Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Abelacimab (MAA868) vs. Rivaroxaban hos patienter med atrieflimren (AZALEA-TIMI 71)

15. marts 2024 opdateret af: Anthos Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af to blindede doser af Abelacimab (MAA868) sammenlignet med åben-label Rivaroxaban hos patienter med atrieflimren (AZALEA)

Formålet med ANT-006-studiet er at evaluere blødningsprofilen for abelacimab i forhold til rivaroxaban hos patienter med atrieflimren (AF) med moderat til høj risiko for slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
    - Anthos Investigative Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1J2K1
    - Anthos Investigative Site
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3B 4H5
    - Anthos Investigative Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
    - Anthos Investigative Site
  - Montréal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
    - Anthos Investigative Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Anthos Investigative Site
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    - Anthos Investigative Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
    - Anthos Investigative Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Anthos Investigative Site
  - Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114-2321
    - Anthos Investigative Site
  - Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
    - Anthos Investigative Site
  - Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
    - Anthos Investigative Site
  - Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
    - Anthos Investigative Site
- Georgia
  - Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30024
    - Anthos Investigative Site
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    - Anthos Investigative Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229-5222
    - Anthos Investigative Site
  - Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
    - Anthos Investigative Site
- Massachusetts
  - Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01701
    - Anthos Investigative Site
  - Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
    - Anthos Investigative Site
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
    - Anthos Investigative Site
- New Jersey
  - Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
    - Anthos Investigative Site
- New York
  - Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
    - Anthos Investigative Site
  - Southampton, New York, Forenede Stater, 11968
    - Anthos Investigative Site
- North Carolina
  - Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
    - Anthos Investigative Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    - Anthos Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
    - Anthos Investigative Site
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
    - Anthos Investigative Site
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Anthos Investigative Site
- Texas
  - Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
    - Anthos Investigative Site
  - Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761-5133
    - Anthos Investigative Site
  - Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
    - Anthos Investigative Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
    - Anthos Investigative Site
  - Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
    - Anthos Investigative Site
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 158-710
    - Anthos Investigative Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 3080
    - Anthos Investigative Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 3722
    - Anthos Investigative Site
- Busan
  - Seogu, Busan, Korea, Republikken, 49201
    - Anthos Investigative Site
- Gyeonggi
  - Seongnam-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13496
    - Anthos Investigative Site
  - Seongnam-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13620
    - Anthos Investigative Site
Polen
- DS
  - Wrocław, DS, Polen, 51-162
    - Anthos Investigative Site
  - Żarów, DS, Polen, 58-130
    - Anthos Investigative Site
- GDY
  - Gdynia, GDY, Polen, 81-423
    - Anthos Investigative Site
- LB
  - Zamość, LB, Polen, 22-400
    - Anthos Investigative Site
- LD
  - Łódź, LD, Polen, 92-213
    - Anthos Investigative Site
- LU
  - Lublin, LU, Polen, 20-001
    - Anthos Investigative Site
- MA
  - Chrzanów, MA, Polen, 32-500
    - Anthos Investigative Site
  - Kraków, MA, Polen, 31-202
    - Anthos Investigative Site
- MZ
  - Płock, MZ, Polen, 09-402
    - Anthos Investigative Site
  - Warsaw, MZ, Polen, 02-097
    - Anthos Investigative Site
  - Warszawa, MZ, Polen, 04-628
    - Anthos Investigative Site
- PK
  - Przemyśl, PK, Polen, 37-700
    - Anthos Investigative Site
- PM
  - Gdynia, PM, Polen, 81-157
    - Anthos Investigative Site
- SL
  - Bielsko-Biala, SL, Polen, 43-316
    - Anthos Investigative Site
  - Dąbrowa Górnicza, SL, Polen, 41-300
    - Anthos Investigative Site
  - Ruda Śląska, SL, Polen, 41-710
    - Anthos Investigative Site
  - Tychy, SL, Polen, 43-100
    - Anthos Investigative Site
- WN
  - Elbląg, WN, Polen, 82-300
    - Anthos Investigative Site
Taiwan
- HSZ
  - Taipei, HSZ, Taiwan, 30071
    - Anthos Investigative Site
- HUA
  - Hualien City, HUA, Taiwan, 970
    - Anthos Investigative Site
- ILA
  - Yilan, ILA, Taiwan, 26058
    - Anthos Investigative Site
- KHH
  - Kaohsiung, KHH, Taiwan, 807
    - Anthos Investigative Site
- TPE
  - Taipei, TPE, Taiwan, 11217
    - Anthos Investigative Site
  - Taipei City, TPE, Taiwan, 116
    - Anthos Investigative Site
- TXG
  - Tiachung, TXG, Taiwan, 404
    - Anthos Investigative Site
Tjekkiet
- KA
  - Mariánské Lázně, KA, Tjekkiet, 353 01
    - Anthos Investigative Site
- KR
  - Trutnov, KR, Tjekkiet, 541 01
    - Anthos Investigative Site
- LB
  - Liberec, LB, Tjekkiet, 460 01
    - Anthos Investigative Site
- LI
  - Liberec, LI, Tjekkiet, 460 01
    - Anthos Investigative Site
  - Česká Lípa, LI, Tjekkiet, 470 01
    - Anthos Investigative Site
- PA
  - Pardubice, PA, Tjekkiet, 530 02
    - Anthos Investigative Site
- PR
  - Praha, PR, Tjekkiet, 10100
    - Anthos Investigative Site
  - Praha, PR, Tjekkiet, 110 00
    - Anthos Investigative Site
  - Praha, PR, Tjekkiet, 158 00
    - Anthos Investigative Site
- Středočeský Kraj
  - Brandýs Nad Labem, Středočeský Kraj, Tjekkiet, 250 01
    - Anthos Investigative Site
  - Poděbrady, Středočeský Kraj, Tjekkiet, 29001
    - Anthos Investigative Site
  - Příbram, Středočeský Kraj, Tjekkiet, 261 01
    - Anthos Investigative Site
  - Slaný, Středočeský Kraj, Tjekkiet, 274 01
    - Anthos Investigative Site
- ZL
  - Kroměříž, ZL, Tjekkiet, 767 01
    - Anthos Investigative Site
- Zlín
  - Holešov, Zlín, Tjekkiet, 769 01
    - Anthos Investigative Site
Ungarn
- BE
  - Orosháza, BE, Ungarn, 5900
    - Anthos Investigative Site
- BK
  - Baja, BK, Ungarn, 6500
    - Anthos Investigative Site
- BP
  - Budapest, BP, Ungarn, 1036
    - Anthos Investigative Site
  - Budapest, BP, Ungarn, 1122
    - Anthos Investigative Site
- BU
  - Budapest, BU, Ungarn, 1033
    - Anthos Investigative Site
  - Budapest, BU, Ungarn, 1134
    - Anthos Investigative Site
- FE
  - Székesfehérvár, FE, Ungarn, 8000
    - Anthos Investigative Site
- HB
  - Debrecen, HB, Ungarn, 4025
    - Anthos Investigative Site
- SO
  - Kaposvár, SO, Ungarn, 7400
    - Anthos Investigative Site
- SZ
  - Nyíregyháza, SZ, Ungarn, 4400
    - Anthos Investigative Site (4002)
  - Nyíregyháza, SZ, Ungarn, 4400
    - Anthos Investigative Site (4003)
- VE
  - Balatonfüred, VE, Ungarn, 8230
    - Anthos Investigative Site
- VM
  - Balatonfüred, VM, Ungarn, 8230
    - Anthos Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige patienter ≥ 55 år
Patienter med en historie med atrieflimren (AF) eller atrieflimren med planlagt ubestemt antikoagulering
Patienter med en CHA2DS2-VASc på ≥4 ELLER en CHA2DS2-VASc på ≥3 med mindst 1 af følgende:
1. Planlagt samtidig brug af trombocythæmmende medicin (dvs. aspirin og/eller P2Y12-hæmmer) i hele forsøgets varighed
2. Kreatininclearance (CrCl) ≤50 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne (inklusive rivaroxaban) eller dets hjælpestoffer, over for lægemidler af lignende kemiske klasser eller enhver kontraindikation, der er anført på etiketten for rivaroxaban
Patienter med en intrakraniel eller intraokulær blødning inden for 3 måneder før screening
Klinisk signifikant mitralstenose (ventilområde
Mekanisk hjerteklap eller anden indikation for antikoagulationsbehandling bortset fra atrieflimren (f.eks. venøs tromboemboli)
Kendt tilstedeværelse af et atrielt myxom eller venstre ventrikulær trombe
Anamnese med lukning eller fjernelse af venstre atrielle vedhæng
Aktiv endocarditis

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban Behandlingsgruppe 3: Rivaroxaban 20 mg gennem munden; oralt (p.o.) en gang om dagen med aftensmåltidet Patienter med en kreatininclearance (CrCl) ≤50 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen vil have en dosistilpasning til rivaroxaban 15 mg p.o. daglige.	Medicin: Rivaroxaban Rivaroxaban 15 mg og 20 mg leveres som kommercielt tilgængelige filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: Abelacimab (MAA868) Behandlingsgruppe 1: Abelacimab mellem dosis subkutan (s.c.) månedlig Behandlingsgruppe 2: Abelacimab højdosis subkutant (s.c.) månedligt Udvidelsesbehandlingsgruppe: Abelacimab højdosis subkutan (s.c.) månedligt	Biologisk: Abelacimab Abelacimab leveres som væske i hætteglas (150 mg/ml) Andre navne: MAA868

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Evaluer effekten af abelacimab i forhold til rivaroxaban på hyppigheden af større eller klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshændelser Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning i gennemsnit 17 måneder	Tid til første hændelse af sammensat af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-definerede større blødninger eller CRNM-blødninger	Fra randomisering til studieafslutning i gennemsnit 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Evaluer effekten af abelacimab i forhold til rivaroxaban på hyppigheden af større blødningshændelser Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning i gennemsnit 17 måneder	Tid til første hændelse ISTH-definerede større blødningshændelser	Fra randomisering til studieafslutning i gennemsnit 17 måneder
Evaluer effekten af abelacimab i forhold til rivaroxaban på hyppigheden af større eller mindre blødningshændelser Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning i gennemsnit 17 måneder	Tid til første hændelse ISTH-definerede større eller mindre blødningshændelser	Fra randomisering til studieafslutning i gennemsnit 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthos Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Laboratory Corporation of America

The TIMI Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ANT-006
2020-004507-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abelacimab

Anthos Therapeutics, Inc.

Rekruttering

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af abeLacimab hos højrisikopatienter med atrieflimren, som er blevet anset for uegnede til oral antikoagulation (LILAC-TIMI 76) (LILAC-TIMI 76)

Atrieflimren (AF)

Forenede Stater, Canada, Israel, Japan, Kina, Brasilien, Chile, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Rumænien, Spanien, Tjekkiet, Letland, Mexico
Anthos Therapeutics, Inc.
Itreas

Rekruttering

En undersøgelse, der sammenligner Abelacimab med Dalteparin i behandlingen af gastrointestinal/genitourinær cancer og associeret VTE (MAGNOLIA)

Venøs tromboembolisme | Lungeemboli | Dyb venetrombose

Østrig, Forenede Stater, Taiwan, Australien, Spanien, Korea, Republikken, Italien, Ungarn, Frankrig, Holland, Canada, Letland, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Norge, Sverige, Irland, Tjekkiet, Schweiz
Anthos Therapeutics, Inc.
Itreas

Rekruttering

En undersøgelse, der sammenligner Abelacimab med Apixaban i behandlingen af kræft-associeret VTE (ASTER)

Venøs tromboembolisme | Lungeemboli | Dyb venetrombose

Østrig, Forenede Stater, Taiwan, Australien, Spanien, Japan, Canada, Irland, Italien, Korea, Republikken, Frankrig, Schweiz, Ungarn, Holland, Letland, Tyskland, Norge, Sverige, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige

Sikkerhed og tolerabilitet af Abelacimab (MAA868) vs. Rivaroxaban hos patienter med atrieflimren (AZALEA-TIMI 71)

En multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to blindede doser af Abelacimab (MAA868) sammenlignet med åben-label Rivaroxaban hos patienter med atrieflimren (AZALEA)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Abelacimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af to blindede doser af Abelacimab (MAA868) sammenlignet med åben-label Rivaroxaban hos patienter med atrieflimren (AZALEA)