심방세동 환자에서 아벨라시맙(MAA868) 대 리바록사반의 안전성 및 내약성 (AZALEA-TIMI 71)
2025년 11월 4일 업데이트: Anthos Therapeutics, Inc.
심방세동(AZALEA) 환자에서 오픈 라벨 Rivaroxaban과 비교하여 2회 눈가림 아벨라시맙(MAA868) 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 능동 제어 연구
ANT-006 연구의 목적은 뇌졸중 위험이 중간에서 높은 수준인 심방 세동(AF) 환자에서 리바록사반에 비해 아벨라시맙의 출혈 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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1287
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연구 장소
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HSZ
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Taipei, HSZ, 대만, 30071
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HUA
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Hualien City, HUA, 대만, 970
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ILA
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Yilan, ILA, 대만, 26058
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KHH
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Kaohsiung City, KHH, 대만, 807
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TPE
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Taipei, TPE, 대만, 11217
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Gyeonggi-do
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Largo, Florida, 미국, 33777
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Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30024
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
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Tomball, Texas, 미국, 77375
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Brandýs nad Labem, Central Bohemia, 체코, 250 01
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Poděbrady, Central Bohemia, 체코, 29001
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Příbram, Central Bohemia, 체코, 261 01
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Slaný, Central Bohemia, 체코, 274 01
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Mariánské Lázně, KA, 체코, 353 01
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KR
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Trutnov, KR, 체코, 541 01
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LB
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Liberec, LB, 체코, 460 01
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Liberec, LI, 체코, 460 01
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Česká Lípa, LI, 체코, 470 01
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PA
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Pardubice, PA, 체코, 530 02
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PR
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Prague, PR, 체코, 10100
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Prague, PR, 체코, 110 00
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Prague, PR, 체코, 158 00
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ZL
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Kroměříž, ZL, 체코, 767 01
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Zlín
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Holešov, Zlín, 체코, 769 01
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7R1
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Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3B 4H5
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J2K1
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2G8
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 3Y7
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GDY
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Gdynia, GDY, 폴란드, 81-423
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Lesser Poland Voivodeship
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Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 32-500
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-202
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 51-162
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Żarów, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 58-130
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-001
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Lubusz Voivodeship
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Zamość, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 22-400
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Masovian Voivodeship
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Płock, Masovian Voivodeship, 폴란드, 09-402
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-097
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-628
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 37-700
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-157
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Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, 폴란드, 43-316
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Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-300
- Anthos Investigative Site
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Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-710
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Tychy, Silesian Voivodeship, 폴란드, 43-100
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 82-300
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 92-213
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BE
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Orosháza, BE, 헝가리, 5900
- Anthos Investigative Site
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BK
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Baja, BK, 헝가리, 6500
- Anthos Investigative Site
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BP
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Budapest, BP, 헝가리, 1036
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Budapest, BP, 헝가리, 1122
- Anthos Investigative Site
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BU
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Budapest, BU, 헝가리, 1033
- Anthos Investigative Site
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Budapest, BU, 헝가리, 1134
- Anthos Investigative Site
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FE
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Székesfehérvár, FE, 헝가리, 8000
- Anthos Investigative Site
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HB
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Debrecen, HB, 헝가리, 4025
- Anthos Investigative Site
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SO
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Kaposvár, SO, 헝가리, 7400
- Anthos Investigative Site
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SZ
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Nyíregyháza, SZ, 헝가리, 4400
- Anthos Investigative Site (4002)
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Nyíregyháza, SZ, 헝가리, 4400
- Anthos Investigative Site (4003)
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VE
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Balatonfüred, VE, 헝가리, 8230
- Anthos Investigative Site
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VM
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Balatonfüred, VM, 헝가리, 8230
- Anthos Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 남성 및 여성 환자
- 계획된 무기한 항응고제와 함께 심방 세동(AF) 또는 심방 조동의 병력이 있는 환자
CHA2DS2-VASc가 ≥4이거나 CHA2DS2-VASc가 ≥3이고 다음 중 하나 이상이 있는 환자:
- 시험 기간 동안 항혈소판제 사용(즉, 아스피린 및/또는 P2Y12 억제제)의 계획된 병용 사용
- Cockcroft-Gault 방정식에 의한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤50 ml/min
제외 기준:
- 연구 약물(리바록사반 포함) 또는 그 부형제, 화학 계열이 유사한 약물 또는 리바록사반 라벨에 나열된 금기 사항에 대한 과민성 이력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 두개내 또는 안구내 출혈이 있는 환자
- 임상적으로 중요한 승모판 협착증(판막 영역
- 심방 세동 이외의 항응고 요법을 위한 기계적 심장 판막 또는 기타 적응증(예: 정맥 혈전색전증)
- 심방 점액종 또는 좌심실 혈전의 알려진 존재
- 좌심방이 폐쇄 또는 제거의 병력
- 활동성 심내막염
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리바록사반
처리 그룹 3: 경구용 리바록사반 20mg; 구두로 (p.o.) 저녁 식사와 함께 하루에 한 번 Cockcroft-Gault 방정식에 의한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤50 ml/min인 환자는 리바록사반 15 mg p.o. 일일. |
Rivaroxaban 15mg 및 20mg은 상업적으로 이용 가능한 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
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실험적: Abelacimab 90 mg (MAA868)
치료 그룹 1 : Abelacimab 저용량 피하 (S.C.) 월간 확장 처리 그룹 : Abelacimab 고용량 피하 (S.C.) 월간 |
유리병에 액체로 제공되는 아벨라시맙(150mg/mL)
다른 이름들:
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실험적: Abelacimab 150 mg (MAA868)
치료 그룹 2 : Abelacimab 고용량 피하 (S.C.) 월간 확장 처리 그룹 : Abelacimab 고용량 피하 (S.C.) 월간 |
유리병에 액체로 제공되는 아벨라시맙(150mg/mL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전증 및 혈증 (ISTH)에 대한 국제 사회 복합의 첫 번째 발생률 발생률 주요 출혈 또는 임상 적으로 관련된 비 전용 (CRNM) 출혈 사건
기간: 무작위 배정에서 모든 방문에서 연구의 무작위 단계가 끝날 때마다 최대 33 개월까지 평가됩니다.
|
Isth 정의 된 주요 출혈 또는 CRNM 출혈 이벤트의 첫 번째 발생을 경험 한 참가자의 수는 모든 참가자의 첫 번째 사건 또는 치료 종료를 통해 100 년의 연도 수로 나눈 값이 제시됩니다.
사건이 발생하지 않는 참가자의 경우, 무작위 단계에서 치료 종료를 통해 개인 년이 계산됩니다.
|
무작위 배정에서 모든 방문에서 연구의 무작위 단계가 끝날 때마다 최대 33 개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Isth 정의 된 주요 출혈 사건의 첫 번째 발생률
기간: 연구의 무작위 단계의 끝까지 무작위 배정에서 매번 방문 할 때마다 최대 33 개월.
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첫 번째로 정의 된 주요 출혈 사건의 첫 번째 발생을 경험 한 참가자의 수는 모든 참가자의 첫 번째 사건 또는 치료 종료를 통해 100 년간의 수로 나눈 값이 제시됩니다.
사건이 발생하지 않는 참가자의 경우, 무작위 단계에서 치료 종료를 통해 개인 년이 계산됩니다.
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연구의 무작위 단계의 끝까지 무작위 배정에서 매번 방문 할 때마다 최대 33 개월.
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Isth 정의 주요 주요 또는 CRNM 또는 사소한 출혈 사건의 첫 발생률
기간: 연구의 무작위 단계의 끝까지 무작위 배정에서 매번 방문 할 때마다 최대 33 개월.
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Isth-Defined Major 또는 CRNM의 첫 번째 발생 또는 사소한 출혈 사건의 첫 번째 발생을 경험 한 참가자의 수는 모든 참가자에 대한 첫 번째 사건 또는 치료 종료를 통해 100 인년 수로 나눈 값이 제시됩니다.
사건이 발생하지 않는 참가자의 경우, 무작위 단계에서 치료 종료를 통해 개인 년이 계산됩니다.
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연구의 무작위 단계의 끝까지 무작위 배정에서 매번 방문 할 때마다 최대 33 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ruff CT, Patel SM, Giugliano RP, Morrow DA, Hug B, Kuder JF, Goodrich EL, Chen SA, Goodman SG, Joung B, Kiss RG, Spinar J, Wojakowski W, Weitz JI, Murphy SA, Wiviott SD, Parkar S, Bloomfield D, Sabatine MS; AZALEA-TIMI 71 Investigators. Abelacimab versus Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2025 Jan 23;392(4):361-371. doi: 10.1056/NEJMoa2406674.
- Al Said S, Patel SM, Giugliano RP, Morrow DA, Goodrich EL, Murphy SA, Hug B, Parkar S, Chen SA, Goodman SG, Joung B, Kiss RG, Wojakowski W, Weitz JI, Bloomfield D, Sabatine MS, Ruff CT. Abelacimab Versus Rivaroxaban in Patients With Atrial Fibrillation on Antiplatelet Therapy: A Prespecified Analysis of the AZALEA-TIMI 71 Trial. Circulation. 2025 Aug 5;152(5):290-296. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074037. Epub 2025 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANT-006
- 2020-004507-13 (EudraCT 번호)
- CMAA868A2204 (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 적격 연구에 대한 환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 접근을 자격을 갖춘 외부 연구자들과 공유하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널에 의해 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 적용 가능한 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 사생활을 존중하기 위해 익명화됩니다.
이 시험 데이터 이용 가능성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 절차에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .