Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость абелацимаба (MAA868) по сравнению с ривароксабаном у пациентов с фибрилляцией предсердий (AZALEA-TIMI 71)

4 ноября 2025 г. обновлено: Anthos Therapeutics, Inc.

Многоцентровое рандомизированное исследование с активным контролем для оценки безопасности и переносимости двух слепых доз абелацимаба (MAA868) по сравнению с открытым ривароксабаном у пациентов с фибрилляцией предсердий (AZALEA)

Целью исследования ANT-006 является оценка профиля кровотечения при применении абелацимаба по сравнению с ривароксабаном у пациентов с мерцательной аритмией (ФП) с риском инсульта от умеренного до высокого.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1287

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
    • BE
      • Orosháza, BE, Венгрия, 5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja, BK, Венгрия, 6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest, BP, Венгрия, 1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BP, Венгрия, 1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest, BU, Венгрия, 1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BU, Венгрия, 1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár, FE, Венгрия, 8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Венгрия, 4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár, SO, Венгрия, 7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza, SZ, Венгрия, 4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza, SZ, Венгрия, 4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred, VE, Венгрия, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred, VM, Венгрия, 8230
        • Anthos Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • Польша
    • GDY
      • Gdynia, GDY, Польша, 81-423
        • Anthos Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-202
        • Anthos Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 58-130
        • Anthos Investigative Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-001
        • Anthos Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Zamość, Lubusz Voivodeship, Польша, 22-400
        • Anthos Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Płock, Masovian Voivodeship, Польша, 09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-628
        • Anthos Investigative Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 37-700
        • Anthos Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-157
        • Anthos Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Польша, 43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Польша, 41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Польша, 41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Польша, 43-100
        • Anthos Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 82-300
        • Anthos Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 92-213
        • Anthos Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton, New York, Соединенные Штаты, 11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Anthos Investigative Site
  • Тайвань
    • HSZ
      • Taipei, HSZ, Тайвань, 30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City, HUA, Тайвань, 970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan, ILA, Тайвань, 26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Тайвань, 807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei, TPE, Тайвань, 11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei, TPE, Тайвань, 116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung, TXG, Тайвань, 404
        • Anthos Investigative Site
  • Чехия
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Чехия, 250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady, Central Bohemia, Чехия, 29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram, Central Bohemia, Чехия, 261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný, Central Bohemia, Чехия, 274 01
        • Anthos Investigative Site
    • KA
      • Mariánské Lázně, KA, Чехия, 353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov, KR, Чехия, 541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec, LB, Чехия, 460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec, LI, Чехия, 460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa, LI, Чехия, 470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice, PA, Чехия, 530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Prague, PR, Чехия, 10100
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Чехия, 110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Чехия, 158 00
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž, ZL, Чехия, 767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Чехия, 769 01
        • Anthos Investigative Site
  • Южная Корея
    • Busan
      • Seogu, Busan, Южная Корея, 49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Anthos Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 3722
        • Anthos Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола ≥ 55 лет
  • Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП) или трепетанием предсердий в анамнезе с запланированной бессрочной антикоагулянтной терапией

  • Пациенты с CHA2DS2-VASc ≥4 ИЛИ CHA2DS2-VASc ≥3, имеющие по крайней мере 1 из следующего:

    1. Запланированное одновременное применение антитромбоцитарных препаратов (например, аспирина и/или ингибитора P2Y12) на время исследования
    2. Клиренс креатинина (CrCl) ≤50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов (включая ривароксабан) или его вспомогательным веществам, к препаратам аналогичных химических классов или любым противопоказаниям, указанным на этикетке ривароксабана.
  • Пациенты с внутричерепным или внутриглазным кровотечением в течение 3 месяцев до скрининга
  • Клинически значимый митральный стеноз (площадь клапана
  • Механический клапан сердца или другие показания к антикоагулянтной терапии, кроме фибрилляции предсердий (например, венозная тромбоэмболия)
  • Известное наличие предсердной миксомы или тромба левого желудочка
  • Закрытие или удаление ушка левого предсердия в анамнезе
  • Активный эндокардит

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ривароксабан

Группа лечения 3: ривароксабан 20 мг внутрь; перорально (п.о.) один раз в день во время ужина

Пациенты с клиренсом креатинина (КК) ≤50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта будут иметь коррекцию дозы ривароксабана 15 мг перорально. повседневная.
Лекарство: Ривароксабан
Ривароксабан 15 мг и 20 мг в виде коммерчески доступных таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Экспериментальный: Абелацимаб 90 мг (MAA868)

Группа лечения 1: Абелацимаб низкая доза подкожная (S.C.) ежемесячно

Группа лечения удлинения: абелацимаб высокая доза подкожная (S.C.) ежемесячно
Биологический: Абелацимаб
Абелацимаб в виде жидкости во флаконе (150 мг/мл)
Другие имена:
  • МАА868
Экспериментальный: Абелацимаб 150 мг (MAA868)

Группа лечения 2: Абелацимаб высокая доза подкожная (S.C.) ежемесячно

Группа лечения удлинения: абелацимаб высокая доза подкожная (S.C.) ежемесячно
Биологический: Абелацимаб
Абелацимаб в виде жидкости во флаконе (150 мг/мл)
Другие имена:
  • МАА868

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заболеваемости первого появления совокупности международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH), определяемым основным кровотечением или клинически значимым, не значимым.
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении рандомизации до конца рандомизированной фазы исследования, до 33 месяцев.
Представлено число участников, испытывающих первое появление совокупности из-за того, что основное кровотечение или кровотечение CRNM, разделенные на число 100 человек, на первом событии или окончании лечения во всех участниках. Для участников, не испытывающих события, человеческие годы рассчитываются до конца лечения во время рандомизированной фазы.
Оценивается при каждом посещении рандомизации до конца рандомизированной фазы исследования, до 33 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости первого появления ист отличия основных кровотечений
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении рандомизации до конца рандомизированной фазы исследования, до 33 месяцев.
Представлено число участников, испытывающих первое событие, определяемые ISTH Courding Counting Mevices, деленные на количество 100 человек на первое событие или окончание лечения во всех участниках. Для участников, не испытывающих события, человеческие годы рассчитываются до конца лечения во время рандомизированной фазы.
Оценивается при каждом посещении рандомизации до конца рандомизированной фазы исследования, до 33 месяцев.
Уровень заболеваемости первого появления астматных основных или незначительных кровотечений или незначительных кровотечений
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении рандомизации до конца рандомизированной фазы исследования, до 33 месяцев.
Представлено число участников, испытывающих первое появление совокупности, определенных ими, определенными Major или CRNM или незначительным кровотечением, деленным на количество 100 человек на первое событие или окончание лечения по всем участникам. Для участников, не испытывающих события, человеческие годы рассчитываются до конца лечения во время рандомизированной фазы.
Оценивается при каждом посещении рандомизации до конца рандомизированной фазы исследования, до 33 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anthos Therapeutics, Inc.

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (Номер EudraCT)
  • CMAA868A2204 (Другой идентификатор: Novartis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и сопровождающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной комиссией на основе научной обоснованности. Все предоставляемые данные анонимизируются для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в клиническом исследовании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами.

Доступность данных этого клинического исследования осуществляется в соответствии с критериями и процессом, описанными на www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться