Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Abelacimab (MAA868) vs. Rivaroxaban bij patiënten met boezemfibrilleren (AZALEA-TIMI 71)

4 november 2025 bijgewerkt door: Anthos Therapeutics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van twee geblindeerde doses abelacimab (MAA868) te evalueren in vergelijking met open-label rivaroxaban bij patiënten met atriumfibrilleren (AZALEA)

Het doel van de ANT-006-studie is om het bloedingsprofiel van abelacimab ten opzichte van rivaroxaban te evalueren bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) met een matig tot hoog risico op een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1287

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • Hongarije
    • BE
      • Orosháza, BE, Hongarije, 5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja, BK, Hongarije, 6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest, BP, Hongarije, 1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BP, Hongarije, 1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest, BU, Hongarije, 1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BU, Hongarije, 1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár, FE, Hongarije, 8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Hongarije, 4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár, SO, Hongarije, 7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza, SZ, Hongarije, 4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza, SZ, Hongarije, 4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred, VE, Hongarije, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred, VM, Hongarije, 8230
        • Anthos Investigative Site
  • Polen
    • GDY
      • Gdynia, GDY, Polen, 81-423
        • Anthos Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Anthos Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-130
        • Anthos Investigative Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-001
        • Anthos Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Zamość, Lubusz Voivodeship, Polen, 22-400
        • Anthos Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Płock, Masovian Voivodeship, Polen, 09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-628
        • Anthos Investigative Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Anthos Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Anthos Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polen, 41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polen, 41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • Anthos Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Anthos Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Anthos Investigative Site
  • Taiwan
    • HSZ
      • Taipei, HSZ, Taiwan, 30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City, HUA, Taiwan, 970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan, ILA, Taiwan, 26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Taiwan, 807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei, TPE, Taiwan, 11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei, TPE, Taiwan, 116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung, TXG, Taiwan, 404
        • Anthos Investigative Site
  • Tsjechië
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tsjechië, 250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady, Central Bohemia, Tsjechië, 29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram, Central Bohemia, Tsjechië, 261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný, Central Bohemia, Tsjechië, 274 01
        • Anthos Investigative Site
    • KA
      • Mariánské Lázně, KA, Tsjechië, 353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov, KR, Tsjechië, 541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec, LB, Tsjechië, 460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec, LI, Tsjechië, 460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa, LI, Tsjechië, 470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice, PA, Tsjechië, 530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Prague, PR, Tsjechië, 10100
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Tsjechië, 110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Tsjechië, 158 00
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž, ZL, Tsjechië, 767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Tsjechië, 769 01
        • Anthos Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton, New York, Verenigde Staten, 11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
        • Anthos Investigative Site
  • Zuid -Korea
    • Busan
      • Seogu, Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Anthos Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Anthos Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 55 jaar oud
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter met geplande antistolling voor onbepaalde tijd

  • Patiënten met een CHA2DS2-VASc van ≥4 OF een CHA2DS2-VASc van ≥3 met ten minste 1 van de volgende:

    1. Gepland gelijktijdig gebruik van plaatjesaggregatieremmers (d.w.z. aspirine en/of P2Y12-remmer) voor de duur van het onderzoek
    2. Creatinineklaring (CrCl) ≤50 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief rivaroxaban) of zijn hulpstoffen, voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of voor een contra-indicatie vermeld op het etiket van rivaroxaban
  • Patiënten met een intracraniale of intraoculaire bloeding binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Klinisch significante mitralisstenose (klepgebied
  • Mechanische hartklep of andere indicatie voor antistollingstherapie anders dan boezemfibrilleren (bijv. veneuze trombo-embolie)
  • Bekende aanwezigheid van een atriaal myxoom of linker ventrikel trombus
  • Geschiedenis van sluiting of verwijdering van het linker atriumaanhangsel
  • Actieve endocarditis

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rivaroxaban

Behandelingsgroep 3: Rivaroxaban 20 mg via de mond; oraal (p.o.) eenmaal per dag bij de avondmaaltijd

Patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≤50 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking zullen een dosisaanpassing ondergaan naar rivaroxaban 15 mg p.o. dagelijks.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg en 20 mg worden geleverd als in de handel verkrijgbare filmomhulde tabletten
Experimenteel: Abelacimab 90 mg (MAA868)

Behandelingsgroep 1: Abelacimab Lage Dosis Subcutane (S.C.) maandelijks

Extension Treatment Group: Abelacimab High Dosis Subcutane (S.C.) maandelijks
Biologisch: Abelacimab
Abelacimab geleverd als vloeistof in injectieflacon (150 mg/ml)
Andere namen:
  • MAA868
Experimenteel: Abelacimab 150 mg (MAA868)

Behandelingsgroep 2: Abelacimab High Dosis Subcutane (S.C.) maandelijks

Extension Treatment Group: Abelacimab High Dosis Subcutane (S.C.) maandelijks
Biologisch: Abelacimab
Abelacimab geleverd als vloeistof in injectieflacon (150 mg/ml)
Andere namen:
  • MAA868

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het eerste optreden van samengestelde internationale samenleving over trombose en hemostase (ISTH) gedefinieerde grote bloeding of klinisch relevante niet-major (CRNM) bloedingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek van randomisatie tot het einde van de gerandomiseerde fase van het onderzoek, tot 33 maanden.
Het aantal deelnemers dat het eerste optreden ervaart van de samenstelling van Isth-gedefinieerde grote bloedingen of CRNM-bloedingsevenementen gedeeld door het aantal 100 persoonsjaren tot het eerste evenement of het einde van de behandeling bij alle deelnemers, wordt gepresenteerd. Voor deelnemers die geen gebeurtenissen ervaren, wordt persoonsjaren berekend door het einde van de behandeling tijdens de gerandomiseerde fase.
Beoordeeld bij elk bezoek van randomisatie tot het einde van de gerandomiseerde fase van het onderzoek, tot 33 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het eerste optreden van Istth-gedefinieerde grote bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek van randomisatie tot het einde van de gerandomiseerde fase van het onderzoek, tot 33 maanden.
Het aantal deelnemers dat het eerste optreden ervaart van Isth-gedefinieerde grote bloedingsevenementen gedeeld door het aantal 100 persoonsjaren tot het eerste evenement of het einde van de behandeling bij alle deelnemers, wordt gepresenteerd. Voor deelnemers die geen gebeurtenissen ervaren, wordt persoonsjaren berekend door het einde van de behandeling tijdens de gerandomiseerde fase.
Beoordeeld bij elk bezoek van randomisatie tot het einde van de gerandomiseerde fase van het onderzoek, tot 33 maanden.
Incidentie van het eerste optreden van Istth-gedefinieerde major- of CRNM- of kleine bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek van randomisatie tot het einde van de gerandomiseerde fase van het onderzoek, tot 33 maanden.
Het aantal deelnemers dat het eerste optreden ervaart van de samenstelling van Istth-gedefinieerde major of CRNM of kleine bloedingsevenementen gedeeld door het aantal van 100 persoonsjaren tot het eerste evenement of het einde van de behandeling bij alle deelnemers, wordt gepresenteerd. Voor deelnemers die geen gebeurtenissen ervaren, wordt persoonsjaren berekend door het einde van de behandeling tijdens de gerandomiseerde fase.
Beoordeeld bij elk bezoek van randomisatie tot het einde van de gerandomiseerde fase van het onderzoek, tot 33 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthos Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (EudraCT-nummer)
  • CMAA868A2204 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis is toegewijd aan het delen van patiëntspecifieke gegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende studies met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke merites. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan de proef te respecteren, in overeenstemming met toepasselijke wetten en regelgeving.

De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren