Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость абелацимаба (MAA868) по сравнению с ривароксабаном у пациентов с фибрилляцией предсердий (AZALEA-TIMI 71)

15 марта 2024 г. обновлено: Anthos Therapeutics, Inc.

Многоцентровое рандомизированное исследование с активным контролем для оценки безопасности и переносимости двух слепых доз абелацимаба (MAA868) по сравнению с открытым ривароксабаном у пациентов с фибрилляцией предсердий (AZALEA)

Целью исследования ANT-006 является оценка профиля кровотечения при применении абелацимаба по сравнению с ривароксабаном у пациентов с мерцательной аритмией (ФП) с риском инсульта от умеренного до высокого.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
    • BE
      • Orosháza, BE, Венгрия, 5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja, BK, Венгрия, 6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest, BP, Венгрия, 1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BP, Венгрия, 1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest, BU, Венгрия, 1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BU, Венгрия, 1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár, FE, Венгрия, 8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Венгрия, 4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár, SO, Венгрия, 7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza, SZ, Венгрия, 4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza, SZ, Венгрия, 4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred, VE, Венгрия, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred, VM, Венгрия, 8230
        • Anthos Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Anthos Investigative Site
    • Busan
      • Seogu, Busan, Корея, Республика, 49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Корея, Республика, 13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Корея, Республика, 13620
        • Anthos Investigative Site
  • Польша
    • DS
      • Wrocław, DS, Польша, 51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów, DS, Польша, 58-130
        • Anthos Investigative Site
    • GDY
      • Gdynia, GDY, Польша, 81-423
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Zamość, LB, Польша, 22-400
        • Anthos Investigative Site
    • LD
      • Łódź, LD, Польша, 92-213
        • Anthos Investigative Site
    • LU
      • Lublin, LU, Польша, 20-001
        • Anthos Investigative Site
    • MA
      • Chrzanów, MA, Польша, 32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Kraków, MA, Польша, 31-202
        • Anthos Investigative Site
    • MZ
      • Płock, MZ, Польша, 09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, MZ, Польша, 02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warszawa, MZ, Польша, 04-628
        • Anthos Investigative Site
    • PK
      • Przemyśl, PK, Польша, 37-700
        • Anthos Investigative Site
    • PM
      • Gdynia, PM, Польша, 81-157
        • Anthos Investigative Site
    • SL
      • Bielsko-Biala, SL, Польша, 43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza, SL, Польша, 41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska, SL, Польша, 41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy, SL, Польша, 43-100
        • Anthos Investigative Site
    • WN
      • Elbląg, WN, Польша, 82-300
        • Anthos Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton, New York, Соединенные Штаты, 11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Anthos Investigative Site
  • Тайвань
    • HSZ
      • Taipei, HSZ, Тайвань, 30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City, HUA, Тайвань, 970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan, ILA, Тайвань, 26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung, KHH, Тайвань, 807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei, TPE, Тайвань, 11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei City, TPE, Тайвань, 116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung, TXG, Тайвань, 404
        • Anthos Investigative Site
  • Чехия
    • KA
      • Mariánské Lázně, KA, Чехия, 353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov, KR, Чехия, 541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec, LB, Чехия, 460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec, LI, Чехия, 460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa, LI, Чехия, 470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice, PA, Чехия, 530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Praha, PR, Чехия, 10100
        • Anthos Investigative Site
      • Praha, PR, Чехия, 110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Praha, PR, Чехия, 158 00
        • Anthos Investigative Site
    • Středočeský Kraj
      • Brandýs Nad Labem, Středočeský Kraj, Чехия, 250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady, Středočeský Kraj, Чехия, 29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram, Středočeský Kraj, Чехия, 261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný, Středočeský Kraj, Чехия, 274 01
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž, ZL, Чехия, 767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Чехия, 769 01
        • Anthos Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола ≥ 55 лет
  • Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП) или трепетанием предсердий в анамнезе с запланированной бессрочной антикоагулянтной терапией

  • Пациенты с CHA2DS2-VASc ≥4 ИЛИ CHA2DS2-VASc ≥3, имеющие по крайней мере 1 из следующего:

    1. Запланированное одновременное применение антитромбоцитарных препаратов (например, аспирина и/или ингибитора P2Y12) на время исследования
    2. Клиренс креатинина (CrCl) ≤50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов (включая ривароксабан) или его вспомогательным веществам, к препаратам аналогичных химических классов или любым противопоказаниям, указанным на этикетке ривароксабана.
  • Пациенты с внутричерепным или внутриглазным кровотечением в течение 3 месяцев до скрининга
  • Клинически значимый митральный стеноз (площадь клапана
  • Механический клапан сердца или другие показания к антикоагулянтной терапии, кроме фибрилляции предсердий (например, венозная тромбоэмболия)
  • Известное наличие предсердной миксомы или тромба левого желудочка
  • Закрытие или удаление ушка левого предсердия в анамнезе
  • Активный эндокардит

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ривароксабан

Группа лечения 3: ривароксабан 20 мг внутрь; перорально (п.о.) один раз в день во время ужина

Пациенты с клиренсом креатинина (КК) ≤50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта будут иметь коррекцию дозы ривароксабана 15 мг перорально. повседневная.
Лекарство: Ривароксабан
Ривароксабан 15 мг и 20 мг в виде коммерчески доступных таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Экспериментальный: Абелацимаб (МАА868)

Группа лечения 1: средняя доза абелацимаба подкожно (п/к) ежемесячно.

Группа лечения 2: высокие дозы абелацимаба подкожно (п/к) ежемесячно.

Группа расширенного лечения: высокие дозы абелацимаба подкожно (п/к) ежемесячно.
Биологический: Абелацимаб
Абелацимаб в виде жидкости во флаконе (150 мг/мл)
Другие имена:
  • МАА868

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние абелацимаба по сравнению с ривароксабаном на частоту больших или клинически значимых небольших кровотечений (CRNM)
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования в среднем 17 месяцев.
Время до первого события сложного кровотечения, определенного Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH) или кровотечения CRNM.
От рандомизации до завершения исследования в среднем 17 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние абелацимаба по сравнению с ривароксабаном на частоту больших кровотечений
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования в среднем 17 месяцев.
Время до первого события Большие кровотечения, определенные ISTH
От рандомизации до завершения исследования в среднем 17 месяцев.
Оценить влияние абелацимаба по сравнению с ривароксабаном на частоту больших и малых кровотечений.
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования в среднем 17 месяцев.
Время до первого события Большие или малые кровотечения, определенные ISTH
От рандомизации до завершения исследования в среднем 17 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anthos Therapeutics, Inc.

Соавторы

Laboratory Corporation of America
The TIMI Study Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться