Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Abelacimab (MAA868) vs. Rivaroxaban hos patienter med atrieflimren (AZALEA-TIMI 71)

4. november 2025 opdateret af: Anthos Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to blindede doser af Abelacimab (MAA868) sammenlignet med åben-label Rivaroxaban hos patienter med atrieflimren (AZALEA)

Formålet med ANT-006-studiet er at evaluere blødningsprofilen for abelacimab i forhold til rivaroxaban hos patienter med atrieflimren (AF) med moderat til høj risiko for slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1287

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton, New York, Forenede Stater, 11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Anthos Investigative Site
  • Polen
    • GDY
      • Gdynia, GDY, Polen, 81-423
        • Anthos Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Anthos Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-130
        • Anthos Investigative Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-001
        • Anthos Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Zamość, Lubusz Voivodeship, Polen, 22-400
        • Anthos Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Płock, Masovian Voivodeship, Polen, 09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-628
        • Anthos Investigative Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Anthos Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Anthos Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polen, 41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polen, 41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • Anthos Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Anthos Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Anthos Investigative Site
  • Sydkorea
    • Busan
      • Seogu, Busan, Sydkorea, 49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Anthos Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 3722
        • Anthos Investigative Site
  • Taiwan
    • HSZ
      • Taipei, HSZ, Taiwan, 30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City, HUA, Taiwan, 970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan, ILA, Taiwan, 26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Taiwan, 807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei, TPE, Taiwan, 11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei, TPE, Taiwan, 116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung, TXG, Taiwan, 404
        • Anthos Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tjekkiet, 250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady, Central Bohemia, Tjekkiet, 29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram, Central Bohemia, Tjekkiet, 261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný, Central Bohemia, Tjekkiet, 274 01
        • Anthos Investigative Site
    • KA
      • Mariánské Lázně, KA, Tjekkiet, 353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov, KR, Tjekkiet, 541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec, LB, Tjekkiet, 460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec, LI, Tjekkiet, 460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa, LI, Tjekkiet, 470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice, PA, Tjekkiet, 530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Prague, PR, Tjekkiet, 10100
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Tjekkiet, 110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Tjekkiet, 158 00
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž, ZL, Tjekkiet, 767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Tjekkiet, 769 01
        • Anthos Investigative Site
  • Ungarn
    • BE
      • Orosháza, BE, Ungarn, 5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja, BK, Ungarn, 6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest, BP, Ungarn, 1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BP, Ungarn, 1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest, BU, Ungarn, 1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BU, Ungarn, 1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár, FE, Ungarn, 8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungarn, 4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár, SO, Ungarn, 7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza, SZ, Ungarn, 4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza, SZ, Ungarn, 4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred, VE, Ungarn, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred, VM, Ungarn, 8230
        • Anthos Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 55 år
  • Patienter med en historie med atrieflimren (AF) eller atrieflimren med planlagt ubestemt antikoagulering

  • Patienter med en CHA2DS2-VASc på ≥4 ELLER en CHA2DS2-VASc på ≥3 med mindst 1 af følgende:

    1. Planlagt samtidig brug af trombocythæmmende medicin (dvs. aspirin og/eller P2Y12-hæmmer) i hele forsøgets varighed
    2. Kreatininclearance (CrCl) ≤50 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive rivaroxaban) eller dets hjælpestoffer, over for lægemidler af lignende kemiske klasser eller enhver kontraindikation, der er anført på etiketten for rivaroxaban
  • Patienter med en intrakraniel eller intraokulær blødning inden for 3 måneder før screening
  • Klinisk signifikant mitralstenose (ventilområde
  • Mekanisk hjerteklap eller anden indikation for antikoagulationsbehandling bortset fra atrieflimren (f.eks. venøs tromboemboli)
  • Kendt tilstedeværelse af et atrielt myxom eller venstre ventrikulær trombe
  • Anamnese med lukning eller fjernelse af venstre atrielle vedhæng
  • Aktiv endocarditis

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban

Behandlingsgruppe 3: Rivaroxaban 20 mg gennem munden; oralt (p.o.) en gang om dagen med aftensmåltidet

Patienter med en kreatininclearance (CrCl) ≤50 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen vil have en dosistilpasning til rivaroxaban 15 mg p.o. daglige.
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg og 20 mg leveres som kommercielt tilgængelige filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: Abelacimab 90 mg (MAA868)

Behandlingsgruppe 1: Abelacimab lav dosis subkutan (s.c.) månedligt

Udvidelsesbehandlingsgruppe: Abelacimab høj dosis subkutan (s.c.) månedligt
Biologisk: Abelacimab
Abelacimab leveres som væske i hætteglas (150 mg/ml)
Andre navne:
  • MAA868
Eksperimentel: Abelacimab 150 mg (MAA868)

Behandlingsgruppe 2: Abelacimab høj dosis subkutan (s.c.) månedlig

Udvidelsesbehandlingsgruppe: Abelacimab høj dosis subkutan (s.c.) månedligt
Biologisk: Abelacimab
Abelacimab leveres som væske i hætteglas (150 mg/ml)
Andre navne:
  • MAA868

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af den første forekomst af sammensat af internationalt samfund om trombose og hæmostase (ISTH) -defineret større blødning eller klinisk relevant ikke-major (CRNM) blødende begivenheder
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg fra randomisering gennem slutningen af den randomiserede fase af undersøgelsen, op til 33 måneder.
Antallet af deltagere, der oplever den første forekomst af sammensætningen af ISTH-defineret større blødning eller CRNM-blødningsbegivenheder divideret med antallet af 100 personår gennem den første begivenhed eller afslutningen af behandlingen på tværs af alle deltagere, præsenteres. For deltagere, der ikke oplever begivenheder, beregnes personår gennem afslutningen af behandlingen i den randomiserede fase.
Vurderet ved hvert besøg fra randomisering gennem slutningen af den randomiserede fase af undersøgelsen, op til 33 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af den første forekomst af ISTH-definerede større blødningsbegivenheder
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg fra randomisering gennem slutningen af den randomiserede fase af undersøgelsen, op til 33 måneder.
Antallet af deltagere, der oplever den første forekomst af ISTH-definerede store blødningsbegivenheder divideret med antallet af 100 personår gennem den første begivenhed eller afslutningen af behandlingen på tværs af alle deltagere, præsenteres. For deltagere, der ikke oplever begivenheder, beregnes personår gennem afslutningen af behandlingen i den randomiserede fase.
Vurderet ved hvert besøg fra randomisering gennem slutningen af den randomiserede fase af undersøgelsen, op til 33 måneder.
Forekomst af den første forekomst af ISTH-defineret major eller CRNM eller mindre blødningsbegivenheder
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg fra randomisering gennem slutningen af den randomiserede fase af undersøgelsen, op til 33 måneder.
Antallet af deltagere, der oplever den første forekomst af sammensætningen af ISTH-defineret major eller CRNM eller mindre blødningsbegivenheder divideret med antallet af 100 personår gennem den første begivenhed eller en afslutning af behandlingen på tværs af alle deltagere, præsenteres. For deltagere, der ikke oplever begivenheder, beregnes personår gennem afslutningen af behandlingen i den randomiserede fase.
Vurderet ved hvert besøg fra randomisering gennem slutningen af den randomiserede fase af undersøgelsen, op til 33 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthos Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (EudraCT nummer)
  • CMAA868A2204 (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele med kvalificerede eksterne forskere adgang til patientdata på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra berettigede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data er anonymiserede for at respektere deltagernes privatliv, som har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Tilgængeligheden af forsøgsdata er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abelacimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner