üvegben (150 mg/ml)
Más nevek:
  • MAA868

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az abelacimab rivaroxabanhoz viszonyított hatását a súlyos vagy klinikailag jelentős nem súlyos (CRNM) vérzéses események gyakoriságára
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 17 hónap
A Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) által meghatározott súlyos vérzés vagy CRNM vérzéses események első eseményéig eltelt idő
A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 17 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az abelacimab hatását a rivaroxabanhoz viszonyítva a jelentősebb vérzéses események gyakoriságára
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 17 hónap
Az első eseményig eltelt idő ISTH által meghatározott jelentős vérzéses események
A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 17 hónap
Értékelje az abelacimab hatását a rivaroxabanhoz viszonyítva a nagyobb vagy kisebb vérzéses események gyakoriságára
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 17 hónap
Az első eseményig eltelt idő ISTH által meghatározott súlyos vagy kisebb vérzéses események
A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 17 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Abelacimab

3
Iratkozz fel