Bezpieczeństwo i tolerancja abelacimabu (MAA868) w porównaniu z rywaroksabanem u pacjentów z migotaniem przedsionków (AZALEA-TIMI 71)
4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Anthos Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dwóch zaślepionych dawek abelacimabu (MAA868) w porównaniu z rywaroksabanem prowadzonym metodą otwartej próby u pacjentów z migotaniem przedsionków (AZALEA)
Celem badania ANT-006 jest ocena profilu krwawienia abelacimabu w porównaniu z rywaroksabanem u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem udaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1287
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Bohemia
-
Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Czechy, 250 01
- Anthos Investigative Site
-
Poděbrady, Central Bohemia, Czechy, 29001
- Anthos Investigative Site
-
Příbram, Central Bohemia, Czechy, 261 01
- Anthos Investigative Site
-
Slaný, Central Bohemia, Czechy, 274 01
- Anthos Investigative Site
-
-
KA
-
Mariánské Lázně, KA, Czechy, 353 01
- Anthos Investigative Site
-
-
KR
-
Trutnov, KR, Czechy, 541 01
- Anthos Investigative Site
-
-
LB
-
Liberec, LB, Czechy, 460 01
- Anthos Investigative Site
-
-
LI
-
Liberec, LI, Czechy, 460 01
- Anthos Investigative Site
-
Česká Lípa, LI, Czechy, 470 01
- Anthos Investigative Site
-
-
PA
-
Pardubice, PA, Czechy, 530 02
- Anthos Investigative Site
-
-
PR
-
Prague, PR, Czechy, 10100
- Anthos Investigative Site
-
Prague, PR, Czechy, 110 00
- Anthos Investigative Site
-
Prague, PR, Czechy, 158 00
- Anthos Investigative Site
-
-
ZL
-
Kroměříž, ZL, Czechy, 767 01
- Anthos Investigative Site
-
-
Zlín
-
Holešov, Zlín, Czechy, 769 01
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Anthos Investigative Site
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
- Anthos Investigative Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J2K1
- Anthos Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Anthos Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Korea Południowa, 49201
- Anthos Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- Anthos Investigative Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Anthos Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 158-710
- Anthos Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 3080
- Anthos Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 3722
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
GDY
-
Gdynia, GDY, Polska, 81-423
- Anthos Investigative Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-500
- Anthos Investigative Site
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-202
- Anthos Investigative Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-162
- Anthos Investigative Site
-
Żarów, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 58-130
- Anthos Investigative Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-001
- Anthos Investigative Site
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Zamość, Lubusz Voivodeship, Polska, 22-400
- Anthos Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Płock, Masovian Voivodeship, Polska, 09-402
- Anthos Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-097
- Anthos Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-628
- Anthos Investigative Site
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 37-700
- Anthos Investigative Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-157
- Anthos Investigative Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polska, 43-316
- Anthos Investigative Site
-
Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polska, 41-300
- Anthos Investigative Site
-
Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polska, 41-710
- Anthos Investigative Site
-
Tychy, Silesian Voivodeship, Polska, 43-100
- Anthos Investigative Site
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 82-300
- Anthos Investigative Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 92-213
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Anthos Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Anthos Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Anthos Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Anthos Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114-2321
- Anthos Investigative Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Anthos Investigative Site
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
- Anthos Investigative Site
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Anthos Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Anthos Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Anthos Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229-5222
- Anthos Investigative Site
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Anthos Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01701
- Anthos Investigative Site
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
- Anthos Investigative Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Anthos Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Anthos Investigative Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Anthos Investigative Site
-
Southampton, New York, Stany Zjednoczone, 11968
- Anthos Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
- Anthos Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Anthos Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
- Anthos Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Anthos Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Anthos Investigative Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Anthos Investigative Site
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761-5133
- Anthos Investigative Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Anthos Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Anthos Investigative Site
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
HSZ
-
Taipei, HSZ, Tajwan, 30071
- Anthos Investigative Site
-
-
HUA
-
Hualien City, HUA, Tajwan, 970
- Anthos Investigative Site
-
-
ILA
-
Yilan, ILA, Tajwan, 26058
- Anthos Investigative Site
-
-
KHH
-
Kaohsiung City, KHH, Tajwan, 807
- Anthos Investigative Site
-
-
TPE
-
Taipei, TPE, Tajwan, 11217
- Anthos Investigative Site
-
Taipei, TPE, Tajwan, 116
- Anthos Investigative Site
-
-
TXG
-
Tiachung, TXG, Tajwan, 404
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
BE
-
Orosháza, BE, Węgry, 5900
- Anthos Investigative Site
-
-
BK
-
Baja, BK, Węgry, 6500
- Anthos Investigative Site
-
-
BP
-
Budapest, BP, Węgry, 1036
- Anthos Investigative Site
-
Budapest, BP, Węgry, 1122
- Anthos Investigative Site
-
-
BU
-
Budapest, BU, Węgry, 1033
- Anthos Investigative Site
-
Budapest, BU, Węgry, 1134
- Anthos Investigative Site
-
-
FE
-
Székesfehérvár, FE, Węgry, 8000
- Anthos Investigative Site
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Węgry, 4025
- Anthos Investigative Site
-
-
SO
-
Kaposvár, SO, Węgry, 7400
- Anthos Investigative Site
-
-
SZ
-
Nyíregyháza, SZ, Węgry, 4400
- Anthos Investigative Site (4002)
-
Nyíregyháza, SZ, Węgry, 4400
- Anthos Investigative Site (4003)
-
-
VE
-
Balatonfüred, VE, Węgry, 8230
- Anthos Investigative Site
-
-
VM
-
Balatonfüred, VM, Węgry, 8230
- Anthos Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 55 lat
- Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) lub trzepotaniem przedsionków w wywiadzie z planowaną nieokreśloną antykoagulacją
Pacjenci z CHA2DS2-VASc ≥4 LUB CHA2DS2-VASc ≥3 i co najmniej 1 z poniższych:
- Planowane jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych (tj. aspiryny i/lub inhibitora P2Y12) w czasie trwania badania
- Klirens kreatyniny (CrCl) ≤50 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (w tym na rywaroksaban) lub jego substancję pomocniczą, na leki z podobnej klasy chemicznej lub na jakiekolwiek przeciwwskazanie wymienione na etykiecie rywaroksabanu
- Pacjenci z krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub wewnątrzgałkowym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotne zwężenie zastawki mitralnej (obszar zastawki
- Mechaniczna zastawka serca lub inne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego inne niż migotanie przedsionków (np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
- Znana obecność śluzaka przedsionka lub zakrzepu w lewej komorze
- Historia zamknięcia lub usunięcia uszka lewego przedsionka
- Aktywne zapalenie wsierdzia
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rywaroksaban
Grupa leczona 3: Rywaroksaban 20 mg doustnie; doustnie (doustnie) raz dziennie z wieczornym posiłkiem U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≤50 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta zostanie dostosowana dawka rywaroksabanu 15 mg p.o. codzienny. |
Rywaroksaban 15 mg i 20 mg jest dostępny w handlu w postaci tabletek powlekanych
|
|
Eksperymentalny: Abelacimab 90 mg (MAA868)
Grupa leczenia 1: Abelacimab niski dawka podskórna (S.C.) Grupa leczenia rozszerzenia: Abelacimab wysoka dawka podskórna (S.C.) |
Abelacimab dostarczany w postaci płynu w fiolce (150 mg/ml)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Abelacimab 150 mg (MAA868)
Grupa leczenia 2: Abelacimab wysoka dawka podskórna (S.C.) Grupa leczenia rozszerzenia: Abelacimab wysoka dawka podskórna (S.C.) |
Abelacimab dostarczany w postaci płynu w fiolce (150 mg/ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik występowania pierwszego występowania międzynarodowego społeczeństwa w sprawie zakrzepicy i hemostazy (ISTH) główne zdarzenia krwawienia krwawienia (CRNM) (CRNM) (CRNM)
Ramy czasowe: Oceniono podczas każdej wizyty randomizacji do końca randomizowanej fazy badania, do 33 miesięcy.
|
Przedstawiono liczbę uczestników doświadczających pierwszego wystąpienia złożonego złożonego złożonego krwawienia lub krwawienia CRNM podzielonych przez liczbę 100 osobników przez pierwsze zdarzenie lub koniec leczenia wszystkich uczestników.
W przypadku uczestników, którzy nie doświadczają zdarzeń, personal Years jest obliczany na koniec leczenia podczas randomizowanej fazy.
|
Oceniono podczas każdej wizyty randomizacji do końca randomizowanej fazy badania, do 33 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik występowania pierwszego wystąpienia głównych zdarzeń krwawienia zdefiniowanych przez ISTH
Ramy czasowe: Oceniono podczas każdej wizyty randomizacji do końca randomizowanej fazy badania, do 33 miesięcy.
|
Przedstawiono liczbę uczestników doświadczających pierwszego wystąpienia głównych zdarzeń krwawienia zdefiniowanych przez Ists podzielone przez liczbę 100 osobników na pierwsze wydarzenie lub koniec leczenia wszystkich uczestników.
W przypadku uczestników, którzy nie doświadczają zdarzeń, personal Years jest obliczany na koniec leczenia podczas randomizowanej fazy.
|
Oceniono podczas każdej wizyty randomizacji do końca randomizowanej fazy badania, do 33 miesięcy.
|
|
Wskaźnik występowania pierwszego wystąpienia zdarzeń major lub CRNM lub niewielkich krwawień
Ramy czasowe: Oceniono podczas każdej wizyty randomizacji do końca randomizowanej fazy badania, do 33 miesięcy.
|
Przedstawiona jest liczba uczestników doświadczających pierwszego wystąpienia złożonego złożonego z CRNM lub drobnych zdarzeń krwawienia podzielonych przez liczbę 100 osobników na pierwsze wydarzenie lub koniec leczenia wszystkich uczestników.
W przypadku uczestników, którzy nie doświadczają zdarzeń, personal Years jest obliczany na koniec leczenia podczas randomizowanej fazy.
|
Oceniono podczas każdej wizyty randomizacji do końca randomizowanej fazy badania, do 33 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ruff CT, Patel SM, Giugliano RP, Morrow DA, Hug B, Kuder JF, Goodrich EL, Chen SA, Goodman SG, Joung B, Kiss RG, Spinar J, Wojakowski W, Weitz JI, Murphy SA, Wiviott SD, Parkar S, Bloomfield D, Sabatine MS; AZALEA-TIMI 71 Investigators. Abelacimab versus Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2025 Jan 23;392(4):361-371. doi: 10.1056/NEJMoa2406674.
- Al Said S, Patel SM, Giugliano RP, Morrow DA, Goodrich EL, Murphy SA, Hug B, Parkar S, Chen SA, Goodman SG, Joung B, Kiss RG, Wojakowski W, Weitz JI, Bloomfield D, Sabatine MS, Ruff CT. Abelacimab Versus Rivaroxaban in Patients With Atrial Fibrillation on Antiplatelet Therapy: A Prespecified Analysis of the AZALEA-TIMI 71 Trial. Circulation. 2025 Aug 5;152(5):290-296. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074037. Epub 2025 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Uderzenie
- Migotanie przedsionków
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Morfoliny
- Oksazyny
- Tiofeny
- Rywaroksaban
- Abelacimab
- MAA868
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANT-006
- 2020-004507-13 (Numer EudraCT)
- CMAA868A2204 (Inny identyfikator: Novartis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się udostępniać wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są recenzowane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Dostępność danych z tego badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .